Nueva versión de la Guía ISPE GAMP: Innovando la Integridad de Datos en Sistemas GCP

La International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ha lanzado recientemente la segunda edición de su Guía de Buenas Prácticas GAMP para Sistemas Informatizados GCP y la Integridad de Datos. Esta guía proporciona un marco esencial para el uso de sistemas informatizados en la investigación clínica, ayudando a garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento regulatorio.

Nos complace anunciar que Anna Dachs Soler, Life Science Consultant de Ambit BST, ha sido una de las colaboradoras clave en la elaboración de esta importante guía, reforzando el compromiso de nuestra empresa con la excelencia y la calidad en la industria farmacéutica.

¿Qué es la Guía ISPE GAMP para Sistemas GCP y por qué es importante?

La Guía de Buenas Prácticas GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) de la ISPE se ha convertido en un referente crucial para los profesionales que trabajan con sistemas informatizados en entornos regulados. En esta nueva edición, la guía se enfoca especialmente en los sistemas utilizados en el contexto de GCP (Good Clinical Practice), con énfasis en la integridad de los datos.

La integridad de los datos en el ámbito clínico es fundamental para garantizar la calidad de los resultados de investigación y la seguridad de los pacientes. A medida que la tecnología avanza y los entornos de investigación se digitalizan, la necesidad de directrices claras y aplicables se hace más evidente. Esta segunda edición incorpora mejoras significativas para adaptarse a los requisitos regulatorios actuales y al creciente uso de soluciones digitales en la industria.

Nos llena de orgullo saber que nuestra experta Anna Dachs Soler ha tenido un papel activo en la creación de esta guía. Su experiencia en validación de sistemas informatizados y cumplimiento regulatorio ha sido clave para la contribución de Ambit BST en este proyecto internacional.

Anna Dachs Soler comenta: "Poder colaborar en la elaboración de esta guía ha sido una experiencia muy enriquecedora. Estoy agradecida de haber podido conocer y trabajar junto a expertos de nivel internacional, compartiendo experiencias y puntos de vista que se han convertido en conocimientos comunes. Si bien implicó gran dedicación y ciertos retos por trabajar en diferentes husos horarios, es un motivo de gran orgullo haber formado parte de este equipo internacional de expertos."

Esta colaboración subraya nuestro compromiso en Ambit BST con la mejora continua y el liderazgo en el campo de la validación de sistemas y la integridad de datos, así como en la digitalización del sector Life Science asegurando el cumplimiento regulatorio. Participar en la elaboración de esta guía no solo demuestra nuestra capacidad técnica, sino también nuestro deseo de impulsar el progreso en la industria farmacéutica.

En esta segunda edición de la Guía GAMP, se han incorporado nuevos apéndices que abordan áreas clave para la digitalización y la integridad de los datos en ensayos clínicos. A continuación, se presenta un resumen de los apéndices más destacados:

1. Apéndice 1: Data Privacy en Ensayos Clínicos:
   Este apéndice se enfoca en la digitalización en el contexto de la protección de la privacidad de los datos de los participantes durante los ensayos clínicos, cumpliendo con las regulaciones aplicables. Aunque es un tema más relacionado con la normativa de privacidad de datos, resulta crucial para estar bien informado en futuros proyectos.
2. Apéndice 2: Ensayos Clínicos Descentralizados:
   Se centra en la digitalización mediante el uso de tecnologías de salud digital y dispositivos para la recolección de datos en entornos descentralizados. Incluye los requerimientos necesarios para aplicar estos sistemas y los requisitos de formación digital. La pandemia de COVID-19 ha acelerado el interés por trabajar de manera descentralizada, lo cual permite llegar a más lugares y personas, generando datos más representativos.
   
   En Ambit BST potenciamos la colaboración con fabricantes de software, garantizando el cumplimiento de la integridad de datos. Además, mediante nuestro análisis de brechas (gap analysis), identificamos grietas en la integridad de datos y proporcionamos formación digital especializada para asegurar una implementación efectiva y segura.
3. Apéndice 3: Evaluación de Sistemas Informáticos en Sites Clínicos:
   Este apéndice ofrece un cuestionario para evaluar la idoneidad de los sistemas informáticos utilizados en los sitios clínicos. En Ambit BST podemos apoyar a las CROs y sitios clínicos con la implementación de estas normativas, especialmente en lo referente a la evaluación y mantenimiento de la validación de sistemas, áreas donde se suelen tener muchas dudas.
4. Apéndice 4: Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP):
   Este apéndice detalla los procesos y controles necesarios para asegurar la integridad de los datos y muestras en los laboratorios clínicos durante los ensayos. En Ambit BST ofrecemos soporte especializado para garantizar que los procesos de los laboratorios clínicos cumplan con los requisitos normativos, asegurando la integridad de los datos y la calidad en la manipulación de muestras.
5. Apéndice 5: Uso de Data Science e Inteligencia Artificial en Ensayos Clínicos:
   Aquí se describe cómo el Data Science y la Inteligencia Artificial pueden optimizar los procesos en ensayos clínicos y acelerar los resultados. Incluye principios y requisitos a considerar para la implementación de la IA. En Ambit BST estamos capacitados, junto con nuestros partners, para asegurar la alineación con las nuevas tecnologías y maximizar futuras oportunidades de colaboración en el uso de IA en el sector Life Science.
6. Apéndice 6: Real-World Data/Evidencia del Mundo Real:
   Este apéndice aborda la digitalización a través del uso de fuentes de datos del mundo real, como registros electrónicos de salud, y cómo estos se integran y validan para generar evidencia clínica. Esta es un área de gran importancia y que está en plena tendencia, ya que tiene el potencial de aportar significativos beneficios para la salud si se desarrolla correctamente. En Ambit BST estamos comprometidos con apoyar estas iniciativas y proporcionar soluciones que permitan integrar estas tecnologías de manera efectiva.

Estos nuevos apéndices representan una ampliación significativa en el alcance de la guía, cubriendo aspectos clave que reflejan la realidad actual de la investigación clínica y el potencial de las tecnologías emergentes.

Beneficios de la Nueva Guía para la Industria

La Guía GAMP para Sistemas GCP de ISPE es un recurso esencial para cualquier profesional involucrado en la investigación clínica y la industria farmacéutica. A continuación, destacamos algunos de los principales beneficios que esta guía ofrece:

• Claridad en el Cumplimiento Regulatorio: Ofrece un marco claro y aplicable para garantizar que los sistemas utilizados cumplan con las normativas GCP vigentes y mantengan la calidad en todo el ciclo de vida del sistema.
• Mejora en la Integridad de Datos: Brinda herramientas y recomendaciones para garantizar que los datos se recopilen, almacenen y gestionen de manera segura, reduciendo riesgos y asegurando la confiabilidad.
• Mejores Prácticas para la Validación: La guía presenta mejores prácticas actualizadas para la validación de sistemas, lo cual es crucial para minimizar riesgos y asegurar la calidad.
• Adaptación a Nuevas Tecnologías: En esta nueva edición, se ha incorporado la adaptación a entornos digitales modernos, ayudando a las organizaciones a enfrentar los nuevos retos que surgen con el uso de tecnologías emergentes.

¿Cómo Puede Ayudarte Ambit BST?

La experiencia de Ambit BST abarca diversas áreas clave para asegurar la calidad y el cumplimiento en la industria farmacéutica. No solo somos expertos en integridad de datos y validación de sistemas informatizados, sino que también ofrecemos servicios de consultoría, auditoría y formaciones específicas.

Además brindamos soporte para montar y mantener sistemas de gestión de calidad (QMS), mantener el estado de validación mediante un servicio de revisiones periódicas de los sistemas informáticos, etc., especialmente cuando las organizaciones carecen de personal interno. Apoyamos a nuestros clientes en la identificación e implementación de nuevas soluciones tecnológicas que permiten digitalizar procesos y mejorar el cumplimiento regulatorio.

En Ambit BST, trabajamos estrechamente con nuestros clientes para proporcionar soluciones personalizadas que aseguren el cumplimiento normativo y la calidad, desde la fase de planificación hasta la operación continua de los sistemas informatizados.

Conéctate con Nosotros

La publicación de esta nueva guía de ISPE marca un hito significativo en la industria farmacéutica. En Ambit BST, estamos orgullosos de haber aportado nuestro granito de arena para mejorar la calidad y el cumplimiento de los sistemas GCP. Si deseas saber cómo podemos ayudarte a implementar estas mejores prácticas en tu organización, no dudes en ponerte en contacto con nosotros haciendo clic aquí.

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En AMBIT BST somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.