Medical Device

La regulación de los Medical Devices o Productos Sanitarios exige rigurosidad en la aplicación de las normativas y en la generación de documentación.

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El exigente marco regulatorio de los Productos Sanitarios, actualmente en proceso de cambio, requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario (diseño y desarrollo, comercialización, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y retirada).

Podemos ayudarles en las siguientes áreas:

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  • Asesoría regulatoria
    • Implementación nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745
    • Implementación nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746
    • Clasificación Producto Sanitario
    • Marcado CE
    • Registro internacional de producto incluyendo FDA 510(k)
    • MDSAP
    • Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
  • Asesoría e implementación de Sistemas de Calidad según ISO 13485 y 21 CFR 820.
  • Gestión y Análisis de Riesgos según ISO 14971.
  • Asesoría en la elaboración de expedientes técnicos.
  • Evaluación clínica.
  • Auditorías.
  • Cualificación de equipos
  • Formación
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  • Validación de software:
    • Software considerado Medical Device
    • Software con impacto en la calidad del producto.
    • Mobile Apps

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