En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos.
En un sistema informatizado, el personal realiza acciones en el hardware, el software y los equipos siguiendo los procesos descritos en la documentación. Con la validación de este sistema se garantiza que funciona de manera correcta, siguiendo las mejores prácticas recomendadas, sometiendo el sistema a una serie de pruebas.
A continuación hablaremos de GAMP 5, la directriz del ISPE que presenta un enfoque para la validación de sistemas informáticos, viendo especialmente la clasificación de hardware y software según su origen.
Las buenas prácticas de fabricación automatizada o GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) es una guía que recoge información y metodologías para la validación dentro de entornos regulados como el de la industria médica y farmacéutica.
Aunque GAMP no tiene valor legal, es un referente en el sector y sirve a las empresas para desarrollar su política y procedimientos de calidad.
GAMP está desarrollada por expertos de la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) y cubre todos los aspectos relacionados con la producción, desde la recepción de materias primas, las instalaciones y equipos, hasta los procedimientos operativos estándar y el registro documental de los mismos.
GAMP se diseña de forma que sea compatible con las principales normas internacionales sobre calidad y buenas prácticas de fabricación, como IEEE, ITIL o ISO 9001, entre otras.
Con el paso del tiempo, GAMP ha ido evolucionando en distintas versiones. Desde 2008, GAMP 5 es la última directriz de este sistema de validación de sistemas informatizados GxP (buenas prácticas en la fabricación de medicamentos).
GAMP5 pretende proporcionar un marco o entorno para que los sistemas informáticos funcionen de forma adecuada y cumplan con las normas reguladoras.
Con la categorización de los componentes de hardware y software, GAMP pretende realizar una evaluación de alto nivel del riesgo en base a la complejidad de los componentes que forman un determinado sistema informatizado.
Los componentes de hardware utilizado quedan clasificados en dos categorías según si se trata de componentes de hardware estándar (categoría 1) o de elementos diseñados y fabricados específicamente para el cliente (categoría 2). Generalmente, la gran mayoría de componentes de hardware utilizados por la industria farmacéutica se incluyen en la categoría 1.
Los componentes de software utilizados se dividen en un total de cuatro categorías distintas.
Recoge elementos de soporte para las aplicaciones como los sistemas operativos, bases de datos, aplicaciones ofimáticas y otros programas informáticos.
También se incluyen en la categoría 1 herramientas de software como sistemas de copia de seguridad, programas antivirus, herramientas de soporte y monitoreo de red y cualquier otro software de red.
Esta categoría se elimina en GAMP5. Dependiendo del tipo de firmware se clasificará como cualquier otra aplicación, asignándose a la categoría correspondiente según su naturaleza.
Incluye todos los programas que se pueden utilizar, pero que no requieren ser configurados para cumplir con los procesos de negocio, o aquellos productos que pueden ser configurados, pero se utilizan con su configuración básica.
Son los programas que permiten distintas configuraciones para adaptarse a las necesidades del negocio como modificación de elementos de interface o ajustes de funciones estándar.
Incluye los programas que se desarrollan de forma específica para ser utilizados dentro de la industria regulada. Este tipo de aplicaciones incluye macros de hojas de cálculo configuración de lenguaje LIMS (sistema informatizado de gestión de información de laboratorios) y marcadores en aplicaciones internas.
Se trata del software de mayor riesgo, pues al ser desarrollado de forma específica para un negocio puede no estar regulado bajo las especificaciones y test de los productos comerciales.
Las principales diferencias entre GAMP5/GAMP4 se encuentra en la modificación de las categorías de software. Si GAMP4 hace referencia a cinco categorías, en GAMP5 se revisan, reduciéndose a cuatro.
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Estamos especializados en liderar la transformación digital del sector salud, farmacéutico y de productos sanitarios para el estricto cumplimiento de las normativas que rigen los entornos GxP.