El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.
Muchos factores diferentes pueden desencadenar este proceso.
En entornos GxP, la retirada de los sistemas informatizados es parte del ciclo de vida de la validación y debe seguir procesos bien definidos y documentados (ver sección 4.1 del Anexo 11 de las GMP). Esto implica definir claramente los inputs, outputs, estándares, actividades y entregables.
Figura 1. Ciclo de vida de un sistema informatizado (Fuente: ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, 2008).
Si bien las fases anteriores se entienden bien, la industria puede no tener claro qué debe hacer cuando los sistemas quedan fuera de servicio.
Consideramos que un sistema es GxP relevante si éste gestiona registros con impacto regulatorio. Estos datos deben ser accesibles, legibles e íntegros durante el tiempo de retención establecido por la normativa aplicable.
Esto significa que, aunque se elimine un sistema de las operaciones activas, si el periodo de retención de sus datos no ha vencido, deberá garantizarse que su consulta esté disponible.
De acuerdo con la guía GAMP 5, el proceso de retirada es independiente de la clasificación GAMP del sistema y debe contemplar lo siguiente:
Estas son algunas de las estrategias más habituales:
Migración:
Consiste en migrar los datos necesarios a un nuevo sistema.
Es importante tener en cuenta lo siguiente:
Consiste en:
Es importante tener en cuenta lo siguiente:
Existen otras muchas estrategias disponibles, tales como la virtualización o la congelación física, pero al final, el enfoque de la estrategia a seleccionar debe determinarse en función de:
Sea cual sea la estrategia seleccionada, debe asegurarse que existen controles para garantizar que los registros y los datos permanezcan seguros, completos y precisos, y que se conserve la vinculación firma / registro donde corresponda.
Una retirada debe seguir un procedimiento de gestión de cambios, al igual que cualquier cambio en la fase de operación del ciclo de vida del sistema. Esto nos permitirá garantizar que la retirada se realiza de forma controlada y bajo el conocimiento de todas partes interesadas que se ven afectadas.
Para más información consulte nuestro blog sobre Gestión de Cambios de Sistemas Informáticos en Entornos Regulados.
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