Medical Devices

El exigente marco regulatorio de los Productos Sanitarios, actualmente en proceso de cambio, requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario (diseño y desarrollo, comercialización, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y retirada).

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  • Conseguirás cumplir todos los requisitos regulatorios, como:

    • Clasificación de producto sanitario
    • La ISO 13485
    • Cambio de normativa MDD > MDR e IVDD > IVDR
    • Marcado CE
    • Otros mercados  (FDA, entre otros)
    • MDSAP
    • Licencia previa de funcionamiento de instalaciones

 

Te ayudamos a llevar tus ideas a mercado y acelerar un go to market de manera ágil, segura y duradera.

Nuestros servicios:

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eQMS

Electronic Quality Management System
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Asuntos regulatorios como un servicio
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Servicio de Inteligencia Regulatoria Automatizada
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Potencia tus fortalezas y corrige tus debilidades
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Due Diligence

Identifica los riesgos y protege tu negocio
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Estrategia Regulatoria & Clínica

Lanzamiento con calidad, beneficios y seguridad
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Podemos ayudarte en:

ambit_lc_medical_vf_validación
  • Asesoría e implementación de Sistemas de Calidad según ISO 13485 y 21 CFR 820
  • Gestión y análisis de Riesgos según ISO 14971
  • Asesoría en la elaboración de expedientes técnicos
  • Evaluación Clínica
  • Auditorías
  • Cualificación de equipos
  • Formación

 

WEBFORM: IVDR level of Compliance 

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WEBFORM: Medical Devices QMS 

¿Quieres saber el nivel de madurez de tu empresa?

 

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