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Último Post

EUDAMED: qué debes saber para prepararte

EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado único.

Auditorías on line, ¿desvirtuando la naturaleza de las auditorías?

Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.

Serialización de medicamentos: definición y requisitos

La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para asegurar los fines últimos de la trazabilidad de los productos farmacéuticos: la seguridad y protección del consumidor final o el enfermo que vaya a recibir esas medicinas en el ámbito hospitalario, y la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos. 

Qué es BPC: Norma de Buenas Prácticas Clínicas e importancia del dato

BPC es el acrónimo de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de normas y procedimientos establecidos para prevenir fraudes y garantizar los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en un ensayo clínico, conforme a los principios de la declaración de Helsinki. 

Cómo redactar un acuerdo de confidencialidad

En el mundo de los negocios es habitual llegar a acuerdos que permitan garantizar la confidencialidad de la información empresarial.

¿Qué  es un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)?

Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y esfuerzo.

RGPD, LOPDGDD y LSSI: Cookies en el Sector Farmacéutico

Los grandes avances en la tecnología de la información y la comunicación hacen que nos encontremos en la era del “Big Data”.

Todo lo que necesitas saber para cumplir la RGPD en el sector salud

La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.

Sofware cloud para sector salud: verificación y validación

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Alianza estrategica entre Ambit BST y ValGenesis para abordar la necesidad de la validación paperless

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

Producto sanitario y emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de producto sanitario (sobre todo sistemas y productos barrera, además de respiradores artificialesse han producido acciones por todo el país con una carga solidaria absolutamente emocionante.  

Retirada controlada de sistemas informatizados en entornos GxP

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.

Validación de sistemas informatizados en entornos GxP

A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.

Trazabilidad y etiquetado de productos sanitarios

El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo una vigilancia sanitaria de manera más eficaz. 

Qué es la trazabilidad y cuáles son sus tipos

La trazabilidad es una exigencia en la Unión Europea para algunas industrias como la de productos farmacéuticos desde hace dos décadas. 

Plan maestro validación de sistemas informáticos en entornos regulados

Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.  

Productos sanitarios: regulación y clasificación en la Unión Europea

En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto sanitario, medical device en inglés:  

Metodología ITIL: gestión de incidencias y objetivos

Un proceso de gestión de Incidencias bien implementado en una organización consigue que el flujo de trabajo y servicio no se vea interrumpido durante periodos de tiempo prolongados e inaceptables.

Cualificación de equipos de producción en entornos regulados

La cualificación de los equipos de producción es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente reguladas, ya que si surgen inconsistencias en los mismos podrían desencadenar incumplimientos en las regulaciones e incluso la retirada del mercado de los productos fabricados con dichos equipos. 

Proyectos de análisis de riesgos y RGPD

Para adaptarse al nuevo Reglamento General de Protección de Datos las empresas deben realizar un análisis de riesgos con el objetivo de establecer unas medidas de seguridad y control que garanticen los derechos y libertades de las personas.

Social Media Compliance, definición y cómo implementarlo

El uso de las redes sociales está muy extendido en la sociedad actual, pasando a ser un medio habitual por el que personas, empresas y organizaciones se expresan y comunican.

¿Cómo cumplir la Ley de Protección de Datos en el sector de la Salud?

Debido a la importancia y delicadeza que tienen los datos personales sanitarios de una persona, su protección debe ser mucho más exhaustiva que con otro tipo de datos.

Cumplimiento de Data Integrity en planta piloto y producción

La integridad de los datos es el mantenimiento de los datos durante todo el ciclo de vida, garantizando su exactitud y consistencia. Es un aspecto crítico para el diseño y la implementación de todos los sistemas que almacenen, procesen y recuperen datos.  

Cómo hacer la trazabilidad de un producto

Dentro de la seguridad alimentaria y de todo plan de APPCC debe incluirse en sus procesos y registros un sistema de trazabilidad de productos. Con este sistema es posible conocer en cualquier momento el origen y ubicación de cualquier producto y las materias primas que lo componen. 

Funciones y responsabilidades del área de calidad IT

La importancia en la gestión de calidad de las nuevas tecnologías pasa a ser un factor muy importante dentro de las empresas debido a la dependencia y el uso continuado de las tecnologías de la información y comunicación en todos sus ámbitos.

Cómo cumplir la Ley de Protección de Datos en el sector farmacéutico

El sector farmacéutico maneja una gran cantidad de datos en su día a día. Además, estos datos son sobre la salud de los pacientes por lo que deben ser protegidos cumpliendo la legislación vigente amparada en la Constitución Española y regulada por reglamentos europeos y españoles. 

Todo lo que debes saber sobre la NORMA ISO 20000

Las empresas buscan certificaciones ISO por dos motivos principales: garantizar sus procesos y servicios, y que sus clientes reciben la mejor atención y servicios.

Normas ISO. ¿Qué son y cuáles son las más importantes?

Cada vez es más habitual que las empresas se apoyen en certificaciones ISO para mejorar sus procesos, servicios y productos y conseguir que el cliente aumente el grado de confianza en ellos.

Cómo implantar APPCC: Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos

Todas las empresas del sector alimentario deben disponer de un sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos por requisito legal.

¿Qué es GxP y por qué es necesario en la industria Farmacéutica?

El uso de buenas prácticas dentro de la industria del sector regulado, como el farmacéutico, y en especial la aplicación de la normativa actual se conoce como con las siglas GxP.

Importancia de los SLAs en los Servicios IT

Muchas veces, las relaciones que se establecen entre las empresas necesitan un contrato donde se describan las condiciones de las mismas. Este contrato suele ser utilizado, a la hora de que el cliente contrata un servicio, para reflejar las condiciones de este servicio de forma detallada y concisa.

¿Cómo se hace una due diligence?

A la hora de adquirir una empresa o una unidad de negocio, debe realizarse un proceso de investigación de la misma que permita al comprador obtener una visión real de todos los aspectos de la empresa. A este proceso se le conoce como due diligence, que se podría traducir como diligencia debida, aunque una denominación más correcta podría ser auditoría de compra.

¿Qué es la normativa GMP? Significado y normativa

Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.

La estrategia de seguridad en las bases de datos

Las bases de datos se han convertido en uno de los principales objetivos de los ataques informáticos. Se trata de un botín muy preciado para los ciberdelincuentes ya que la información en la era de internet, es poder. Necesitamos dotar a nuestra empresa de una estrategia coherente y efectiva contra los posibles ataques, pero también para mantener el cumplimiento de la legislación en materia de seguridad y privacidad. Por eso, debemos tomar todas las medidas necesarias para mantener a salvo la información de nuestra compañía.

Innovar en lugar de competir: La estrategia Ocean Blue

La estrategia Ocean Blue ha supuesto una revolución en la estrategia empresarial, ya que se trata de abandonar la competencia destructiva que encontramos en los ámbitos empresariales con mayor concurrencia.

Cualificación de Infraestructuras IT en Entornos GxP

En estos últimos 15 años la infraestructura IT de las compañías se ha transformado radicalmente, no sólo por el paso del servidor físico a la nube, sino también por el aumento de procedimientos y también riesgos.

Los entornos de infraestructura GxP son entornos regulados y deben asegurar que las actividades que se realizan sobre ella no tengan impacto sobre el paciente. La seguridad es uno de los puntos mas importantes en los que la cualificación se debe basar.

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