Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW.
Las siglas GxP comprenden una serie de buenas prácticas para la investigación, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos y productos médicos. Es aconsejable seguir estas buenas prácticas para asegurar el cumplimiento en un sector tan regulado como el farmacéutico o la industria del sector sanitario y cosmético.
La “x” en GxP hace referencia al ámbito al que se refieran las buenas prácticas a aplicar sustituyéndola por otra letra en cada caso como GMP (good manufacturing practices), por ejemplo.
Los sistemas informáticos usados para la gestión y almacenamiento de datos GxP son los que comúnmente llamamos Sistemas computarizados GxP.
El soporte IT para sistemas GxP es una necesidad para las empresas del sector regulado. Cumplir con las distintas normativas del sector es una prioridad para este tipo de industrias para asegurar la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos.
Las herramientas, equipos e instalaciones (infraestructura IT) son primordiales para poder llevar una gestión adecuada de estas prácticas estandarizadas y de obligado cumplimiento, y garantizan que los procesos puedan realizarse de manera eficiente, con registros fiables en todas sus etapas, y con protección a la privacidad e integridad de los datos sensibles que se manejan.
La cualificación busca garantizar y mantener la infraestructura IT funcionando de manera óptima y controlada, por lo que es una prioridad para poder cumplir con las normativas GxP.
La cualificación de infraestructura IT se basa en varios factores, los más importantes son:
Incluyen todos los equipos y dispositivos que utiliza la empresa como servidores, endpoints, dispositivos móviles, impresoras, switches, etc. Por otro lado, no hay que olvidar que también se deben validar las herramientas de software que se utilizan en los distintos procesos del negocio.
Las plataformas en la nube son otro elemento esencial en la infraestructura IT actual de las empresas permitiéndoles incrementar su flexibilidad y una mejor gestión y acceso a la información.
Para dar un buen soporte IT es necesario controlar y monitorizar los componentes de hardware y software para garantizar su correcto funcionamiento como control de temperaturas de dispositivos, supervisión de actualizaciones de programas y sistemas operativos, cumplimiento de los requisitos necesarios para un correcto funcionamiento, etc.
Para una correcta gestión de los servicios cloud, la seguridad es otro factor crítico. Realizar un correcto análisis e implementación de las políticas adecuadas es clave para minimizar los riesgos asociados a un acceso indebido o la no disponibilidad de datos sensibles o críticos.
Otro elemento fundamental para poder cualificar una infraestructura IT para la correcta aplicación de GxP son las personas que intervienen en los distintos procesos. La gestión de perfiles y asignación de permisos y privilegios debe ser realizada de forma minuciosa, para otorgar los accesos a las distintas herramientas y plataformas a las personas cualificadas, evitando errores humanos, robos de información, y otros incidentes similares.
Una definición clara de las responsabilidades del personal, así como su formación acorde al rol, también son requisitos indispensables para cualificar una infraestructura IT.
Las buenas prácticas recogidas en las distintas normativas GxP deben ser llevadas a cabo de forma eficiente y en un entorno de alta seguridad. Es necesario que la gestión de los recursos IT esté alineada con el objetivo de conseguir un mejor flujo de trabajo para el desarrollo dentro de las mejores prácticas estandarizadas.
La automatización de tareas, la agilidad a la hora de registrar los procesos, la gestión de incidencias relacionadas con las TI y una buena gestión de las configuraciones permitirán mejorar los procesos e integrar todos los requisitos y buenas prácticas recogidos en la normativa (compliance).
Mediante la cualificación de las infraestructuras se consigue asegurar que la implementación técnica de un sistema informático se cumplen los requisitos del sistema GxP, tanto a nivel técnico, como normativo y en la gestión de usuarios.
Una vez implementado se realiza un seguimiento y controles adecuados durante todo el ciclo de vida de estos sistemas GxP y para que mantengan este estado de cualificación. Para ello se deben tener en consideración los siguientes factores:
Seguridad del sistema
Se necesita un entorno de alta seguridad para poder aplicar las normas GxP. La integridad de los datos y el sistema es de máxima importancia al trabajar con datos sensibles (como, por ejemplo, los datos médicos de un paciente).
En este aspecto hay que contar con sistemas de protección ante ataques externos como frewalls o antimalware, disponer de sistemas de backup automatizados que se realicen de forma periódica y utilizar sistemas de encriptación de datos y políticas de contraseñas seguras que garanticen la integridad y privacidad de la información que se maneja.
Todos los elementos que forman la infraestructura IT deben estar debidamente identificados y registrados para disponer de un control total sobre todos los recursos.
Las configuraciones óptimas de dispositivos, servidores, programas y demás recursos deben ser guardadas para poder disponer de ellas en cualquier momento.
El control de versiones y actualizaciones es otro apartado muy importante para mantener los sistemas funcionando de manera eficiente y con las máximas garantías de seguridad.
Es necesario llevar un registro de los incidentes, cambios, procedimientos, procesos y acciones que se realizan, así como disponer de la documentación de maquinaria, dispositivos y licencias activas. Con esta información se podrá disponer de una base de conocimiento actualizada sobre los recursos IT que permita su correcta gestión, que se traduce en el ahorro de costes en inversiones y facilidad al planificar y ejecutar tareas de reparación y mantenimiento.
Las empresas que operan bajo el sector regulado están sometidas a una presión de cumplimiento normativo debido a la criticidad que tiene mantener la integridad de los datos asociados a los productos médicos y farmacéuticos, y esta responsabilidad se mantiene a lo largo de toda la cadena de producción y suministro aplicando tanto a fabricantes como sus proveedores.
Para cumplir con las buenas prácticas de gestión (GxP) en las organizaciones del sector sanitario y farmacéutico es importante contar por igual, con la provisión de una buena infraestructura informática y tecnológica, como en la correcta operación de los recursos de hardware, software, y seguridad durante todo su ciclo de vida y poder garantizar de forma efectiva la integridad de estos datos GxP relevantes.
Contar con un soporte IT formado para operar y administrar estos sistemasGxP es fundamental para garantizar que todos los recursos tecnológicos e informáticos funcionen de manera óptima y que ofrecen garantías de cumplimiento a la regulación. Mantener el estado de cualificación y validación de estos sistemas informáticos en estado de compliance durante todo su ciclo de vida debe ser prioridad para todas las empresas del sector regulado.
Para garantizar el mejor soporte a los sistemas GxP es importante contar con los servicios de una empresa profesional y con experiencia en el sector, que mantenga los recursos IT en las mejores condiciones, con un equipo técnico en continua formación y con el acompañamiento continuo del equipo de QA. Este equipo mixto, actuando como un todo, consigue garantizar la operación y administración de la infraestructura IT alineada a las necesidades del negocio y las expectativas de los organismos reguladores ante cualquier auditoría.
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