Cumple con todos los requisitos regulatorios y normativos y mantén tu sistema de gestión de calidad siempre Audit ready
En el mundo actual, donde la calidad y la seguridad son de suma importancia en el sector de los dispositivos médicos, la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad electrónico (eQMS) se ha convertido en una necesidad, ya sea para el cumplimiento regulatorio y normativo, mejora de la eficiencia, mayor control y trazabilidad, mejora continua, seguridad y confidencialidad, gestión de riesgos así como disponer de un sistema sólido frente a una auditoría para la ISO 13485.
Un Sistema de gestión de calidad electrónico o eQMS es una solución digitalizada que ayuda a las organizaciones a gestionar de manera eficiente y efectiva sus procesos de calidad, garantizando el cumplimiento de las regulaciones y normativas vigentes.
En este artículo, exploraremos los beneficios clave de implementar un eQMS en el sector dispositivos médicos y life sciences, y cómo puede ayudar a mejorar la calidad, agilizar los procesos y asegurar la conformidad regulatoria.
En el sector dispositivos médicos y life sciences , el cumplimiento regulatorio y normativo es fundamental. La implementación de un eQMS permite a las organizaciones mantenerse al día con las regulaciones y normativas cambiantes, ya que proporciona una plataforma centralizada para gestionar la documentación y los registros necesarios. Un eQMS facilita la creación, revisión, aprobación y distribución de documentos, lo que garantiza que se cumplan los requisitos establecidos por las agencias reguladoras. Además, el eQMS permite el seguimiento y la gestión de las no conformidades, acciones correctivas y preventivas, lo que ayuda a resolver los problemas de calidad de manera eficiente y a prevenir su recurrencia.
La implementación de un eQMS en el sector de dispositivos médicos y life sciences puede mejorar significativamente la eficiencia operativa de una organización. Al tener un sistema centralizado para gestionar los procesos de calidad, se eliminan las repeticiones innecesarias y los documentos estancados y desactualizados. Los empleados pueden acceder rápidamente a la documentación y la información relevante, lo que mejora la colaboración y agiliza los flujos de trabajo. Además, un eQMS automatiza muchos de los procesos manuales, como la gestión de cambios, las revisiones de documentos y las aprobaciones, lo que ahorra tiempo y reduce errores.
Un eQMS permite a las organizaciones identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con sus productos y procesos. Mediante la implementación de herramientas como el análisis de riesgos y las evaluaciones de impacto, las organizaciones pueden tomar decisiones informadas sobre la mitigación de riesgos y la asignación de recursos. Además, un eQMS proporciona un seguimiento y una trazabilidad exhaustiva de las actividades relacionadas con la gestión de riesgos, lo que permite una respuesta rápida y eficiente en caso de problemas o eventos adversos.
Al contar con datos y métricas en tiempo real, las organizaciones pueden identificar áreas de mejora y tomar decisiones basadas en información precisa. Un eQMS facilita la recopilación y el análisis de datos relacionados con la calidad y el rendimiento, lo que permite identificar tendencias y patrones significativos. Esto, a su vez, ayuda a optimizar los procesos, reducir los costos y mejorar la satisfacción del cliente. Además, cuenta con un dashboard de seguimiento a tiempo real para poder visualizar los resultados y KPI’s.
Uno de los principales beneficios de implementar un eQMS es que siempre está Audit ready. Durante una auditoría, la existencia de un eQMS proporciona una evidencia sólida de que los procesos de calidad están adecuadamente gestionados y documentados, además de ofrecer una trazabilidad confiable de los registros y documentación necesarios.
Además de los beneficios mencionados anteriormente, el eQMS ofrece una serie de ventajas adicionales que son igualmente valiosas. En primer lugar, un eQMS está siempre validado, lo que garantiza que cumple con los estándares y requisitos regulatorios aplicables y no es necesario realizar validaciones de software adicionales, que por el contrario se deberían realizar de manera continua.
También cabe destacar que el eQMS cuenta con firma electrónica, para poder mantener la digitalización de los procesos en todos los aspectos.
Asimismo, el eQMS puede integrarse fácilmente con otros softwares a nivel empresarial, lo que permite una mayor interoperabilidad y fluidez en la gestión de datos y procesos en toda la organización. Esta integración facilita el intercambio de información relevante y evita la duplicación de esfuerzos.
Una característica esencial del eQMS es la gestión de Technical Files que resulta fundamental para la presentación de solicitudes ante las autoridades reguladoras. La capacidad de organizar, mantener y acceder fácilmente a los expedientes técnicos simplifica el proceso de cumplimiento de los requisitos regulatorios y agiliza la interacción con los organismos notificados.
Por último, el eQMS acelera significativamente la construcción de los expedientes técnicos necesarios para presentar al organismo notificado. Al contar con una plataforma centralizada que almacena y gestiona de manera eficiente la documentación y los registros relevantes, las organizaciones pueden preparar y presentar los expedientes de manera más rápida y precisa, lo que agiliza los procedimientos de autorización y comercialización de productos.
En resumen, la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad Electrónico (eQMS) en el sector de los dispositivos médicos y life sciences ofrece numerosos beneficios. Desde el cumplimiento regulatorio y normativo hasta la mejora de la eficiencia operativa y la toma de decisiones basadas en datos, un eQMS es una herramienta esencial para las organizaciones que buscan mantener altos estándares de calidad y seguridad. Al adoptar un enfoque digitalizado, las empresas pueden agilizar sus procesos, reducir errores y minimizar los riesgos asociados con la fabricación y distribución de productos. En última instancia, la implementación de un eQMS ayuda a garantizar que los productos cumplan con los estándares más rigurosos y que los pacientes y profesionales de la salud confíen en su calidad y seguridad.
Si tu empresa se encuentra dentro del sector de dispositivos médicos y life sciences, quieres empezar usar un sistema de gestión de calidad centralizado completamente digital y siempre estar Audit ready… ¡Es el momento de usar un eQMS!
Déjanos asesorarte y acompañarte a implementarlo, nuestro equipo de expertos con más de 20 años de trayectoria en el sector te permitirá conseguir los resultados que buscas. Contacta con nosotros y te ayudaremos.
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