Cómo enfocar un proyecto de validación en entornos regulados. 5 razones para el outsourcing

Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo optar por realizar una validación interna, o por el contrario contratar los servicios de una empresa externa especializada en la validación de entornos regulados que asuma este proceso. 

El outsourcing o externalización de servicios es una práctica que cada vez utilizan más negocios debido a los múltiples beneficios que aporta. Consiste en la contratación de una empresa que desarrolla una parte específica del negocio a cambio de una contraprestación económica. Esta empresa externa se caracteriza por estar especializada en un área concreta, contando con profesionales formados y con amplia experiencia. 

La industria regulada comienza a apostar por la externalización de algunos de sus servicios en busca de un mayor nivel de competitividad en un mercado y entorno cada vez más exigente con ella. 

A continuación, daremos cinco razones por las que el outsourcing para la validación de entornos regulados es la mejor opción en la actualidad. 

Por qué externalizar la validación en la industria regulada 

La validación de sistemas informatizados del sector médico y farmacéutico es un proceso clave que deben llevar a cabo todas las empresas de este sector. Aplicar las mejores prácticas, cumplir con las normativas legales y las recomendaciones estándar de fabricación, y garantizar que todo el hardware, software y recursos asociados al sistema informático funcionen de forma óptima, es necesario para poder ser rentables y competitivos. 

La externalización de la validación en entornos regulados se presenta como la mejor solución para poder garantizar que la tecnología cumple con las expectativas de funcionamiento dentro de la estricta regulación requerida en la industria regulada. 

Contratar una empresa externa especializada en la validación de la industria regulada, posibilita obtener los siguientes beneficios: 

Cumplir con las normativas legales

El cumplimiento de las leyes y normativas vigentes sobre fabricación de medicamentos o protección de datos es fundamental para prevenir sanciones y evitar cuantiosas multas que pueden dejar a la empresa en una situación delicada. Además, incurrir en cualquier sanción puede acarrear una pérdida de imagen y de confianza por parte de los clientes.  

Una empresa especialista en la validación de entornos regulados tendrá en cuenta las normativas vigentes como las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y principios activos (NFC), la Ley Orgánica de Protección de Datos o el Reglamento General de Protección de Datos europeo. 

Con una validación realizada por profesionales se garantiza que la nueva tecnología pase a formar parte del día a día del negocio, asegurando al mismo tiempo la privacidad y seguridad de los datos generados en el proceso (siendo en este caso de vital importancia al tratarse de actos sensibles). 

Con el uso del Big Data (análisis de cantidades masivas de datos) las industrias reguladas están ante un gran reto para poder sacar el máximo partido del análisis de esta información sin poner en riesgo la integridad y privacidad de los mismos. La externalización es la respuesta para que este tipo de empresas puedan sacar una ventaja competitiva del uso del Big Data, la Business Intelligence y el Cloud Computing. 

Garantizar el uso de las mejores prácticas

Las mejores prácticas de la industria regulada (GxP) recogen una serie de normativas sobre los diferentes procesos de investigación, fabricación y distribución de medicamentos (como GLP, GCP o GMP, entre otras). Las farmacéuticas e industrias del sector regulado deben acogerse a este tipo de normativas para poder garantizar la calidad y seguridad de sus productos y servicios, mediante la adopción de las mejores prácticas. 

Con el outsourcing de validación en entornos regulados se asegurará que todos los procesos de la empresa se adecúan a estar normativas y que por lo tanto, los servicios y productos ofertados cumplirán con las condiciones de calidad y seguridad necesarias. 

Con la externalización se podrá garantizar que se cumplen con las exigencias de normativas de calidad, indispensables para la industria farmacéutica; como la ISO 9001 y 13485 de sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios: la ISO 15378 de materiales para el envase primario de medicamentos; o la ISO 14000 de gestión ambiental. 

Reducción de costes

Realizar una validación de sistemas informáticos en una industria regulada es un proceso complejo que requiere de un personal especializado con formación y experiencia en el tema. Disponer de este personal o hacer frente a su formación genera unos costos elevados que se pueden evitar al externalizar el servicio, pues la empresa contratada es la que se encarga de soportarlos. 

El outsourcing del servicio de validación en entornos regulados evita contratar especialistas en plantilla para encargarse de este proceso, ayudando a disminuir los gastos de personal. 

El outsourcing es un elemento clave para las estrategias de las empresas farmacéuticas, ya que permiten afrontar las presiones financieras que soportan gracias a una considerable reducción de costes.

Evitar errores

El proceso de validación conlleva una serie de pruebas y tareas que deben ser realizadas de forma eficiente para evitar errores que puedan comprometer los resultados obtenidos. Contando con los servicios de una empresa especializada se dispondrá de la experiencia inmediata para poder afrontar el proceso de verificación y validación de forma efectiva, evitando mis errores comunes que se cometen al afrontar este tipo de trabajos. 

Mayor control del proceso

Con una externalización de la validación se podrá contar con profesionales cualificados y con experiencia que podrán responder a dudas y guiar durante todo el proceso facilitando la implantación de mejoras, la automatización de procesos y la optimización de tareas en busca de una mayor agilidad y eficiencia. 

Una empresa externa podrá integrarse con las políticas, procedimientos y metodología de la empresa para poder realizar un proceso de validación que se adapte a las necesidades propias del negocio y que proporcione los mejores resultados. 

Con el outsourcing también es más sencillo medir los costes y disponer de un mayor control del proyecto de validación. Se conocerá cuál es el coste y no se producirán sorpresas de última hora en forma de gastos no extras o no esperados. 

La industria farmacéutica está apostando por la externalización de servicios como la validación, para poder ser más competitivas en el mercado actual donde soportan una gran presión a nivel financiero y normativo.

Con el outsourcing, las empresas de este sector disponen de una nueva forma de optimizar sus procesos y abandonar prácticas tradicionales ineficientes. Conseguirán que todos sus procesos y tareas sean realizados de acuerdo a la normativa vigente y siguiendo las mejores prácticas recomendadas por organismos internacionales. De esta forma podrán ofrecer productos y servicios de máxima calidad y conseguir que el consumidor final tenga mayor grado de confianza y seguridad en la empresa.

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