14 de enero, 2025
7 minutos
Inteligencia artificial en Dispositivos Médicos: las guías más actualizadas
El uso de la inteligencia artificial (IA) en dispositivos médicos ha crecido significativamente, impulsando avances en diagnóstico, monitoreo y tratamiento de pacientes. Sin embargo, este progreso viene acompañado de la necesidad de establecer regulaciones y directrices claras para garantizar la seguridad, eficacia y responsabilidad en su aplicación.
La implementación de regulaciones y guías específicas para la IA en el sector de dispositivos médicos es crucial para fomentar la innovación sin comprometer la seguridad del paciente. Mientras que la Unión Europea lidera con un marco integral, países como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y España están desarrollando enfoques complementarios para abordar los retos y oportunidades que presenta esta tecnología emergente.
¿Quieres conocer las guías principales aplicadas a la IA en diferentes regiones del mundo? En este artículo te compartimos el resumen de las iniciativas regulatorias más actualizadas que nuestro equipo experto de Ambit BST ha preparado:
Unión Europea: Liderando con un enfoque integral
La Unión Europea (UE) está implementando un marco robusto para gobernar la IA, destacando su compromiso con un enfoque basado en riesgos.
Los organismos reguladores en esta región son Comisión Europea (CE), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Comité Europeo de Protección de Datos (EDPB).
- Artificial Intelligence Act (EU 2024/1689)
Este reglamento es el pilar de la regulación de IA en la UE. Establece un enfoque de gobernanza integral, categorizando los sistemas de IA según su nivel de riesgo (mínimo, limitado, alto e inaceptable) e impone requisitos estrictos para aquellos de alto riesgo, como los utilizados en dispositivos médicos. - AI Liability Directive Proposal
Es una propuesta legislativa de la CE que aborda la responsabilidad civil para los sistemas de IA, centrándose en compensar posibles daños y asegurando justicia en casos de mal funcionamiento.
- EMA Draft Reflection Paper
Esta guía en desarrollo analiza cómo la IA puede integrarse en el ciclo de vida de los productos medicinales, con un enfoque en la seguridad y la innovación, incluyendo el desarrollo, la autorización y la monitorización post-comercialización. - Cybersecurity of AI in the AI Act
Informe técnico que evalúa los requisitos de ciberseguridad específicos para sistemas de IA, complementando el marco del AI Act.
Estados Unidos: Un enfoque práctico y técnico
En Estados Unidos, las iniciativas regulatorias y guías se centran en la gestión de riesgos y el desarrollo seguro de sistemas de IA.
Los organismos reguladores en Estados Unidos son la administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y la Cas Blanca de gobierno.
- White House Executive Order on AI
Este documento establece una directiva nacional para promover un desarrollo seguro y ético de la IA en todas las industrias, subrayando la importancia de la transparencia, la equidad y la seguridad en aplicaciones críticas como los dispositivos médicos. - NIST AI Risk Management Framework 1.0
Este marco integral proporciona pautas detalladas para gestionar los riesgos asociados a los sistemas e IA, considerando factores como la seguridad, la privacidad y la resiliencia que ayuda a las organizaciones a identificar, gestionar y mitigar riesgos asociados con la IA. - NIST AI 600-1: GenAI Profile
Directrices específicas para la gestión de riesgos relacionados con la IA generativa, una tecnología en rápido crecimiento. - Marketing Submission Recommendations for AI-Enabled Device Software
La FDA ha publicado recientemente estas recomendaciones para ayudar a los fabricantes de Medical Devices e incorporar un plan de control de cambios predeterminados para software de dispositivos médicos basados en IA, asegurando que los ajustes no comprometan la seguridad ni el desempeño. - NIST AI 100-4: Reducing Risks Posed by Synthetic Content
Guía para minimizar riesgos relacionados con contenido sintético.
Reino Unido: Regulación y seguridad en evolución
El Reino Unido se enfoca en establecer un marco regulatorio adaptativo que combine innovación y seguridad.
Los organismos reguladores en el Reino Unido son “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (MHRA) y el “Artificial Intelligence Standards Institute” (AISI).
- AI Regulation Bill
Este proyecto de ley busca ser la normativa primaria para la IA en el Reino Unido. Aunque sigue en fase de propuesta, busca armonizar los estándares éticos y técnicos de la IA con los requisitos de los dispositivos médicos. - MHRA AI Impact
Guía específica emitida por MHRA que detalla cómo regular el impacto de la IA en productos médicos, incluyendo dispositivos basados en aprendizaje y generativo. - Pre-Deployment Evaluation of Anthropic’s Upgraded Claude 3.5 Sonnet
Documento publicado por AISI, evalúa la seguridad y efectividad de un modelo de IA avanzada antes de su despliegue e implementación.
Canadá: Un enfoque proactivo y colaborativo
Canadá ha adoptado una estrategia mixta entre regulación y guías voluntarias.
Los organismos reguladores en Canadá son “Health Canada (HC), Innovation Science and Economic Development Canada (ISED).
- AIDA (Artificial Intelligence and Data Act)
Propuesta de regulación nacional que establece requisitos legales para el desarrollo y uso de la IA en diferentes sectores, incluyendo dispositivos médicos, con un enforque en la transparencia y la supervisión. - HC ML Medical Devices
Guía en desarrollo por Health Canadá para el uso de aprendizaje automático en dispositivos médicos, que busca garantizar la seguridad y eficacia. - Guide on the Use of Generative Artificial Intelligence
Publicado por ISED, este documento detalla cómo implementar IA generativa de manera ética y responsable en sectores como la salud.
España: Estrategias nacionales para el desarrollo de la IA
España adopta un enfoque estratégico para fomentar el desarrollo de la IA, alineado con los valores éticos y regulatorios europeos.
En España, el uso de la IA está supervisada por organismos nacionales como la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial (SEDIA) y la Agencia Española de Supervisión de la Inteligencia Artificial (ASEIA, en proceso de creación), pero está fundamentalmente enmarcada dentro de las directrices y regulaciones de la UE.
Las estrategias nacionales buscan potencia el desarrollo y uso ético de la IA, asegurando que las innovaciones tecnológicas beneficien a la sociedad de manera equitativa y responsable.
- Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial (ENIA):
Este plan establece prioridades para la IA en España, incluyendo su aplicación ética y responsable en sectores críticos como el de los dispositivos médicos. - Regulación Europea:
España adopta regulaciones europeas como el AI Act, con la AESIA desempeñando un papel crucial en la supervisión de su implementación.
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