30 de enero, 2025
9 minutos
Cualificación vs. Validación: La Guía que necesitas para distinguirlas
La validación de sistemas informáticos y la cualificación de equipos son requisitos fundamentales que determinan el éxito de tu empresa farmacéutica. De hecho, estos procesos son de obligado cumplimiento normativo porque son clave para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Para cumplir con las regulaciones establecidas por la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency), necesitas comprender la diferencia entre la cualificación de equipos e instalaciones y la validación de sistemas informáticos. Estos procesos son esenciales para mantener la integridad de los datos y la trazabilidad de todos tus procesos con relevancia GxP.
En este artículo, aprenderás las diferencias clave entre cualificación y validación, los requisitos específicos de cada proceso y cómo implementarlos correctamente en tu empresa para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad de tus operaciones.
Fundamentos de Cualificación y Validación
Para entender completamente el proceso de cualificación de equipos y validación de sistemas informatizados dentro de la industria farmacéutica, necesitas familiarizarte con sus conceptos fundamentales.
La cualificación es un proceso documentado que demuestra que tus equipos e instalaciones son adecuados para su propósito. Se enfoca en verificar que los equipo cumplen con los requisitos de instalación, operación y desempeño.
Las cinco etapas esenciales de la cualificación son:
- Requerimientos de Usuario (URS – User Requirements Specification): Descripción de los requisitos del usuario para el equipo o instalación concreta.
- Cualificación de Diseño (DQ – Design Qualification): Verifica que el diseño del equipo cumple con las Normas de Correcta Fabricación y los requerimientos del usuario.
- Cualificación de Instalación (IQ – Installation Qualification): Confirma que tus equipos están instalados según las especificaciones y planos actualizados.
- Cualificación Operacional (OQ – Operational Qualification): Demuestra que tus equipos funcionan dentro de los límites establecidos.
- Cualificación de Performance (PQ – Performance Qualification): Asegura que el equipo funciona de manera consistente en condiciones normales de operación.
El marco regulatorio que rige estos procesos está establecido principalmente por las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP). Particularmente, el Anexo 15 de las EU GMP entró en vigor el 1 de octubre de 2015, estableciendo los requisitos fundamentales para la cualificación y validación en la fabricación de medicamentos.
Además, la FDA resalta que la cualificación de equipos es una parte integral del proceso de validación.
La validación de sistemas informatizados, por su parte, es el proceso de revisión al que se somete un sistema informático para comprobar que funciona según su uso previsto y es capaz de hacerlo en cumplimiento con la normativa aplicable.
La validación de un sistema informatizado no solamente debe contemplar el funcionamiento del software como solución informática, sino que debe contemplar toda la operativa que la rodea como, por ejemplo:
- Hardware y software que forma parte de la solución
- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)
- Procedimientos de administración y gobernanza del sistema.
- Gestión de integridad de datos
- Registros de capacitación del personal
Diferencias Fundamentales entre Cualificación y Validación
Mientras la cualificación de equipos se centra en verificar el funcionamiento del hardware físico según lo previsto, la validación de sistemas informatizados pretende evidenciar que el software que gestiona información crítica opera de forma robusta, repetitiva y cumpliendo con la normativa vigente.
Requisitos documentales específicos
Para la cualificación, la documentación necesaria es la siguiente:
1) Plan de Cualificación, en el que se describe todos los componentes del equipo por instalar, requisitos específicos de operación o seguridad, planificación de tareas, entre otros aspectos.
2) Documentación de diseño e instalación del equipo.
3) Protocolos de cualificación que verifiquen el diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ), y desempeño (PQ) del equipo según los requisitos de usuario. Por lo general, esta verificación se realiza en dos:
- FAT (Factory Acceptance Testing) – Se trata de la verificación del equipo en sus instalaciones.
- SAT (Site Acceptance Testing) – Verificación realizada una vez nstalado el equipo en su ubicación definitiva en las instalaciones del laboratorio farmacéutico.
4) Informe de cualificación para cerrar el proceso de cualificación.
Para la validación de un sistema informatizado, el ciclo de vida general consiste en los siguientes entregables:
1) URS (User Requirement Specification) – Documento que describe los requisitos del usuario para el sistema. Además de los requisitos funcionales, es también conveniente incorporar requisitos técnicos, regulatorios y de seguridad.
2) VP (Validation Plan) – Documento que describe la estrategia, etapas y actividades de la que constará la validación del sistema.
3) FS (Functional Specification) – Documento emitido por el proveedor del software en el que se debe detallar cómo está configurado el sistema para que funcione según lo previsto.
4) RA (Risk Assessment) – Identificación y mitigación de riesgos. Este documento determina el alcance de las pruebas de verificación.
5) DQ (Design Qualification) – Aseguramiento que el diseño propuesto por el proveedor del sistema cubre las necesidades funcionales de los requisitos.
6) IQ (Performance Qualification) – Verificar que el sistema está instalado correctamente.
7) OQ (Performance Qualification) – Comprobación que el software funciona acorde a los requisitos definidos.
8) Migración de Datos – En algunos casos, puede ser necesario realizar una migración de información entre sistemas. Se deberá incluir pruebas que garanticen una migración precisa, completa e íntegra de los datos afectados.
9) PQ (Performance Qualification) – Valida el funcionamiento en operaciones reales.
10) VR (Validation Report) – Cierre formal de la validación con los resultados y conclusiones pertinentes.
11) MTX (Traceability Matrix) – Traza de todas las actividades de validación realizadas desde los requisitos hasta las pruebas ejecutadas.
Además de la documentación generada durante la validación, las empresas reguladas deben contar con un marco procedimental que asegure la gobernanza, administración y mantenimiento adecuado del software una vez validado.
Para ello, es esencial llevar a cabo dos actividades clave:
- La capacitación del personal encargado de operar y gestionar el sistema informatizado.
- La disponibilidad de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) que respalden su operatividad y mantenimiento. Entro otros, algunos de los más importantes son:
- Gestión de usuarios.
- Uso del sistema.
- Gestión de Cambios.
- Gestión de Incidencias
- Revisión Periódica
La gestión documental es un requisito a considerar, estando definido por el Capítulo 4 de las EU GMP.
Normativas y Estándares Aplicables
Para garantizar el éxito de tus procesos de cualificación y validación, necesitas comprender el marco regulatorio que rige estas actividades. Las normativas y estándares establecen los requisitos mínimos que debes cumplir para mantener la calidad y seguridad de tus productos farmacéuticos.
GMP y FDA requirements
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) constituyen el pilar fundamental de la calidad farmacéutica. Específicamente, las GMP exigen que:
- Identifiques las tareas de validación necesarias para demostrar el control de aspectos críticos
- Valides cualquier cambio significativo en instalaciones, equipos y sistemas informatizados
- Emplees un enfoque de evaluación del riesgo para determinar el alcance de la validación
- Completes la validación de los sistemas informatizados antes de su utilización
Además, la FDA establece que la cualificación de equipos debe ser parte integral de tu programa de validación. Consecuentemente, necesitas implementar controles estrictos en áreas de producción, como el monitoreo de partículas en salas limpias.
La normativa especifica para validación de sistemas informatizados en los mercados europeo y estadounidense está descrita por:
- Annex 11 EU GMP, Computerized Systems.
- 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures.
ISO y actualizaciones regulatorias recientes
En 2022, se realizaron actualizaciones significativas en las principales normas que afectan a la cualificación de salas blancas. Específicamente, el EU GMP Anexo 1 sobre fabricación de medicamentos estériles y la ISO 14644-4:2022 establecieron nuevos requisitos para:
- Diseño y construcción de salas blancas
- Procesos de cualificación
- Vigilancia ambiental operativa
Consecuentemente, debes asegurar que tus procesos de cualificación y validación se mantengan actualizados según estos nuevos requisitos.
La recualificación de las salas blancas debe realizarse periódicamente siguiendo procedimientos definidos, y todos los cambios en el proceso deben documentarse formalmente y evaluarse según su impacto en el estado validado.
Cualificación y Validación como un equipo
La cualificación y validación trabajan juntas para garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente a lo largo de todo el proceso de fabricación de un medicamento. Su éxito depende de mantenerse al día con los requisitos reglamentarios, que proporcionan directrices claras para mantener el cumplimiento de las GMP.
La cualificación se enfoca específicamente en el equipo y las instalaciones, requiriendo documentación específica en sus etapas DQ, IQ, OQ y PQ. La validación, en cambio, abarca un proceso de revisión más amplio de todo el sistema informatizado según la normativa vigente, lo que garantiza resultados de calidad consistentes en toda la cadena de producción.
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