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      Medical Device
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      Medical Device

      La regulación de los Medical Devices o Productos Sanitarios exige rigurosidad en la aplicación de las normativas y en la generación de documentación.

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      El exigente marco regulatorio de los Productos Sanitarios, actualmente en proceso de cambio, requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario (diseño y desarrollo, comercialización, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y retirada).

      WEBFORM: IVDR level of Compliance ¡Ya disponible!

      Un consultor experto de Ambti BST ha creado este Webform gratuito,  rellenando este cuestionario tipo test conocerás cuál es el nivel de cumplimiento de tus procesos y productos en IVDR. Posteriormente recibirás una puntuación y un rápido feedback de tus necesidades por parte de los expertos en Medical Device de Ambit BST. Así, podrás identificar cuales son las áreas de mejora y puntos fuertes de tu compañía en este ámbito.

      Ver webform
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      eQMS

      Digital Quality Management System
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      RaasDesk

      Asuntos regulatorios como un servicio
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      ARI

      Servicio de Inteligencia Regulatoria Automatizada
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      Gap Analysis

      Potencia tus fortalezas y corrige tus debilidades
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      Due Dilligence

      Identifica los riesgos y protege tu negocio
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      Estrategia Regulatoria & Clínica

      Lanzamiento con calidad, beneficios y seguridad

      Podemos ayudarles en las siguientes áreas:

      medical-asesoria
      • Asesoría regulatoria
        • Implementación nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745
        • Implementación nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746
        • Clasificación Producto Sanitario
        • Marcado CE
        • Registro internacional de producto incluyendo FDA 510(k)
        • MDSAP
        • Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
      • Asesoría e implementación de Sistemas de Calidad según ISO 13485 y 21 CFR 820.
      • Gestión y Análisis de Riesgos según ISO 14971.
      • Asesoría en la elaboración de expedientes técnicos.
      • Evaluación clínica.
      • Auditorías.
      • Cualificación de equipos
      • Formación
      ambit_lc_medical_vf_validación
      • Validación de software:
        • Software considerado Medical Device
        • Software con impacto en la calidad del producto.
        • Mobile Apps

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