Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

La validación de sistemas informáticos es un requisito que deben completar las empresas del sector para cumplir con la normativa aplicable y conseguir las autorizaciones y certificaciones necesarias.

Pero realizar dicha validación también aporta otros beneficios que permiten mejorar la productividad, aumentar los niveles de fiabilidad y seguridad y, en definitiva, proporcionar mejores productos con un menor coste de desarrollo. 

Qué es la validación de sistemas informáticos 

La validación de sistemas informáticos es un procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos. 

La validación es el proceso de revisión al que se somete el sistema informático para comprobar que cumple con todas sus especificaciones y es capaz de realizar su cometido en cumplimiento con la normativa aplicable y el uso esperado por el usuario regulado.  

Pero la validación de sistemas informatizados no se limita únicamente a las aplicaciones o programas, sino que también se aplica al funcionamiento del hardware y a la integración en tiempo real de dispositivos móviles. 

La validación de un sistema informatizado se compone de dos elementos (ver figura siguiente): 

• Sistema informático, compuesto por un hardware y software que actúan al unísono. 
• Función controlada o proceso; que los equipos utilizados, así como los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y la formación de los usuarios que intervienen en el sistema y el proceso. 

El sector farmacéutico tiene en la validación de los sistemas informáticos una de las herramientas más importantes para demostrar el control y la fiabilidad de todos sus procesos y procedimientos informatizados para asegurar la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de los datos.. 

Beneficios de la validación de sistemas informáticos 

La validación de sistemas informáticos en el sector farmacéutico no tiene como único objetivo cumplir con las normativas estándares existentes, sino que aporta una serie de beneficios a las empresas del sector regulado farmacias y laboratorios como son: 

Garantiza la calidad de los datos 

Los datos que manejan las empresas del sector regulado están relacionados con pacientes y medicamentos, por lo que son considerados como sensibles. La validación de sistemas informáticos garantiza la fiabilidad de esos datos y su integridad durante todo el ciclo de vida (no serán modificados de forma incontrolada). 

Trazabilidad de los procesos 

Se tendrá un control de la información a medida que avanza el proceso, evitando pérdidas de datos, fraudes y cualquier otro incidente que comprometa los datos, permitiendo cumplir con los requerimientos en auditorías de certificación o requerimientos legales. 

Reducción de costes 

Tener toda la información sobre los recursos facilita una mejor gestión y control sobre los costes. Además, permite eliminar o automatizar todas aquellas actividades que no añadan valor (generación de tickets manuales, escaneos, impresiones y procesos similares), con el consiguiente ahorro de tiempo y reducción de costes. 

Eliminación de errores de documentación 

Los errores que se producen en la documentación de la producción pueden acarrear serios problemas de salud a los pacientes y un deterioro de la imagen de una farmacéutica. La validación permite disponer de un sistema que previene la aparición de este tipo de errores de gran impacto. 

Estandarización de procesos 

Con flujos de trabajo bien definidos y la estandarización de procesos se agilizan los procesos, evitando retrasos y eliminando la aparición de fallos o errores. 

Mejora continua 

Los sistemas informáticos deben ser dinámicos, disponiendo de fórmulas de revisión constante de procesos y corrección de errores que permitan una mejora continua. 

Visibilidad y transparencia 

Con la validación se consigue que los sistemas informáticos aporten transparencia en los procesos de fabricación, distribución y comercialización de medicamentos (con el uso de la firma digital, por ejemplo). 

Qué sistemas informáticos deben validarse 

Como norma general, se debe validar todo sistema informatizado que tenga impacto sobre las actividades de producción de medicamentos o productos sanitarios  y, por lo tanto, que pueda afectar a la calidad del producto final, la seguridad del paciente y la integridad de los datos generados. 

La validación de sistemas afecta a las actividades descritas dentro de los siguientes conceptos: 

• Buena Práctica Clínica (BPC o GCP en inglés).
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP en inglés).
• Normas de correcta fabricación (NCF o GMP en inglés).
• Buenas Prácticas de Distribución (BPD o GDP en inglés).
• Buena Práctica de Farmacovigilancia (GVP). 

No todos los sistemas informáticos requieren de una validación, sin embargo, esta validación toma gran relevancia en otras aplicaciones, entre las que podemos destacar: 

• Sistemas de ERP (Enterprise Resource Planning). 
• Sistemas de gestión de almacén, SGA. 
• Gestión de sistemas de laboratorio, LIMS. 
• Gestores Documentales, EDMS. 
• Sistemas de control de fabricación, MES. 
• Sistemas de supervisión, control y registros, SCADA. 
• Sistemas de laboratorio para control analítico. 
• Sistemas de farmacovigilancia. 
• Business Intelligence. 

Cómo validar un sistema informático 

Para conseguir la validación de los sistemas informáticos de una empresa, y que estos cumplan con los requisitos normativos exigibles, la mejor solución es acudir a una empresa especializada que disponga de las herramientas y los sistemas adecuados de auditoría y validación de sistemas informáticos.  

La validación de un sistema informático debe comenzar desde su diseño, confeccionando un documento (URS) donde se indican los requerimientos de usuarios o uso previsto por el usuario.

La información que se recoge en este documento es de vital importancia para el desarrollo de las actividades posteriores y realizar la validación según las normas internacionales. Estas actividades son, de forma resumida, las siguientes: 

• Cualificación del Diseño (DQ). Informe que garantiza que el diseño propuesto por el suministrado de la aplicación cumple con los requisitos regulatorios, los requisitos técnicos, los requisitos operativos y el propósito para el que es concebido (intended use). 
• Análisis de Riesgos (RA). Evaluación de los potenciales riesgos que tengan afectación directa o indirecta sobre la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de los datos. De este análisis se obtiene el alcance de las actividades de validación posteriores. 
• Cualificación de Instalación (IQ). Se trata de la verificación técnica de que la instalación ha sido realizada según el diseño calificado. 
• Cualificación Operacional (OQ). Verifica que los sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan de la manera deseada en todas las circunstancias de funcionamiento previstas y cumplen con la normativa aplicable para el proceso y sistema. 
• Cualificación de Proceso (PQ). Es la comprobación documental que se realiza tras la OQ, y mide si el sistema funciona de forma aceptable bajo condiciones normales operativas. 

El ciclo de vida de la validación del software empieza con la especificación de los requisitos y la planificación del diseño (recogido en el plan maestro de validación). Luego se realiza la implementación e instalación de los sistemas y se realizan pruebas y tests para comprobar el buen funcionamiento, y poder aplicar modificaciones y añadir nuevas funciones. 

Durante todo el proceso de validación de sistemas informáticos debe llevarse un control estricto de la documentación e informes generados en cada una de las etapas de validación, y las comprobaciones realizadas deben ser llevadas a cabo por profesionales distintos a los que implementaron el sistema. 

Qué normativas están vinculadas a la validación 

La validación de sistemas informáticos en empresas del sector regulado debe cumplir con las siguientes normativas y guias según el mercado en el que se fabriquen y comercializen sus productos: 

Medicamentos de uso humano y veterinario 

• 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures.
• EU GMP Annex 11 – Cumputerised System Validation.
• EU GMP Annex 15 – Validation and Qualification.
• ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 
• ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity.
• WHO: Guidance of good data and record management.
• FDA: Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry. 

Producto sanitario 

• ISO 13485: 2016
• ISO/TR 80002-2:2017
• Directiva 90/385/CEE
• Directiva 93/42/CEE
• Directiva 98/79/CE
• REGULATION (EU) 2017/745 
• REGULATION (EU) 2017/746 
• 21 CFR Part 820 

La validación de los sistemas informatizados le proporciona al sector farmacéutico y de producto sanitario, una garantía del correcto funcionamiento de su sistema.

Esta validación supone el abandono de sistemas de carácter departamental o del tipo bases de datos, hojas de cálculo, o similares, optando por una solución que integre todos los procesos en un único sistema informático. 

Aparte de cumplir con la normativa, la validación de sistemas informáticos aporta a las empresas del sector muchas otras ventajas relacionadas con el aumento de la calidad, el control, seguridad y transparencia de la información que tienen como resultado una reducción de los errores. 

En este sentido, la validación garantiza formalmente que el sistema opere de forma controlada, segura y transparente por lo que se aporta calidad al proceso global. 

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