Auditorías on line, ¿desvirtuando la naturaleza de las auditorías?

Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.

En este sentido, el teletrabajo ha irrumpido de forma definitiva en nuestras formas de relación laboral, en el mundo académico y también en las relaciones familiares y nuestras amistades. 

Ya nos hemos habituado a hacer reuniones con herramientas como Teams, Zoom, Webex… sin duda tecnologías que muchas empresas ya disponían, pero de las que tal vez no estaban sacando el provecho que estamos viendo hoy en día.  

Una de las actividades habituales dentro de la industria farmacéutica y de producto sanitario es la evaluación de proveedores, que en algunos casos se vehicula a través de la auditoría física del proveedor.  

La MHRA ya advirtió a inicios de la pandemia que se debería contemplar la realización de auditorías siempre teniendo en cuenta el riesgo específico de la COVID-19, y en su blog ya apuntó a la realización de auditorías virtuales o en remoto, desde la oficina. 

La necesidad de auditar a los proveedores 

Las GMP europeas establecen la necesidad de auditorías en diferentes apartados: 

EU-GMP Guidelines Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release): 

• 1.7.3 "All audits of sites involved in the manufacture and the testing of the medicinal products and in the manufacture of the active substance have been carried out and that the audit reports are available to the QP performing the certification." 
• 2.2 vi "Repeated audits should be performed in accordance with the principles of Quality Risk Management." 

EU-GMP Guidelines Annex11 (Computerised Systems): 

• 3.2 “The competence and reliability of a supplier are key factors when selecting a product or service provider. The need for an audit should be based on a risk assessment.” 

Entre los diferentes proveedores que son objeto de auditoría los podríamos agrupar en diferentes familias: 

• Fabricantes de principios activos, excipientes, material de acondicionamiento… 
• Fabricantes de medicamentos subcontratados 
• Laboratorios de Análisis para terceros 
• Centros de distribución, operadores logísticos 
• CROs 
• Unidades de estudios clínicos 
• Proveedores de servicios tecnológicos, fabricantes de equipos
• Fabricantes e integradores de sistemas informáticos…

Este amplio abanico de proveedores lleva implícita la realización de diferentes tipos de auditorías, con objetivos y metodología claramente diferenciados.  

Independientemente del tipo de proveedor que estemos auditando, existen unos puntos comunes a tener siempre en cuenta: 

• Revisión de los diferentes elementos del sistema de calidad: políticas, procesos y procedimientos, formación del personal, gestión de cambios, gestión de desviaciones y reclamaciones, CAPAs...
• Revisión de documentación generada durante los procesos de fabricación, distribución, desarrollo, controles de calidad, validaciones… 
• Revisión de los sistemas informáticos utilizados en cada uno de los procesos de la organización. 
• Entrevistas con el personal especialista de cada una de las áreas auditadas para conocer de forma más detallada cómo se realizan los diferentes procesos de la organización. 
• Visita física a las instalaciones. Mediante la visita física se obtiene información de primera mano de las condiciones de las instalaciones, equipos, servicios, medidas de control de acceso, de la seguridad física, etiquetado de equipos, salas, condiciones de limpieza, cultura de la empresa…  

Ventajas e inconvenientes de la auditoría remota

Con lo expuesto hasta el momento, ya se puede intuir que, de los cinco puntos citados, los cuatro primeros pueden ser susceptibles de ser realizados de forma remota, con herramientas on-line. Sin embargo, la parte correspondiente a la visita física de las instalaciones queda claramente penalizada, con la pérdida de información de valor que se desprende de ella. 

Así pues, ¿puede ofrecer el mismo nivel de confianza una auditoría remota que una auditoría física? Intentemos analizar pros y contras de la auditoría on-line o remota, en base a recientes experiencias que hemos tenido de auditorías on-line. 

Aspectos positivos de la auditoría on-line o remota: 

• Agilidad y rapidez en agendar la auditoría. Uno de los puntos siempre complicados de las auditorías es poder acordar la fecha de la auditoría, sobre todo si la empresa auditada está situada en otro país, y cuanto más lejano es, más complicado. En el caso de la auditoría on-line, esta limitación se ve reducida a la propia disponibilidad del personal de la empresa auditada que interviene en el proceso. 
• Flexibilidad. Habitualmente las auditorías se concentran en una o dos jornadas (salvo las auditorías de más profundidad que requieren tres, cuatro o hasta cinco jornadas). Esta situación provoca que el nivel de estrés y cansancio, tanto del auditor, como del auditado al final de la jornada, haga disminuir el nivel de atención y rigor. A su vez, todos aquellos puntos que quedan pendientes (mostrar documentación, registros de cambios, incidencias, ejemplos…) se acostumbran a acumular a la última hora de la auditoría. Mediante la auditoría virtual, se puede proponer dividir la jornada de auditoría en dos mañanas (consecutivas o no). De este modo, los puntos pendientes del primer día se pueden revisar solo empezar la segunda sesión, y ayuda a revisarlos con mayor atención. 
• Ahorro de costes de desplazamiento. Es una obviedad. Es cierto que en las auditorías, ya sean realizadas por personal cualificado de la compañía que tiene el interés en la auditoría, como si es el caso de la subcontratación a una empresa especializada, los desplazamientos siempre suponen un sobrecoste, mayor cuanto más lejano sea el país de destino. A estos costes (transporte, alojamiento, manutención…) hay que sumar el tiempo dedicado a los desplazamientos, pudiendo ser mayor el tiempo que se dedica al desplazamiento, que el propio tiempo de la auditoría. Es evidente que en el caso de la auditoría virtual, estos costes desaparecen automáticamente. 
• Intervención de personal invitado. En una reciente auditoría que hicimos a una empresa de software en nombre de diferentes empresas, las empresas contratantes pudieron asistir en directo a la auditoría en calidad de invitados. Su participación fue como oyentes, pero les permitió conocer de primera mano como está organizada la empresa y recibir de primera mano las conclusiones de la auditoría. Durante la realización de la misma, los invitados pudieron contactar directamente con los auditores y preguntar algunos aspectos específicos de su interés. 
• Auditores pueden trabajar en paralelo. En el caso de que intervengan diferentes auditores, éstos pueden realizar tareas en paralelo: 
• Por un lado, pueden intervenir simultáneamente varios auditores, haciendo un seguimiento más detallado de los puntos a revisar durante la auditoría, que no queden temas pendientes, enfatizar en aspectos que no queden adecuadamente resueltos… En este caso, un auditor tomará el rol principal y el segundo auditor puede actuar en back-office comprobando que los puntos de la agenda, de la checklist preparada, quedan cubiertos. 
• Por otro lado, en ciertos momentos se pueden dividir las tareas de los auditores con diferentes equipos de la empresa auditada. Las herramientas tecnológicas actuales permiten generar diferentes ‘salas de reunión’, de modo que no se interfieren unos con otros. Esta situación realizada en presencia física a menudo genera reuniones en paralelo que se cruzan, interfieren en la realización normal de la auditoría… 
• Documentación electrónica disponible en el momento. Un aspecto interesante de las herramientas de comunicación es la posibilidad que ofrecen de compartir documentación electrónica instantánea. De cara a las auditorías es fundamental, ya que constituyen documentación de soporte de aspectos referidos en la auditoría. En el caso de las auditorías on-line, es factible que la documentación se comparta de forma inmediata con el Audit, sin tener que esperar a que el auditado la envíe por mail (y que a menudo hay que recordárselo tras la auditoría).

Hasta el momento, hemos expuesto un conjunto de aspectos positivos de realizar una auditoría de forma remota, pero es obvio que no todo sabe a hiel. 

Inconvenientes de la auditoría on-line o remota:

• No se pueden visitar las instalaciones. Sin duda alguna, esta es la mayor limitación. Y tiene especial relevancia en una primera auditoría (en las auditorías de seguimiento puede ser menos relevante), y sobre todo en fabricantes de API, medicamentos, excipientes, material de acondicionamiento. Pero también es relevante en centros de ensayos clínicos, datacenters, laboratorios de ensayo por terceros... Las limitaciones que nos podemos encontrar por esta razón puede impedir llevar a cabo la auditoría, o bien realizar una primera parte de auditoría documental en remoto, a la espera de la visita a las instalaciones. Se pueden pensar también métodos alternativos, como la posibilidad de retransmitir por vídeo la visita por parte del auditado, pero siempre siguiendo las indicaciones del auditor. En cada caso se deberá evaluar el peso que la visita física tiene para conseguir el objetivo de la auditoría deseado. 
• Falta de lectura del lenguaje corporal. Como en toda actividad humana, la parte relacional tiene un peso relevante en una auditoría. La acumulación de experiencia en la realización de auditorías permite al auditor detectar situaciones de ambigüedad, falta de conocimiento, inseguridades, incluso el engaño. Es cierto que una dosis de nerviosismo por parte del auditado no experimentado es una barrera importante, pero el auditor sí experimentado rápidamente sabrá transmitir confianza y tranquilidad, de modo que la auditoría se pueda realizar con el máximo de rigor y profesionalidad.  

Si bien es cierto que una auditoría tiene que ser objetiva, la lectura del lenguaje corporal es fundamental para entender cómo trabaja la empresa, y qué cultura existe en ella. Desde organizaciones en las que se observa una jerarquía muy vertical, con la consiguiente dificultad en obtener información de personal de campo, hasta aquellas estructuras más horizontales y de confianza mútua, con una predisposición a responder las preguntas del auditor con franqueza y rigurosidad técnica por parte de todos los interlocutores. 

Estos aspectos se observan con facilidad en las reuniones de la auditoría, en las visitas a planta, al laboratorio. Desde como se sienta la gente frente una mesa, la posición de los brazos, la mirada, los movimientos de las manos, como se hablan entre ellos los auditados… dan mucha información no verbal que el auditor experimentado y atento sabe valorar. Evidentemente, en una auditoría remota, este aspecto se pierde en su gran mayoría.  

• Limitación para enseñar documentación en papel. Otra limitación inherente es la dificultad en revisar documentación existente en papel: guías de fabricación, libretas de laboratorio, logbooks de equipos y salas. Si bien es cierto que esta limitación existe, también es cierto que se puede pedir escaneo o fotografía de alguno de estos registros. La confidencialidad de los mismos quedará garantizada por los acuerdos establecidos previamente entre el auditor y el auditado.  

• El huso horario. Este aspecto puede tener relevancia en los casos en que la zona geográfica del auditor y auditado sea muy distante. Si estamos haciendo la auditoría desde Madrid a Los Ángeles (California, USA), las 9 horas de diferencia horaria son un hándicap considerable. Igual que si la realizamos entre Barcelona y Shanghái. En estos casos, la mejor manera de resolver esta diferencia o minimizar el impacto en el tándem auditor/auditado puede ser dividir la auditoría en dos o más jornadas de cuatro horas máximo cada una. Esta situación también puede conllevar que la auditoría se extienda demasiado en el tiempo. Hay que vigilar no excederse y que se concentre toda la auditoría en jornadas consecutivas.  

En este apartado, acordar la agenda puede ser aún más dificultoso. Recomendamos preparar la agenda muy concienzudamente, acordarla con el auditado previamente a la auditoría y ceñirse a los tempos establecidos. 

El acuerdo de confidencialidad 

El acuerdo de confidencialidad es un elemento básico para la protección de la propiedad intelectual, secretos industriales, etc.  Estos acuerdos son condición previa necesaria antes de realizar la auditoría. 

Es necesario, en el caso de afrontar auditorías en remoto, revisar las condiciones que establecen los acuerdos, para que contemple las singularidades derivadas de este tipo de auditoría. 

Las herramientas tecnológicas 

Existen diferentes herramientas tecnológicas en el mercado. Cada organización ya dispone de algunas, y no es nuestro motivo valorarlas. Tan solo queremos destacar algunos aspectos a tener en cuenta, y que nos pueden facilitar la auditoría: 

• Garantizar la seguridad de las herramientas utilizadas, para evitar posible filtración y publicación de la auditoría. 
• Posibilidad de disponer de un espacio común donde compartir ficheros de forma segura. 
• Posibilidad de tener canales de comunicación en paralelo, especialmente pensando si intervienen varios auditores. 
• Posibilidad de que puedan asistir ‘invitados’ en modo de oyentes. 
• Posibilidad de grabar la auditoría. En este caso, prestar mucha atención a los acuerdos de confidencialidad.

Conclusiones 

Sin duda alguna, la llegada de la COVID-19 ha supuesto un cambio en la forma de trabajo de muchas organizaciones, profesionales, empresas… y que ha venido para quedarse. Las auditorías en remoto se están abriendo una nueva vía, con diferentes ventajas e inconvenientes.  

• Las auditorías remotas ofrecen muchas ventajas en aspectos tales como la agilidad y rapidez en agendar auditoría, la flexibilidad en acordar diferentes fechas para la auditoría, ahorro de costes de desplazamiento, posibilidad de intervención de personal invitado, los auditores pueden trabajar en paralelo y la documentación electrónica disponible en el momento, entre otros. 
• La principal limitación radica en la imposibilidad de realizar la visita física a las instalaciones, la imposibilidad de leer el lenguaje corporal de los auditados, la limitación de mostrar registros en papel y la dificultad cuando hay una gran diferencia de huso horario. 
• Las auditorías en remoto se abrirán paso en auditorías de seguimiento, de empresas tecnológicas, de revisión del sistema de calidad. Las ventajas que ofrece este tipo de auditorías tienen mucho mayor peso que no los inconvenientes que se puedan encontrar.

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