Definición de producto sanitario. Regulación y clases

Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).

La regulación legal a la que están sometidos los productos sanitarios es muy específica, ya que se acotan aspectos relativos a su proceso de fabricación, y su comercialización se ve supeditada a la obtención de determinadas licencias de funcionamiento. 

¿Qué es un producto sanitario? 

A este respecto, se puede encontrar una definición en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. Un PS o producto sanitario (también llamado dispositivo médico o medical device en inglés) es aquel material, dispositivo, equipo, instrumento o software que cumple con funciones de diagnóstico, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos, en seres humanos. 

Es importante ponerlos en contraposición a los productos farmacéuticos, ya que estos actúan a nivel metabólico, inmunológico o farmacológico. Los productos sanitarios, por lo tanto, están destinados a diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades, compensar deficiencias o lesiones, sustituir o modificar la anatomía de un proceso fisiológico, o regular el proceso de concepción humana. Todo ello acontece sin que el PS intervenga (directa o intencionadamente) en la química del cuerpo.  

¿Qué marco legislativo regula los productos sanitarios? 

Marco jurídico de España 

En la legislación española actual, existen tres reales decretos que trasponen las directivas europeas en materia de PS: 

• El Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, regula los productos sanitarios implantables activos. 
• El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, regula los productos sanitarios, en general. 
• El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, regula los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. 

El análisis objeto de la presente se enfoca en el segundo real decreto, ya que las disposiciones que recoge son aplicables en ámbitos más extensos. 

Marco jurídico de Europa 

La regulación de los productos sanitarios se encuentra en un proceso de transición hacia una nueva normativa europea (la MDR 2017/745/UE) que estaba previsto que la fecha de aplicación fuera el 26 de mayo de 2020. 

Sin embargo, la crisis sanitaria causada por la pandemia de covid-19  ha provocado que la se retrase un año la fecha de aplicación debido a que todos los esfuerzos de las autoridades competentes y los organismos notificados estaban en proveer los productos necesarios para controlar la pandemia, y por otro lado, no menos importante, la limitación de viajar ha impedido las auditorías in situ de los organismos notificados. 

Las directivas europeas equivalentes a los mencionados reales decretos de España son las siguientes: 

• 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos. 
• 93/42/CEE de productos sanitarios. 
• 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. 

Estas tres directivas se transformarán en dos reglamentos cuyo ámbito de aplicación abarca el territorio de todos los estados miembros, y que están destinados a unificar la normativa para evitar situaciones ventajosas o perjudiciales (fruto de las diferencias de cada estado), y para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los servicios de salud pública. 

De este modo, las dos primeras directivas se engloban en el reglamento EU 2017/745, y el tercero en el EU 2017/746. 

Cambios en la nueva MDR 2017/745/UE 

La nueva normativa establece nuevos requisitos en cuestiones de fabricación, importación y distribución de productos sanitarios en el territorio de la Unión Europea. 

Por una parte, se ampliará el alcance, y se incluyen productos con finalidad no sanitaria, pero con el mismo mecanismo de acción, como por ejemplo: aparatos de liposucción o láseres con fines estéticos, lo que implicará la inclusión de más productos y, por lo tanto, que estos fabricantes tengan que cumplir más requisitos reglamentarios. 

La evaluación clínica será obligatoria para todos los productos y los productos sanitarios de mayor riesgo, como implantables y clase III estarán obligados a llevar a cabo investigaciones clínicas. El requisito de presentar datos clínicos robustos se endurece para todos los productos sanitarios.  

El proceso de comercialización y posventa es mucho más exigente y se requiere un un sistema proactivo de recopilación de datos: las figuras comercializadoras estarán obligadas a llevar una estricta trazabilidad sobre los productos sanitarios, así como de hacer acopio y reporte de los distintos comportamientos que presenten los productos una vez se hayan introducido en el mercado. 

También se reforzará el actual sistema de control y vigilancia del mercado de PS con la creación de una base de datos (denominada EUDAMED) donde se tendrán que registrar productos, fabricantes, agrupadores, importadores y representantes autorizados. 

Por otro lado, se exigirá a todos los fabricantes que cuenten con un seguro de responsabilidad civil, de cara a cubrir los hipotéticos daños que pudiesen derivarse de su utilización. 

Tanto las empresas fabricantes como los representantes autorizados tendrán que contar con una figura llamada persona responsable del cumplimiento de la normativa (Person responsible of requlatory compliance en inglés) en su seno, en cuyos hombros recaerá la responsabilidad de velar por el cumplimiento de dicha normativa. Esta persona también tendrá que registrarse en Eudamed

Por último, se establecerán nuevos procesos de certificación para los Organismos Notificados, que son los órganos encargados de evaluar la conformidad de un PS antes de que se lance al mercado. En España, este organismo es la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y aún se encuentra en proceso de recertificación para MDR e IVDR. 

¿Cómo se clasifican los productos sanitarios? 

Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grandes grupos, en función del riesgo que representen: 

Clase I: riesgo bajo 

Engloba aquellos productos que no entran en contacto directo con el paciente, los que entran en contacto con piel no lesionada, o aquellos que se introducen por la nariz o la boca y cumplen una función efímera. 

Ejemplos: bolsas de sangre, bolsas de orina, gafas, muletas, andadores, vendas. 

Clase II A: riesgo moderado 

Comprende los PS que se introducen, con carácter temporal, en el cuerpo por algún orificio o por intervención quirúrgica; también se incluyen aquellos que proporcionen sustancias o energía, o que modifiquen algún proceso fisiológico sin que esto entrañe un riesgo para el paciente. 

Ejemplos: lentes de contacto, sondas, drenajes, medidores de tensión, guantes quirúrgicos, audífonos, cánulas, estimuladores musculares, equipos de fisioterapia. 

Clase II B: riesgo importante 

En esta clase se encuadran algunos productos implantables, anticonceptivos, de prevención de enfermedades de transmisión sexual, o que puedan influir en los procesos fisiológicos del paciente; también se incluyen aquellos productos sanitarios destinados a diagnosticar funciones vitales. 

Ejemplos: lentes intraoculares, suturas no absorbibles, desfibriladores externos, láseres quirúrgicos, equipos para terapias por radiación, preservativos, equipos de rayos X, hemodializadores, máquinas de anestesia. 

Clase III: riesgo elevado 

Forman parte de esta categoría aquellos productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio, que se absorben totalmente, o que incluyen sustancias medicinales. 

Ejemplos: válvulas cardiacas, prótesis, catéteres, suturas absorbibles, preservativos con espermicida, stents, apósitos con agentes microbianos. 

La nueva regulación de los productos sanitarios redundará en el beneficio de la salud pública: se podrán acotar y evitar situaciones indeseables en las que un PS haya superado indebidamente los filtros de calidad y de control, bien intencionadamente, bien por la existencia de vacíos legales. 

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