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      Validación y cualificación
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      Soluciones

      Validación y cualificación

      La validación y cualificación, ya se trate de un Medical Device o un software de gestión, son una necesidad de la industria de las ciencias de la salud y un foco de atención principal en inspecciones y auditorías.

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      Validación de Sistemas Informatizados

      Nuestros servicios en este campo se centran en la asistencia, revisión y preparación de toda la documentación requerida a lo largo del ciclo de vida de del proyecto de implantación del sistema, así como en la ejecución de las pruebas que la apoyan.

       

      Los proyectos de validación de sistemas se realizan siempre aplicando la metodología de las guías GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) internacionalmente reconocidas como referente a seguir.

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      Algunas tipologías de sistemas validables según nuestra metodología son:

      ERP: gestión de materiales y recursos.
      EDMS: sistemas de gestión documental.
      EBR: Electronic Batch Record.
      SCADA, DCS, etc.
      LIMS.
      Farmacovigilancia.
      Ensayos clínicos.
      Instrumentación de laboratorio.
      Sistemas CAPA.
      Cualificación de la Infraestructura Informática.

      Metodología de desarrollo y test para empresas desarrolladoras o implantadoras

      Alianzas estratégicas con desarrolladores e implantadores de software. La capacidad y especialización de CSV Experts aportará a su oferta de desarrollo o implantación un alto valor añadido y una ventaja competitiva mediante las capacidades y experiencia demostrable en el exigente entorno del cumplimiento regulatorio.

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      Sistema de Calidad IT

      Es fundamental disponer de un Sistema de Calidad del departamento IT de su compañía para estar en total cumplimiento regulatorio frente a las auditorias comerciales y de las autoridades sanitarias.

       

      El conocimiento de las necesidades regulatorias y de la metodología de trabajo del Departamento de IT permitirá generar sinergias en el momento de diseñar el Sistema de Calidad adecuado a sus necesidades.

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      Elaboración de la Política de Calidad.
      Manual de Calidad de IT.
      Políticas de Validación, Control de Cambios, Incidencias, Metodología de testing, etc.
      SDLC: Software Development Life Cycle.

      Auditorías de proveedores tecnológicos

      La confianza creciente en terceras empresas que dan soporte tecnológico requiere disponer de elementos objetivos de la calidad del servicio prestado. El establecimiento, explícito en el Anexo 11 de las EU GMP, de la necesidad de evaluar al suministrador obliga a las organizaciones a efectuar auditorías postales o presenciales de los proveedores que ofrecen servicios tales como:

      • Desarrollo y mantenimiento de aplicaciones.
      • Hosting y housing de servicios informáticos.
      • Sistemas de recuperación de desastres (Business Recovery Plan).
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