Equipo 

flecha_generica

Docentes

francesc_garrido

Formación:

Ingeniería Química en el Institut Químic de Sarrià y Máster en Ingeniería de Calidad en la fundación EMI.

Experiencia:

  • Validación de sistemas informatizados: sistemas de gestión, sistemas de almacén, sistemas de control SCADA, sistemas de gestión de laboratorio, ensayos clínicos y automatización de procesos. Efectuando también auditorías de cumplimiento de 21 CFR Part 11 y EU GMP Anexo 11, centrado en el cumplimiento de Data Integrity.
  • Auditorías a empresas de fabricación de principios activos farmacéuticos, excipientes, CRO, proveedores de sistemas informáticos y Data-centers.
  • Formador en cursos especializados relacionados con la validación, tanto a empresas del sector salud como para la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • Conferenciante para el Matcongress, Advanced Factories, SEGCIB y otros eventos de ISPE España y AEFI. 

Áreas de Especialidad:

  • Validación de sistemas informáticos
  • Data Integrity
  • Auditorias de proveedores farmacéuticos y de servicios IT
  • Sistemas de calidad en IT
  • Ensayos clínicos

Publicaciones:

Revistas especializadas en sector farma en la redacción de artículos técnicos.

josep_horti

Formación:

Ingeniería Industrial en la Universidad Politécnica de Catalunya (UPC) y Máster en “Organización e Ingeniería de la Producción y Dirección de Plantas Industriales” en la UPC.

Experiencia:

  • Más de 16 años de experiencia en el sector del producto sanitario, 12 de ellos en la industria y 5 en la consultoría.
  • Actividades en relación con la gestión de la calidad según ISO 13485 y 21 CFR Part 820, cumplimiento regulatorio, industrialización de nuevos productos, validación de software, análisis de riesgos, diseño de líneas de producto, etc.
  • Asesoramiento sobre aspectos regulatorios relacionados con el producto sanitario (marcado CE, licencia de instalaciones, validaciones, etc.) y liderazgo de proyectos.
  • Ponente en varios programas formativos sobre sistemas de gestión de la calidad en entorno de medical devices, estrategias de cumplimiento de Data Integrity, validación de aplicaciones móviles, validación de sistemas informatizados, etc.
  • Conferenciante en eventos organizados por AEFI, ISPE España y SEGCIB.
  • Auditorías internas al sistema de gestión de la calidad de empresas fabricantes de producto sanitario.

Áreas de Especialidad:

  • Sistemas de calidad según ISO 13485 y 21 CFR Part11
  • Regulación europea producto sanitario
  • Evaluación de riesgos según ISO 14971
  • Validación de sistemas informáticos
  • Data Integrity

Foto Alan Guix

Formación:


Ingeniería Química Superior por la Universidad Politécnica de Cataluña


Experiencia:

 

  • Más de 5 años de experiencia en la validación de sistemas informatizados en medios GxP tales como ERP, EDMS, SDMS, MES, etc.
  • Asistencia, revisión y preparación de toda la documentación requerida a lo largo del ciclo de vida del proyecto de implantación del sistema, así como en la ejecución de las pruebas que la apoyan.
  • Participación en el diseño de nuevas soluciones tecnológicas enfocadas a dar respuestas de la industria de la salud.
  • Participación en la implantación y mantenimiento del sistema ISO 9001:2015.

 

Certificaciones

  • Industrial IoT Security Manager por Eurecat!
  • Serialización de medicamentos por AEFI
  • Serialización de medicamentos por IL3
  • Gestión de Proyectos por AENOR
  • Inglés FCE
  • Cloud Computing por la ECA
  • Data Integrity and Good Documentation Practices por la ECA

 

Áreas de especialidad

  • Validaciones de Sistemas Informáticos
  • Serialización de medicamentos
  • Cloud Computing

 

Jordi Garrido

Formación

Ingeniería Química por la Universidad de Girona

Más información próximamente

 

 

 

Foto Mercedes

 

Formación

Licenciada en Biología y postgrado en experta en producto sanitario

 

 

Experiencia:

 

  • Responsable de Calidad
  • Responsable de  Regulatorio en fabricante de producto sanitario IVD
  • Técnico Responsable en empresa distribuidora de producto sanitario.

 

 

Habilidades

  • Comunicación
  • Análisis de estrategia 

 

 

Áreas de especialidad

  • Producto sanitario
  • IVD
  • Regulatorio y calidad del producto sanitario

 

patricia miranda

 

 

Formación

Licenciada en Ingeniería química y especializada en producto sanitario 

 

 

Experiencia:

 

  • Más de 10 años trabajando en el mundo regulado,
  • Y más de 5 años de experiencia en regulatorio y calidad de producto sanitario

 

 

Certificaciones

  • Certificación en ISO13485,
  • Certificación en Reglamentos de producto sanitario.
  • Certificación en Investigación clínica de productos sanitario.
  • Certificación en regulatorio en FDA

 

 

Áreas de especialidad

  • Producto sanitario
  • Medical Device

 

 

fran_maza-1

Formación:


Licenciado en ingeniería informática superior (UOC) y en ingeniería técnica informática de gestión

 

Formación:

 

  • Socio Director Cualificación infraestructura IT Entorno Regulado

  • Senior Consultant Manager

  • Más de 5 años en la cualificación de infraestructura IT

  • Más de 10 años como System Manager en el sector farmacéutico.

  • Colaborando durante más de 15 en QMS para departamentos IT de empresas farmacéuticas

  • 4 años como profesor impartiendo formación técnica en cursos de formación ocupacional

Especialidad:

 

  • Cualificación infraestructuras IT

  • Sistemas de calidad IT

  • Data Integrity

  • Servicios IT en entorno GxP

 

 

 

 

Este perfil estará próximamente disponible

 

 

 

 

Formación:


Biología en la Universidad de Córdoba (UCO) y Máster en "Drug Regulatory Affairs" en la Universidad de Bonn


Experiencia:

 

  • Más de 6 años en la industria del producto sanitario
  • Registro de productos sanitarios en diversos mercados internacionales
  • Elaboración y revisión de documentación técnica
  • Actividades de apoyo en auditorías de calidad e inspecciones, vigilancia, acompañamiento en fase de diseño y desarrollo, control de cambios

 

Áreas de especialidad

  • Producto sanitario
  • Sistemas de calidad según ISO 13485 y 21 CFR 820
  • Evaluación de riesgos según ISO 14971

 

 

c-data

Este perfil estará próximamente disponible

 

 

Coordinación

christine


Christine Goeller

Learning Product Owner

 

Máster en Dirección y Administración de Empresas

Gestiona el área de formación a clientes en Ambit-BST gracias a sus 25 años al servicio de la Industria farmacéutica

Consultoría especializada

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