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18 de febrero, 2025
6 minutos
Gestión de la calidad en dispositivos médicos: Todo lo que necesitas saber
En el dinámico mundo empresarial actual, la gestión de la calidad es un pilar fundamental para garantizar que tus productos y servicios cumplan con los más altos estándares.
En este artículo te contamos diferentes maneras de asegurar la calidad y seguridad de tus procesos y tareas de producción, según tus posibilidades.
¿Cómo comenzar a gestionar la calidad?
Disponer de una solución especialmente diseñada para controlar y administrar los sistemas de calidad, es la mejor alternativa para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas y conseguir las certificaciones de calidad correspondientes.
Un QMS (Quality Management System) o Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es una solución que ofrece las herramientas y recursos necesarios para optimizar los procesos de la organización, priorizando la calidad del producto o servicios ofrecidos.
Para comercializar dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en la UE, los fabricantes deben implantar un SGC que garantice el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746. La norma ISO 13485:2016 es el estándar de referencia reconocido para demostrar el cumplimiento de estos requisitos.
Si eres fabricante de dispositivos médicos, puedes basarte en la norma internacional ISO 13485:2016 para establecer tu SGC. Si comercializas en Estados Unidos, debes cumplir con la FDA 21 CFR Parte 820, la cual se encuentra en proceso de alineación con la ISO 13485 para una mayor armonización global.
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad es esencial para optimizar procesos, asegurar el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia operativa. Sin embargo, la elección entre un SGC manual o electrónico dependerá de la madurez organizativa y los recursos disponibles.
Un Sistema de Gestión de la Calidad o QMS adaptado a tus necesidades
Un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) es un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados para garantizar la calidad dentro de una organización. Sin embargo, dependiendo de los recursos y la madurez de la empresa en términos de digitalización, la gestión de la calidad puede realizarse de manera manual o a través de un sistema electrónico.
QMS: Gestión manual de la calidad
Un QMS tradicional suele gestionarse manualmente mediante documntos físicos o archivos digitales no integrados, lo que puede dificultar la trazabilidad y el acceso a la información en tiempo real. Con un carácter más básico, este tipo de sistema aporta beneficios significativos, como:
- Cumplimiento normativo y reducción de riesgos: Ayuda a asegurar que las operaciones y productos cumplen con las regulaciones aplicables, minimizando el riesgo de sanciones.
- Mejora de la motivación del personal: Al establecer funciones claras y ofrecer capacitación adecuada, el equipo comprende su impacto en la calidad, lo que refuerza su compromiso.
- Gestión de riesgos eficiente: Permite identificar amenazas y aplicar acciones preventivas y correctivas con mayor rapidez.
- Ventaja competitiva: La capacidad de mantener altos estándares de calidad diferencia a la empresa en el mercado.
eQMS: Digitalización y automatización del QMS
A medida que las empresas buscan optimizar procesos y mejorar la trazabilidad, un Sistema de Gestión de Calidad Electrónico (eQMS) se convierte en la evolución natural del QMS manual.
Se trata de una versión digitalizada y automatizada que emplea software especializado para centralizar y gestionar todos los aspectos de la calidad. Sus principales ventajas incluyen:
- Participación y colaboración: Facilita la implicación de todo el equipo en la gestión de calidad, fomentando una cultura de mejora continua.
- Eficiencia operativa: Automatiza tareas manuales, reduciendo errores y optimizando tiempos, además de fortalecer el cumplimiento normativo mediante registros electrónicos, control de cambios y auditorías automatizadas.
- Cumplimiento normativo y auditorías: Simplifica el cumplimiento de regulaciones y facilita la preparación para auditorías internas y externas.
- Gestión centralizada: Permite visualizar en tiempo real todos los procesos de calidad en una única plataforma.
- Control y trazabilidad: Asegura un seguimiento detallado de cada etapa del ciclo de vida del producto.
Tanto un QMS manual como un eQMS son herramientas valiosas para gestionar la calidad en una organización. La elección entre uno u otro dependerá de la capacidad de tu empresa para adoptar soluciones digitales, así como del nivel de automatización que desees implementar.
Mientras un QMS manual sigue siendo una opción viable para empresas en etapas iniciales, un eQMS representa una inversión estratégica que impulsa la eficiencia, la trazabilidad y la competitividad en el mercado actual.
Nuestras soluciones adaptadas a tus posibilidades
Como expertos hace más de 20 años en soluciones digitales y servicios de consultoría regulatoria y de calidad para el sector Life Science, en Ambit BST hemos diseñado dos servicios especializados que pueden facilitan la gestión de calidad en tu organización.
Nuestras soluciones se adaptan a distintos niveles de automatización y necesidades regulatorias, asegurando el cumplimiento normativo de forma eficiente:
1) QMSuite
En primer lugar, si en tu empresa todavía la gestión de calidad se hace de manera manual y quieres asegurarte de que esté alineada a los estándares regulatorios actuales, tenemos una solución para ti: QMSuite.
QMSuite es un conjunto de plantillas de Sistema de Gestión de calidad o QMS, diseñado para facilitar el cumplimiento regulatorio de empresas que desarrollan software como dispositivo médico o (SaMD) y otros productos sanitarios, asegurando su alineación con las normativas ISO 13485 y FDA 21 CFR parte 820.
Si quieres solicitar más información sobre esta solución, haz click aquí.
2) eQMS
En segundo lugar, si quieres optimizar tus procesos y gestionar todos los aspectos relacionados con la calidad de tus productos o servicios con un software eQMS, contamos con un servicio especializado: eQMS.
Con funcionalidades integradas para el desarrollo de productos, control documental y formación, nuestro eQMS te permite optimizar procesos y asegurar el cumplimiento normativo. Además, brindamos soporte continuo para garantizar una implementación y mantenimiento efectivos de la herramienta digital ¡Y contarás con el acompañamiento que necesitas!
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En AMBIT BST somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT.
- Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto.
- Ofrecemos servicios de consultoría, auditoría y formaciones específicas para destacarte en el sector regulado.
- Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.
¡Sigue leyendo!
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