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La gestión de servicios de tecnología de la información (ITSM, por sus siglas en inglés) emerge como una guía para los profesionales de TI. Su enfoque en la gestión efectiva y el soporte de los servicios de TI se vuelve crucial. En la industria de Life Sciences, donde la calidad y la precisión son cuestiones clave, ITSM se posiciona como el eje central que sustenta el cumplimiento.
Ambit BST, consultoría líder con más de 20 años de experiencia en el sector salud, especializada en Pharma & Biotech, Soluciones Digitales y Medical Devices, se complace en anunciar una colaboración estratégica con Grup Qualia, grupo empresarial con más de 14 años de experiencia enfocados al sector para empresas en prevención, formación y consulting. Esta alianza reafirma el compromiso de Ambit BST de impulsar la innovación y la excelencia, al mismo tiempo que demuestra su visión de crear un impacto positivo en las empresas de todo el mundo.
La industria farmacéutica tiene una gran presión normativa debido a la gran cantidad de datos sensibles y personal que maneja, además de otra información relevante, como avances médicos, fármacos… En este entorno de gran control y presión, la ciberseguridad se presenta como uno de los temas prioritarios de todas las empresas del sector, buscando nuevas formas y metodologías para poder elevar el nivel de protección de sus datos y sistemas.
La industria farmacéutica necesita procesos de validación cada vez más eficientes. Es aquí donde la digitalización se revela como un poderoso apoyo a la hora de ahorrar recursos tan valiosos como el tiempo o el dinero. Consecuentemente, el número de laboratorios farmacéuticos que refuerzan su apuesta tecnológica crece sin parar.
La empresa farmacéutica y la de los dispositivos médicos tienen en común que pasa un periodo de tiempo largo desde que se concibe un producto hasta que puede ser puesto en el mercado. En ambos casos, hay unas exigencias legales y deontológicas que cumplir, pero también existe mucho trabajo burocrático. Aumentar la velocidad en los procesos de validación supone una ventaja corporativa, en especial en el sector Pharma, donde más de una empresa pueden estar trabajando a la vez en productos similares.
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica que se aplica al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. Con esta norma se asegura la garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también se garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
La automatización de los procesos comerciales está cada vez más presente en la industria veterinaria, y no es para menos. Sus evidentes beneficios la convierten en una apremiante necesidad para las empresas del sector.
Desde hace décadas, la industria farmacéutica ha sido una de las principales impulsoras de la innovación tecnológica, tanto en los procesos de investigación y desarrollo como en la fabricación y comercialización de sus productos. Sin embargo, hasta hace no mucho tiempo, el registro de la información generada durante estos procesos se realizaba de forma manual, lo que limitaba la eficiencia y la rapidez en la gestión de los datos.
Ambit BST, consultoría líder en el sector salud, especializada en Pharma & Biotech, Soluciones Digitales y Medical Devices, se complace en anunciar una colaboración estratégica con MedBoard, el portal de información más grande con potentes soluciones digitales, impulsado por Ciencia de Datos e Inteligencia Artificial (IA). Esta asociación marca un momento crucial en la industria de la salud, ya que dos líderes del sector se unen para democratizar el acceso a la información de la industria médica y fomentar la innovación en beneficio de todo el ecosistema de atención médica.
Ambit BST, a leading life sciences consultancy specializing in Pharma & Biotech, Digital Solutions, and Medical Devices, is delighted to announce a strategic collaboration with MedBoard, the largest information portal with powerful digital solutions, powered by Data Science and AI. This partnership marks a pivotal moment in the healthcare industry, as two industry leaders unite to democratize access to medical industry information and drive innovation for the betterment of the entire healthcare ecosystem.
La comercialización de productos veterinarios se enfrenta al desafío de aumentar constantemente las ventas. La clave para lograrlo es potenciar la eficiencia y calidad del sell out: el último eslabón de la cadena de distribución. ¿Sabías que la aplicación Animal Data Source se perfila como una apuesta segura a la hora de conseguir este objetivo?
Ambit BST, consultoría líder en el sector salud, especializada en Pharma & Biotech, Soluciones Digitales y Medical Devices, se complace en anunciar una colaboración estratégica con Greenlight Guru, la plataforma líder en el sector basada en la nube y diseñada especialmente para el sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) de empresas de tecnología médica, completamente conforme y validado. Esta asociación tiene como objetivo revolucionar los sistemas de gestión de calidad para empresas de dispositivos médicos y capacitarlas para llevar sus productos a mercado de manera más rápida y con una calidad inquebrantable.
Ambit BST, a leading life sciences consultancy specializing in Pharma & Biotech, Digital Solutions, and Medical Devices, is excited to announce a partnership with Greenlight Guru, the industry's premier cloud-based electronic quality management system (eQMS) platform purpose-built for MedTech companies, fully compliant and validated. This partnership aims to transform quality management systems for medical device companies and empower them to bring life-changing products to market faster and with unwavering quality.
Los ensayos clínicos resultan esenciales para el avance de la medicina. Sin embargo, no podemos obviar que estos se encuentran fuertemente condicionados por la regulación farmacéutica. Quédate con nosotros para saber cómo les afecta exactamente dicha normativa.
El concepto de digitalización en la industria farmacéutica y biotecnológica surgió en las últimas décadas del siglo XX, con sistemas que automatizaban y gestionaban laboratorios, recursos y procesos. Aunque ha llevado a una mayor comprensión y calidad de los productos, no hay una respuesta binaria sobre su efectividad.
Cumple con todos los requisitos regulatorios y normativos y mantén tu sistema de gestión de calidad siempre Audit ready
El pasado 14 de junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una guía destinada a proporcionar información sobre la documentación recomendada que deben presentar los fabricantes y comercializadores de dispositivos médicos que contienen funciones de software o que son software por sí mismos. El objetivo de la guía es facilitar la evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos que usan software para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones fisiológicas.
La digitalización ha revolucionado la forma en que la industria farmacéutica aborda los procesos de investigación, desarrollo y comercialización de productos. Con la adopción de tecnologías avanzadas, como la inteligencia artificial, el big data y la automatización, las empresas farmacéuticas están mejorando la eficiencia, reduciendo los costes y acelerando la llegada de medicamentos al mercado.
La inteligencia artificial (IA) se está convirtiendo en una tecnología importante para la industria de los dispositivos médicos, y numerosas aplicaciones de la IA se están desarrollando para mejorar la eficiencia, precisión y seguridad de los dispositivos médicos.
En un sector tan competitivo como la industria veterinaria, recopilar los datos de ventas con la mayor eficiencia posible es un detalle que marca la diferencia. Consecuentemente, cada vez más fabricantes y distribuidores de productos veterinarios ven en la automatización del sellout la clave para lograrlo. ¿Nos acompañas para saber más al respecto?
GxPharmaCloud es una solución cloud privada en uno de los datacenters más seguros que existen en España y cuenta con la certificación TIER IV GOLD.
Las ventajas de la formación continuada la convierten en una herramienta idónea para mejorar el perfil profesional de los trabajadores sanitarios. Su alto grado de especialización, su orientación práctica y su constante actualización figuran entre sus principales méritos. A todo ello hay que sumarle el impulso evolutivo que han experimentado estas capacitaciones a raíz del coronavirus. Es ahora, cuando todo indica que tales adelantos llegaron para quedarse.
Ambit BST y la empresa Verázial Labs han anunciado una alianza estratégica que tiene como principal objetivo abordar la digitalización y automatización de los procesos de fabricación en el sector farmacéutico mediante la firma electrónica avanzada.
¿Estás pensando en comprar un software eQMS para tu empresa? Entonces, debes saber que se trata de una decisión que compromete la satisfacción de tus clientes. No elijas tu solución informática sin leer antes este post.
Las Ciencias de la Salud y la formación online están estrechamente ligadas. Esto es así hasta el punto de que no podemos entender el futuro de las profesiones sanitarias sin este tipo de recursos formativos. Al fin y al cabo, vienen acompañados por numerosas ventajas que merece la pena explorar.
Ambit BST continues its strategy of driving digital transformation in the pharmaceutical and healthcare industry by expanding its solutions ecosystem with the world leader in supply chain digitalization and traceability compliance solutions, TraceLink.
Ambit BST continua su estrategia deimpulsar la transformación digital en la industria farmacéutica y de producto sanitario ampliando su ecosistema de soluciones con el líder mundial en soluciones de digitalización de la cadena de suministros y cumplimiento de la trazabilidad,TraceLink.
Las empresas del sector regulado necesitan una gestión avanzada de la calidad para mejorar sus procesos y tareas de producción y así garantizar un alto nivel de seguridad y calidad de sus productos.
Las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD/GDP) surgieron en el 1994 como complemento a las Normas de Correcta Fabricación o Good Manufacturing Practices (NCF/GMP), y han evolucionado a la última actualización que se aprobó en Noviembre del 2013.
No es una novedad que las empresas cada vez son más conscientes de que el activo más importante y que más valor aporta a sus proyectos, son las personas.
Las personas que forman parte de una empresa son el recurso más valioso. La formación para los trabajadores es clave para el buen funcionamiento de cualquier compañía y redunda en un beneficio recíproco. Por eso, se considera fundamental motivar e incentivar al equipo humano.
Para mejorar la eficiencia en la resolución de problema e incidencias de soporte técnico se recomienda gestionarlo a través de un software ITSM de service desk. No obstante, la implementación de estas plataformas no es tan trivial, las empresas se topan con muchos problemas para configurarlas, en ocasiones se abandonan los proyectos de implementación debido a las dificultades de gestión de TI.
Dentro de la industria farmacéutica se es consciente de las consecuencias catastróficas que puede suponer un ciberataque contra sus sistemas informáticos. Al trabajar con datos extremadamente sensibles como información sobre pacientes, medicamentos y dispositivos médicos, es necesario implementar fuertes y consistentes medidas de ciberseguridad para garantizar la integridad y privacidad de esa información.
Los nuevos modelos de servicio como IaaS, SaaS y PaaS son adoptados por muchas empresas para proveer sus activos de tecnologías de la información y poder mejorar la productividad y el nivel competitivo de su negocio.
Durante los últimos años se ha vivido un cambio global ocasionado por la pandemia del Covid-19 que ha afectado a las personas, instituciones públicas y empresas. El sector farmacéutico se ha visto inmerso en un nuevo sistema donde la digitalización y los procesos de trabajo remoto han pasado a convertirse en una necesidad.
Durante los últimos años, el número de ataques realizados sobre dispositivos médicos y la atención sanitaria se han disparado de forma considerable, bien por el uso de nuevas tecnologías en el sector (cloud computing, internet of things…), o por la situación creada por la pandemia.
A punto de cumplir 20 años dentro dela industria afronta su segunda participación en FarmaForum con una clara apuesta por la transformación digital
La gestión de los riesgos en la industria de los productos sanitarios es una parte esencial de todo su ciclo de vida. La norma ISO 14971:2019 define las mejores prácticas a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios: para facilitar a las empresas la comercialización de productos eficaces y seguros, se recomienda que se acojan a esta norma internacional sobre gestión de riesgos
El pasado 26 de mayo de 2021 entró en vigor la nueva versión del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), cuyo texto ya había quedado recogido en el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo cuatro años antes. El objetivo de esta norma es garantizar una disponibilidad suficiente en el mercado de productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad.
En el Real Decreto 1591/2009, regulador sobre los productos sanitarios, se delimitan los requisitos, funciones y ámbitos de la figura del responsable técnico de producto sanitario, de obligada incorporación en las empresas que vayan a fabricar, agrupar, esterilizar, importar y comercializar estos productos. Analizaremos sus funciones y responsabilidades, así como los requisitos normativos sobre esta figura.
Existe una equivocada creencia de que las oficinas de gestión de proyectos (PMO, Project Management Office) solo tienen sentido para las organizaciones de gran tamaño o de calado internacional. No obstante, se ha constatado que también las pequeñas empresas pueden beneficiarse de las PMO, en tanto en cuanto son capaces de dar herramientas de control de proyectos a los gerentes. Veamos a continuación por qué estos departamentos de gestión de proyectos tienen una incidencia tan positiva en organizaciones de cualquier tamaño.
El Kit Digital es una iniciativa del Gobierno de España cuyo propósito es promover, mediante un programa de subvenciones procedentes de fondos europeos, la transformación digital de las PYMES. Las ayudas económicas se distribuyen en tres tramos, dependiendo del tamaño de la empresa solicitante. La inversión deberá destinarse a adquirir nuevos programas o servicios que impliquen la digitalización de la compañía.
Los laboratorios o centros logísticos deben de tener un control elevado de todos y cada uno de los elementos que puedan tener un impacto sobre el producto que estamos fabricando, almacenando, transportando… Este proceso se aplica a toda la cadena de fases de vida del medicamento de uso humano o veterinario, incluso para producto sanitario. Por lo que la cualificación y validación de estos equipos y procesos de un laboratorio farmacéutico es fundamental para cumplir con los protocolos de la normativa farmacéutica.
La gestión de riesgos se trata de un elemento clave en la industria farmacéutico, teniendo múltiples aplicaciones que abarcan el sistema de calidad, productos, validaciones y la propia gestión de datos. Para poder cumplir con sus objetivos el elemento clave es el DIRA: Data Integrity Risk Assessment.
En la industria farmacéutica es necesario el uso de soluciones informáticas de gestión avanzadas que se adapten a las expectativas y exigencias del sector, donde el cumplimiento de las normas regulatorias es un punto clave. SAP es un ERP para la gestión centralizada de todas las áreas de una empresa que cuenta con herramientas avanzadas y con un alto grado de personalización que lo convierten en la solución ideal para los negocios del sector farma.
La complejidad inherente al sector de la salud se traduce en numerosas obligaciones legales de las compañías, que deben ceñirse a una legislación estricta y seguir unas normas de calidad muy definidas. La digitalización de la gestión documental juega un papel clave en los procesos de mejora continua y en la adaptación al marco normativo. El software de gestión documental (DMS) supone una gran ayuda para que las organizaciones cumplan ambos objetivos.
La gestión de una empresa del sector farmacéutico y de la salud requiere del uso de soluciones modernas, flexibles y escalables, que permitan controlar todas las áreas de la empresa para garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y productividad.
Una de las nuevas tecnologías que más impacto está teniendo actualmente es la blockchain, en parte por su relación con el mundo de las criptomonedas (como el Bitcoin o el Etherium). Ya que el éxito de las criptomonedas está directamente relacionado con el uso de la tecnología Blockchain porque proporciona el entorno ideal en cuanto a seguridad, veracidad e integridad que este tipo de moneda virtual necesita.
La industria farmacéutica, por la propia naturaleza de su actividad, se ve obligada a acogerse a una estricta normativa de calidad que no solo comprende la producción en sí misma de los fármacos, sino que se hace extensible a todos los elementos de la cadena de valor.
La idea de la mejora continua es conseguir que las empresas sean más competitivas en cualquiera de sus áreas. Esta competitividad solo se consigue si se logra incrementar la productividad permanentemente y de forma sostenible en el tiempo. Un breve viaje a través de la historia nos mostrará cómo se puede conseguir la tan deseada mejora continua en las empresas, definiendo estrategias que muchas organizaciones ya están aplicando para mejorar su rendimiento y, por lo tanto, sus resultados.
Desde que la transformación digital ha comenzado a llegar a nuestro entorno laboral, se ha hablado mucho de lo que pueden hacer las empresas para digitalizar el puesto de trabajo, pero no siempre se ha puesto al empleado en el centro del discurso. ¿Cuál sería el resultado de una estrategia de digitalización desde el punto de vista del trabajador, y no exclusivamente del de la empresa?
Los sistemas de gestión de calidad son un conjunto de normas homologadas cuyos parámetros determinan los requisitos formales por los que deben regirse los procedimientos de una empresa. Certificarse en la Norma ISO 9001 supone una ventaja competitiva para la organización, ya que refleja que su forma de proceder se ajusta a unas normas de calidad reconocidas internacionalmente.
Las empresas farmacéuticas desempeñan un papel clave en el sistema de atención de la salud, y su responsabilidad se ajusta a la fuerte regulación a la que están sometidas por las autoridades. Vamos a analizar la evolución de la calidad en la estrategia TQM (Total Quality Management), y la importancia de cumplir con una gestión integral que garantice la máxima calidad de los medicamentos.
El papel de la mujer en el ámbito regulatorio, y particularmente en el entorno del producto sanitario (“Medical Devices”) está inherentemente asociado al desarrollo de la mujer en el ámbito STEM. Este paralelismo, nos lleva a la confrontación con las mismas incoherencias que en el desarrollo profesional de la mujer se observa en otras áreas del ámbito tecnológico y sanitario: desde el sesgo en la formación (tasa inferior de alumnas universitarias en carreras científico-tecnológicas), la falta de reconocimiento histórico y la amenaza de los estereotipos. No obstante pese a las barreras conocidas, y otras recientes (COVID-19), la implicación de la mujer en el ámbito regulatorio, nos sorprende con una promoción y liderazgo femenino en curso, a través de puestos clave en las Agencias que a nivel regulatorio rigen nuestro país.
La industria farmacéutica debe prestar especial atención a su nivel de calidad y al control de riesgo en sus procesos productivos para poder operar y competir en el mercado actual globalizado, digitalizado y con un marco regulatorio cada vez más exigente.
La seguridad de los activos TI de una empresa es una de las principales prioridades hoy en día para cualquier negocio. Si un sistema informático es atacado las consecuencias y el impacto en las empresas puede ser desastroso, pérdida de información, interrupción del servicio, pérdida de prestigio, incluso sanciones económicas por incumplir la protección de datos.
La gestión de las tecnologías de la información son un proceso fundamental para el buen funcionamiento de cualquier empresa en el entorno de negocios digitalizado y globalizado actual. Abrazar metodología con las mejores prácticas para gestionar y controlar los recursos IT de una empresa como ITIL se hace fundamental para garantizar una mejora en la calidad de los servicios.
Los ataques informáticos a corporaciones de todo tipo están a la orden del día: en un mundo hiperconectado a la red, parece ya no lógico, sino extremadamente necesario trazar una estrategia de ciberseguridad para evitar situaciones indeseables que pongan en riesgo la custodia y la integridad de los datos de empresas y particulares. En este sentido, planteamos si merece la pena delegar la ciberseguridad en proveedores IT, o si es más conveniente asumir la tarea con los recursos propios.
Las empresas dependen cada vez más de sus sistemas informáticos y tecnológicos para poder realizar sus procesos y tareas de negocio. La infraestructura IT cada vez es más compleja, multiplicándose las amenazas y riesgos de seguridad, y haciendo que el trabajo del departamento TI para garantizar y proteger la infraestructura requiera más tiempo, recursos y esfuerzo.
Los clientes cada vez son más exigentes y buscan una atención personalizada que actúe de forma rápida y precisa a la hora de resolver sus problemas o incidencias, sobre todo, aquellas relacionadas con las tecnologías de la información (IT).
Desde un punto de vista tecnológico, los planes de crecimiento y renovación de la infraestructura IT de las compañías del entorno regulado (que les aplica normativas regulatorias a farmacéuticas, medical device, veterinaria, producto sanitario, etc..), siempre están gestionados desde del departamento de IT de la compañía, en muchos casos, estas compañías disponen de recursos suficientes y en otros casos son contratados a partners (proveedor de servicios IT) y fabricantes que le dan soporte en estos proyectos. Por eso hoy queremos hablar de los tiempos de ciclo de vida del proyecto.
La administración de Servicios IT es fundamental para que las empresas del sector regulado puedan gestionar y alinear sus activos IT y OTI a las necesidades reales de su negocio y a las necesidades regulatorias del sector. Este tipo de soluciones se encargan de gestionar todos los elementos que componen la infraestructura tecnológica de la empresa, combinando de manera apropiada procesos, tecnología y personas.
Ante la fuerte presión regulatoria que soportan y la necesidad de cumplir con los niveles de calidad y seguridad, las empresas farmacéuticas y sanitarias necesitan de soluciones modernas de gestión que garanticen que sus recursos estén conectados con sus estrategias y procesos de negocio, ayudando a optimizar los costes de entrega de Servicios.
La cada vez más alta competitividad del mercado obliga a las empresas a alcanzar mayores cotas de productividad para no quedarse atrás. Una tendencia que cobra fuerza es mejorar la productividad del empleado, una labor que requiere de cierta inversión inicial y cuyos frutos se recogen a largo plazo, en forma de reducción de costes y optimización de los recursos existentes.
Los suministros veterinarios forman parte de una labor crucial para la salud de los animales, pero, aunque parezca que siempre vaya a haber suficientes clientes potenciales para sostener el negocio, si no se cuenta con un stock optimizado, se corre el riesgo de ir perdiendo clientes. Vamos a adentrarnos en algunas estrategias de ventas en la industria veterinaria, y a analizar las ventajas de Animal Data Source, una aplicación pensada para potenciar el negocio de las empresas.
Hoy en día, la infraestructura tecnológica es fundamental para que las empresas puedan funcionar y realizar sus tareas cotidianas. A la hora de enfocar este tipo de infraestructura las empresas pueden optar por un modelo on premise, asumiendo todo el coste y responsabilidad de los equipos y aplicaciones, o elegir por un modelo SaaS, donde la responsabilidad y el mantenimiento de toda la infraestructura se externaliza a través de un proveedor cloud.
La industria farmacéutica 4.0 tiene que lidiar con muchos desafíos en un entorno marcado por una alta presión legisladora sobre el sector, un mercado muy competitivo y una fuerte dependencia de los activos IT en todos sus procesos de negocio.
Dentro de las organizaciones es complicado tener una visión general que nos permita identificar todo el software instalado, usado y licenciado. La ISO/IEC 19770 es un estándar internacional que nos ayuda con la Gestión de Activos de Software.
La infraestructura TI de las empresas es cada vez mayor, y su dependencia de los sistemas informáticos y tecnológicos les obliga a tener un mayor control sobre todos los elementos y recursos TI. Conseguir un control preciso y eficiente no es una tarea sencilla, por lo que es necesario utilizar herramientas específicas para poder manejar toda esta información y sus relaciones e interdependencias.
Soluciones en infraestructura Cloud y servicio de validación paperless para la industria life science son los principales ejes de esta propuesta. Durante su presencia en la feria presentaran mediante breves conferencias los más innovadores proyectos y soluciones de la compañía
Para mejorar la eficiencia y el rendimiento de una empresa es necesario realizar una buena gestión de activos IT, permitiendo acelerar los flujos de trabajo, controlar los riesgos y reducir los costes asociados.
En el sector regulado es importante contar con herramientas específicas que ayuden a gestionar el negocio con un alto nivel de flexibilidad, y que se adapten a las necesidades de gestión y control que surjan a lo largo del tiempo.
Sell in y sell out son dos conceptos de Trade marketing realmente ilustrativos que nos ayudarán a entender cómo funciona el flujo de los productos a lo largo de la cadena de distribución. Vamos a definir los términos sell in y sell out, y a ejemplificarlos con casos reales en la industria generalista.
Las farmacéuticas, empresas médicas y, en general, toda la industria dentro del sector regulado, debe evolucionar y adaptarse a las nuevas exigencias del mercado. La presión regulatoria cada vez más estricta, la alta competitividad del mercado y la dependencia de los recursos IT, llevan a este tipo de empresas a la necesidad de apostar por la innovación y la tecnología para poder reducir sus costes e incrementar su productividad y así poder obtener mejores resultados.
Uno de los pilares sobre los que se sustenta la transformación digital es el del uso racional del papel, de tal manera que vaya desapareciendo en favor de la digitalización de documentos y datos. La tendencia del paperless en la industria farmacéutica es un hecho inexorable en el escenario de pharma 4.0.
A medida que la era digital va dejando su huella en los distintos sectores profesionales, hay uno en concreto cuya naturaleza le confiere el potencial ideal para ser la punta de lanza en la aplicación de nuevas tecnologías. Hablamos del sector farmacéutico y del concepto pharma 4.0, que designa la transformación digital surgida en el seno de esta industria.
La evolución de la tecnología en los últimos años ha permitido que el sector salud pueda mejorar muchos de sus procedimientos, dispositivos y medicamentos. La inteligencia artificial, la realidad virtual, el Big Data y el internet de las cosas están suponiendo una gran mejora para el sector.
En la era digital donde nos encontramos los avances tecnológicos están cambiando la forma en que hacemos las cosas. Desde las compras online y la firma de documentos digitales, hasta los trámites bancarios y la forma en la que socializamos, la innovación tecnológica tiene un gran impacto en el día a día de personas, entidades y empresas.
En la industria regulada la validación de los sistemas informáticos es una prioridad para poder garantizar la seguridad de la salud de los pacientes y poder proteger los datos sensibles que manejan.
Microsoft 365 es una de las herramientas más comunes que usan las empresas para poder trabajar en equipo de forma simultánea y mejorar la productividad mediante sus aplicaciones que permiten la edición de documentos de forma compartida y el trabajo en remoto, entre otras funciones.
En el sector regulado es indispensable apostar por la calidad para poder ofrecer productos y servicios seguros y eficaces a los clientes y cumplir con las exigentes normativas vigentes.
El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y pacientes, así como la usabilidad.
La movilidad y el teletrabajo son dos aspectos importantes para cualquier empresa hoy en día pues permiten adaptarse mejor a las demandas de los clientes y garantizan la continuidad del negocio.
La cualificación de estructuras IT en entornos GxP debe garantizar, que se cumplen los requerimientos (técnicos, regulatorios y funcionales) definidos, para dar soporte a cualquier aplicación GxP y a las necesidades de negocio.
En la sociedad actual los dispositivos móviles son utilizados de forma habitual en el día a día para realizar todo tipo de tareas como compras online, teletrabajo o trámites bancarios.
El nuevo Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 ya está aquí.
Cuando se habla de blockchain es habitual que los conceptos bitcoin y criptomonedas vengan a la mente.
Las empresas utilizan sistemas para medir su índice de calidad y así poder mejorar sus procesos y ofrecer un mejor servicio al cliente.
La seguridad es una de las preocupaciones de las empresas hoy en día, donde la información se ha convertido en uno de sus principales activos.
La seguridad se ha colocado en las primeras posiciones de las prioridades y preocupaciones de las empresas.
Cuando se contrata un servicio, se debe elaborar un documento que contemple los acuerdos y las condiciones que deben cumplirse entre el proveedor y el cliente.
Hoy en día las empresas tienen una alta dependencia de la tecnología para poder realizar las principales tareas o procesos de su negocio.
La FDA acaba de publicar la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto, mientras dura la emergencia sanitaria debida a la pandemia por COVID-19.
IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.
Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW.
Una de las tareas más importantes para poder realizar una buena gestión de los recursos TI de una empresa es la realización de un inventario o auditoría de sus sistemas informatizados.
Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo optar por realizar una validación interna, o por el contrario contratar los servicios de una empresa externa especializada en la validación de entornos regulados que asuma este proceso.
En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos específicamente en los procesos de fabricación.
Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la responsabilidad de los sistemas utilizados y de los datos que generan, asegurando que los datos sean completos, consistentes y precisos en todas sus formas, es decir, en papel y en formato electrónico.
Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industria farmacéutica.
La gestión de los recursos empresariales y de los accesos a los mismos por parte de los usuarios son asuntos de gran relevancia para la mayoría de las empresas.
Con el aumento del teletrabajo las empresas han empezado a valorar el uso de la virtualización de escritorio como la mejor forma de que sus trabajadores accedan a sus aplicaciones y plataformas empresariales.
La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.
En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de nuestro vestuario habitual: mientras todos los hogares han hecho acopio de estos elementos de protección, surgen numerosos interrogantes en los ciudadanos en torno a sus características y a su uso.
Los productos sanitarios también llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas a diversos fines médicos.
Cuando se escucha la palabra hacking es habitual que la mayoría de personas la asocien con prácticas ilícitas con el objetivo de robar información, o con ciberataques contra sistemas informáticos con el fin de que dejen de funcionar o lo hagan de forma anómala.
La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia tecnológica de las compañías, pone sobre la mesa el valor de los servicios que ofrecen las empresas proveedoras de cloud.
Los avances tecnológicos están cambiando todos los aspectos de la sociedad, mejorando y acelerando procesos con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas.
Uno de los asuntos que más preocupa a las empresas hoy en día es la ciberseguridad. La gran dependencia de los negocios de la tecnología, las redes y las comunicaciones han puesto como prioridad la seguridad para poder garantizar la continuidad del negocio.
Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit. Con él, Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Esto ha conllevado muchos cambios a todos los niveles, también dentro del sector regulado.
En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos.
Un problema que se cierne sobre la industria regulada es la existencia de medicamentos falsos que aparecen en el mercado y que muchas veces son difíciles de detectar para las empresas del sector, dado el grado de sofisticación que utilizan para introducirlos en el mercado.
La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, médicos biológicos (incluyendo derivados sanguíneos) y vacunas, entre otros.
El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.
Los desafíos a los que se enfrenta la cadena de suministro del sector farmacéutico se ven influenciados por los profundos cambios que se están produciendo debido al uso de nuevas tecnologías.
El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR.
Son muchos los retos a los que se enfrenta el sector farmacéutico en relación con la gestión eficiente de la cadena de suministros.
Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).
Ambit BST y la empresa líder en EUDAMED, EudaMed.eu, anuncian hoy una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad formativa en EUDAMED para empresas del sector de producto sanitario. Mediante este acuerdo Ambit BST se convierte en el partner exclusivo de Eudamed.eu en territorio español.
Los procesos tradicionales manuales para registrar los datos relacionados con los distintos procesos de la industria farmacéutica deben quedar en el pasado.
Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y establecer comunicaciones tanto internas como externas.
La ciberseguridad se ha convertido en una de las principales preocupaciones de empresas y organizaciones debido a su gran dependencia de las tecnologías TI y al uso de internet para poder prestar sus servicios.
El Cuadrante Mágico de Gartner de 2020 para plataformas de gestión de servicios de TI es una evaluación imparcial de varias soluciones ITSM en el mercado.
La información es uno de los activos de mayor importancia para las empresas en la actualidad, por lo que la gestión de bases de datos para recopilar, clasificar y consultar dicha información ha tomado una relevancia trascendental.
Para saber si un proyecto, campaña, o incluso si una empresa está consiguiendo sus objetivos, es importante disponer de una visión global y en tiempo real de lo que está sucediendo en la misma.
Los clientes están interesados en que los productos o servicios que reciban cuenten con la máxima calidad, sean entregados en la fecha fijada y por el precio acordado en el caso de los productos y con los niveles de calidad en el caso de los servicios TI.
La importancia de la Business Intelligence para cualquier empresa, y la dificultad existente a la hora de recopilar información, procesarla, analizarla y presentarla de forma que sea fácil de entender, ha propiciado la aparición de herramientas especializadas para la inteligencia empresarial.
Realizar un análisis de la red de tu empresa permite garantizar su buen funcionamiento y, por lo tanto, disponer del marco adecuado para que las aplicaciones empresariales de gestión, ventas y comunicación funcionen de manera óptima.
La cantidad de información que manejan las empresas en la actualidad es enorme y utilizar sistemas de almacenamiento tradicionales no es suficiente, ya que ofrecen carencias para realizarlo de forma eficiente y que facilite el acceso inmediato a los datos.
La dependencia de las empresas por las tecnologías de la información para realizar sus actividades principales de negocio ha generado una alta preocupación por la ciberseguridad.
Para trabajar de forma rápida y eficiente en cualquier negocio es necesario utilizar las mejores herramientas que permitan automatizar aquellas tareas que se repitan con asiduidad y que consuman tiempo que puede ser empleado en otras actividades que generen valor.
Cuando se produce algún error o se genera una incidencia en relación con una tecnología utilizada dentro de la empresa, el departamento TI debe ser el encargado de solventar dicha incidencia de forma eficiente y en el menor tiempo posible.
Las empresas que mayor éxito obtienen en el mercado actual son aquellas que gestionan de forma eficiente el gran volumen de información que maneja y que se genera por múltiples canales.
Las empresas pueden utilizar los sistemas de almacenamiento en la nube como una solución de backup remoto con soporte comercial.
Muchas veces las empresas externalizan ciertos aspectos de su negocio contratando los servicios de entidades especializadas en busca de un ahorro de costes, una mejora de sus procesos, o simplemente para poder centrarse en sus estrategias empresariales.
Una gestión empresarial moderna y eficiente permite que las empresas tengan un mayor control sobre sus procesos y actividades, incrementando su productividad, siendo más competitivas y asegurando su adaptabilidad y crecimiento en un mercado marcado por la digitalización y la globalización.
El uso masivo de internet gracias a los dispositivos móviles, las conexiones más estables y rápidas (como la fibra óptica y el 4G) y el cloud computing, ha propiciado que la red se convierta en el medio por el cual se realicen múltiples tareas tanto por empresas como particulares.
Debido al auge de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación el departamento TI juega cada vez una labor más importante dentro de la estructura de una empresa, convirtiendo la figura del Service Manager en clave para conseguir alinear los objetivos de la empresa con los sistemas y nuevas tecnologías.
El mercado actual está fuertemente marcado por la globalización y el uso de las tecnologías de la información (TI).
EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado único.
Las empresas utilizan cada vez más los avances tecnológicos para mejorar y acelerar sus procesos, reducir sus costes y, en definitiva, ser más competitivas y productivas.
Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.
La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para asegurar los fines últimos de la trazabilidad de los productos farmacéuticos: la seguridad y protección del consumidor final o el enfermo que vaya a recibir esas medicinas en el ámbito hospitalario, y la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos.
BPC es el acrónimo de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de normas y procedimientos establecidos para prevenir fraudes y garantizar los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en un ensayo clínico, conforme a los principios de la declaración de Helsinki.
El paquete de ofimática más utilizado en la actualidad es sin duda Microsoft Office, que incluye aplicaciones de uso habitual tanto en entornos laborales como particulares y de enseñanza.
En el mundo de los negocios es habitual llegar a acuerdos que permitan garantizar la confidencialidad de la información empresarial.
Vivimos en una época donde la información se ha convertido en uno de los activos más importantes para las empresas.
A la hora de implementar e integrar las nuevas tecnologías en una empresa es importante disponer de un control que permita valorar si se está realizando de forma eficiente y rentable dicho cambio.
Es habitual que las empresas subcontraten servicios externos para realizar acciones secundarias que no estén relacionadas con sus procesos principales, como servicios de mensajería o limpieza.
Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y esfuerzo.
Los grandes avances en la tecnología de la información y la comunicación hacen que nos encontremos en la era del “Big Data”.
La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.
El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.
Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.
La figura de Responsable de Seguridad de la Información o en inglés Chief Information Security Officer (CISO) es una de las figuras más demandadas en las empresas.
La era digital que estamos viviendo obliga a que las empresas estén en constante evolución en el uso de tecnologías de la información, para así poder ser más productivas e incrementar su competitividad en el mercado.
Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.
En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de producto sanitario (sobre todo sistemas y productos barrera, además de respiradores artificiales) se han producido acciones por todo el país con una carga solidaria absolutamente emocionante.
El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.
En un mercado globalizado y marcado profundamente por la digitalización de las empresas y un enfoque hacia la satisfacción del cliente, disponer de una gestión de servicios TI (ITSM) eficiente es de vital importancia para las empresas que quieran tener éxito y ser competitivas.
A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.
El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo una vigilancia sanitaria de manera más eficaz.
No importa el tamaño de tu empresa para hacer una auditoría de ciberseguridad.
La trazabilidad es una exigencia en la Unión Europea para algunas industrias como la de productos farmacéuticos desde hace dos décadas.
Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.
En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto sanitario, medical device en inglés:
Amazon Web Services (AWS) es una plataforma tecnológica segura y duradera que cuenta con certificaciones y auditorías reconocidas en el sector: PCI DSS nivel 1, ISO 27001, FISMA Moderate, FedRAMP, HIPAA, SOC 1 e informes de la auditoría de SOC 2.
Un proceso de gestión de Incidencias bien implementado en una organización consigue que el flujo de trabajo y servicio no se vea interrumpido durante periodos de tiempo prolongados e inaceptables.
La influencia de los servicios TI en las empresas de hoy en día es cada vez más importante, por lo que disponer de una herramienta adecuada de gestión de servicios TI (ITSM) se hace imprescindible para poder optimizar el servicio. En el mercado existe una amplia oferta de herramientas ITSM donde poder encontrar aquella que mejor se adapte a cada organización.
El avance de las tecnologías de la información y la comunicación está iniciando una transformación en la atención médica, gracias, entre otros factores, al uso de dispositivos médicos inteligentes, entre los que se incluyen herramientas de software avanzadas
El sector médico y sanitario también se encuentra marcado por la digitalización y el avance en las tecnologías de la información y la comunicación (TIC).
Las empresas necesitan optimizar sus recursos para ser más ágiles y efectivas, pudiendo así incrementar su productividad. La digitalización y los cambios disruptivos implican que las empresas aumenten el uso de recursos tecnológicos para sus procesos, comunicaciones y administración.
La cualificación de los equipos de producción es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente reguladas, ya que si surgen inconsistencias en los mismos podrían desencadenar incumplimientos en las regulaciones e incluso la retirada del mercado de los productos fabricados con dichos equipos.
Los sistemas informáticos implementados para automatizar los procesos en la industria regulada (industria farmacéutica, biotecnológica, producto sanitario…) sufren constantemente cambios a lo largo de su ciclo de vida, ya sea en la fase de implementación como de uso en un entorno de producción.
Las empresas siempre buscan la manera de optimizar sus procesos y tareas con el objetivo de minimizar los costes, mejorar su eficiencia y aumentar su productividad.
Las industrias tienen la necesidad de aumentar el rendimiento de sus activos buscando una mejora en sus procesos y operaciones.
La sociedad actual vive en un camino constante hacia la digitalización, con el uso masivo de los smartphones, la comunicación diaria a través de internet, el uso de la inteligencia artificial, el Big Data, e incluso el IoT, donde los electrodomésticos también se vuelven inteligentes y se conectan a la red.
Para que las empresas puedan aprovechar las nuevas oportunidades de estrategia de negocios que surgen gracias a la aparición de las tecnologías, deben centrarse en mejorar la experiencia del cliente a través de la transformación digital.
La situación actual del mercado con la globalización, la transformación digital, y el enfoque hacia la satisfacción al cliente como medida de diferenciación presenta para el CIO nuevas funciones y retos.
El intercambio de información entre redes, y en especial a través de internet, presenta una serie de vulnerabilidades que pueden poner en riesgo la seguridad de dicho intercambio.
Para adaptarse al nuevo Reglamento General de Protección de Datos las empresas deben realizar un análisis de riesgos con el objetivo de establecer unas medidas de seguridad y control que garanticen los derechos y libertades de las personas.
El uso de las redes sociales está muy extendido en la sociedad actual, pasando a ser un medio habitual por el que personas, empresas y organizaciones se expresan y comunican.
Debido a la importancia y delicadeza que tienen los datos personales sanitarios de una persona, su protección debe ser mucho más exhaustiva que con otro tipo de datos.
La integridad de los datos es el mantenimiento de los datos durante todo el ciclo de vida, garantizando su exactitud y consistencia. Es un aspecto crítico para el diseño y la implementación de todos los sistemas que almacenen, procesen y recuperen datos.
En el mundo de los negocios las empresas siempre buscan sistemas de gestión con los cuales ser más competitivas. El mercado actual se ha globalizado, fomentando una mayor competencia entre las empresas que buscan dentro de este marco global: ser más eficientes y diferenciarse.
Las nuevas tecnologías permiten gestionar una gran cantidad de datos que ofrecen a los gestores y empresarios la posibilidad de monitorizar y conocer la situación global y en tiempo real de sus empresas.
El impacto de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación en las empresas hoy en día hace necesario que dispongan de una adecuada gestión de estos servicios.
Dentro de la seguridad alimentaria y de todo plan de APPCC debe incluirse en sus procesos y registros un sistema de trazabilidad de productos. Con este sistema es posible conocer en cualquier momento el origen y ubicación de cualquier producto y las materias primas que lo componen.
La importancia en la gestión de calidad de las nuevas tecnologías pasa a ser un factor muy importante dentro de las empresas debido a la dependencia y el uso continuado de las tecnologías de la información y comunicación en todos sus ámbitos.
El sector farmacéutico maneja una gran cantidad de datos en su día a día. Además, estos datos son sobre la salud de los pacientes por lo que deben ser protegidos cumpliendo la legislación vigente amparada en la Constitución Española y regulada por reglamentos europeos y españoles.
Las empresas buscan certificaciones ISO por dos motivos principales: garantizar sus procesos y servicios, y que sus clientes reciben la mejor atención y servicios.
Los expertos en ciberseguridad son uno de los profesionales más demandados por las empresas actualmente. La seguridad en la red se ha convertido en un asunto de gran preocupación para las empresas, que necesitan proteger su información y procesos ante las amenazas externas que las puedan comprometer.
Una empresa que vea cómo un incidente interrumpe alguno de sus servicios, tendrá unas consecuencias negativas financieras, de reputación e incluso de pérdida de clientes.
La competencia y dinamismo del mercado actual hace que las empresas que no sean ágiles en sus actuaciones y respuestas se vean superadas por la competencia.
Cada vez es más habitual que las empresas se apoyen en certificaciones ISO para mejorar sus procesos, servicios y productos y conseguir que el cliente aumente el grado de confianza en ellos.
La migración de las aplicaciones y los datos de una empresa a la nube es un proceso que debe realizarse de forma planificada, teniendo en cuenta todos los factores que intervienen.
En la época actual, la ciberseguridad se ha convertido en una de las tareas más importantes para las empresas. Las actividades de cualquier organización están relacionadas hoy en día con las nuevas tecnologías de la información y comunicación, bien sean procesos internos, externos o relaciones con clientes y proveedores.
En un mercado dinámico y competitivo, marcado por el uso de las nuevas tecnologías de la información, las empresas necesitan poder adaptarse rápidamente a los cambios. Muchas veces, disponen de sistemas y software optimizados para su situación actual, pero que no les permiten realizar cambios de forma ágil.
Todas las empresas del sector alimentario deben disponer de un sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos por requisito legal.
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