Los productos sanitarios también llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas a diversos fines médicos.
Pueden encontrarse exclusivamente a disposición del personal sanitario o del público en general. En esta guía, analizaremos su clasificación y la normativa que los regula en la Unión Europea.
Según la definición del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo un producto sanitario es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado a ser utilizado en personas con alguno de los siguientes fines médicos:
Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico; obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos; control o apoyo a la concepción; o limpieza, desinfección o esterilización de otros productos sanitarios; y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Dentro de los medical devices se pueden encontrar aparatos para corregir deficiencias (audífonos, gafas), dispositivos de diagnosis, productos implantables (marcapasos o válvulas cardiacas), reactivos de diagnóstico, o software informático utilizado en asistencia sanitaria, entre muchos otros productos.
Para ser lanzados al mercado, todos los productos sanitarios deben disponer de marcado CE que demuestre la conformidad con los requisitos establecidos por la legislación europea. Para productos de cierto riesgo, los Organismos Notificados evalúan la evidencia de conformidad y la certifican, añadiéndose su número de identificación junto al marcado CE.
La Unión Europea dispone actualmente de un marco normativo armonizado para la regulación de estos dispositivos en tres directivas, transpuestas a la legislación española con sus correspondiente reales decretos:
En la actualidad, este marco normativo está en periodo de transición hacia los nuevos reglamentos. El Reglamento (UE) 2017/745 que derogará las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, será aplicable desde mayo de 2021, un año más tarde de lo inicialmente previsto debido a la situación de pandemia por COVID . 19El Reglamento (UE) 2017/746, que derogará la Directiva 98/79/CE, será aplicable desde mayo de 2022.
Los nuevos reglamentos no eliminan requisitos existentes, sino que agregan nuevos. Principalmente, los reglamentos ponen más énfasis en un enfoque de seguridad durante todo el ciclo de vida de los productos, y que esté respaldado por datos clínicos y de funcionamiento suficientes. Así mismo, los reglamentos contienen requisitos más estrictos para la designación de organismos notificados, con un mayor control y seguimiento por parte de autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Uno de los mayores impactos es la reclasificación de ciertos dispositivos, en especial de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, así como un alcance más amplio cubriendo, por ejemplo, dispositivos para limpieza, esterilización y desinfección de otros dispositivos médicos, el reprocesado de dispositivos médicos de un solo uso, así como productos sin finalidad médica. También cubre ventas por internet de dispositivos médicos y dispositivos médicos o servicios diagnósticos o terapéuticos ofrecidos a distancia.
Los nuevos reglamentos introducen un nuevo sistema de identificación de dispositivo único (UDI) y se mejorará significativamente la trazabilidad y la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad en el mercado (seguimiento poscomercialización). Con el objetivo de aumentar la transparencia, la base de datos europea EUDAMED jugará un papel central respecto al acceso, cantidad y calidad a datos disponibles de los productos sanitarios en Europa.
Cada país de la UE ha de disponer de una o varias autoridades competentes encargadas de velar por el cumplimiento de los reglamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa en dependencia del Ministerio de Sanidad, es la autoridad competente en España encargada de, entre otras funciones, supervisar a los fabricantes de productos sanitarios y conceder su funcionamiento.
Existen muchas formas de clasificar los productos sanitarios en función de su uso o características. Por ejemplo, algunas categorías no excluyentes de productos sanitarios son:
La clasificación más relevante de los productos sanitarios es en función de su clase de riesgo, en función de la gravedad del riesgo sanitario que entrañan para el paciente. Es fundamental la clasificación en base a la clase de riesgo porque determinará los requisitos aplicables, siendo el nivel de exigencia proporcional al riesgo del producto.
Los fabricantes de productos sanitarios deben determinar la clase de sus dispositivos según lo dispuesto en la normativa aplicable. Los productos sanitarios se dividen en la Unión Europea en cuatro clases en función de su nivel de riesgo: I, IIa, IIb y III
Comprende productos que, por sus características o finalidad prevista, suponen el nivel más bajo de riesgo. Por ejemplo, algunos productos que no entran en contacto con el paciente o que lo hacen por superficies intactas o de forma pasajera son considerados de clase I, aunque estas características no son definitorias de esta clase y hay muchos otros factores a tener en cuenta en función del tipo de producto.
Algunos ejemplos de productos de clase I suelen ser:
Estos productos no requieren de la intervención de un organismo notificado salvo si son estériles, tienen función de medición, o son instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Esta categoría comprende los productos que implican un nivel de riesgo mayor que la categoría inferior. Muchos productos invasivos y activos suelen incluirse en esta clase.
Algunos ejemplos de productos de clase IIa suelen ser:
Esta clase engloba algunos productos implantables, que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa, y productoslos que se destinan al diagnóstico u observación de funciones vitales, entre otros.
También incluye productos sanitarios anticonceptivos o destinados para la prevención de ETS, desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Algunos ejemplos de productos que suelen incluirse en esta categoría son:
Este categoría incluye los productos con mayor riesgo y los que aplican los niveles de control más estrictos. Suelen incluirse en esta clase algunos productos implantables, productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central, productos sanitarios que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y ciertos productos que contienen derivados animales.
Algunos ejemplos de productos que suelen considerarse clase III son:
Los productos sanitarios de diagnóstivo in vitro tienen otro sistema de clasificación. Actualmente se dividen en productos de la Lista A, productos de la Lista B, y todos los demás. Este sistema de clasificación actualmente vigente será reemplazado con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 por otro sistema similar al de productos sanitarios que no son de diagnóstico in vitro, con cuatro clases en orden creciente de riesgo: A, B, C y D.
Inlcuirá los productos asociados a menor riesgo, generalmente productos de uso en laboratorio, reactivos, tinciones histológicas, recipientes para muestras, etc, Son los únicos que no reguerirán de la evaluación por parte de un organismo notificado salvo si son estériles
En esta categoría se encontrarán productos tales como pruebas de embarazo, productos para detección de glucosa, productos que determinen el nivel de colesterol, etc. Esta clase de riesgo, así como las clases de riesgo superiores, requirirán siempre de la intervención de un organismo notificado.
En esta clase se incluirán muchos de los productos para autodiagnóstico, así como productos destinados a la selección terapéutica, diagnóstico de cáncer, pruebas genéticas, determinación del grupo sanguíneo y un largo etcétera.
Es la clase de riesgo más alta e incluirá productos para detección de agentes transmisibles en sangre, de agentes causantes de enfermedades potencialmente mortales o de fácil propagación, entre otros. La evaluación de estos productos requerirá, además del organismo notificado, la intervención de laboratorios europeos de referencia que verifiquen el funcionamiento afirmado por el fabricante.
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