Las personas que forman parte de una empresa son el recurso más valioso. La formación para los trabajadores es clave para el buen funcionamiento de cualquier compañía y redunda en un beneficio recíproco. Por eso, se considera fundamental motivar e incentivar al equipo humano.
La capacitación de los trabajadores es una de las formas de mantener un buen clima laboral y, además, llevar a la compañía a elevados niveles de excelencia y competitividad. Es importante adquirir nuevos conocimientos relacionados con el sector de la empresa para impulsar al empleado a desarrollarse en este campo profesional.
Las empresas, sobre todo del sector salud y tecnológico, deben formarse de manera continua para poder llegar a tener una red de profesionales preparados. En definitiva, debe formarse toda aquella industria que quiera profundizar sus conocimientos y aplicarlos en consecuencia.
El objetivo principal de este tipo de formaciones es conocer los principios básicos para cubrir la validación de sistemas informáticos en entornos GxP, incluyendo los elementos básicos para asegurar el cumplimiento en Data Integrity de los sistemas. El valor de este tipo de formaciones es transmitir el porqué de esta necesidad y las expectativas regulatorias, así como identificar las etapas de la validación, y la documentación generada.
Los destinatarios de este tipo de formaciones son los técnicos de validación de sistemas informáticos y de garantía de calidad en entornos GxP o de producto sanitario.
Este tipo de formación brinda comprensión de los requisitos reglamentarios relacionados con la computación en la nube y recomendaciones para su implementación. La computación en la nube puede reducir significativamente los costes operativos y de inversión para las operaciones de TI; sin embargo, cuando se utilizan en entornos regulados, deben ser validados y cualificados para garantizar el rendimiento y la seguridad e integridad de los datos almacenados y administrados.
En estas formaciones se definen conceptos como del Cloud Computing en entorno GxP y se explican los requerimientos a los CSP (Cloud Service Providers). Además, se dan buenas prácticas para la gestión en infraestructuras Cloud, Validation Life Cycle, GxP y Data Integrity. Todo ello se acompaña de un caso de estudio en entorno GxP.
El público al que va dirigido principalmente son los responsables del cumplimiento de las GMP (FDA/EU) para sistemas informáticos, así como los managers de compras, documentación y operaciones en empresas del sector regulado.
La finalidad principal de este curso es que se adquieran conocimientos básicos de cómo abordar el proceso de Revisión Periódica de sistemas informáticos en entornos regulados. Además, se propone la guía para establecer la periodicidad de las Revisiones Periódicas de los sistemas en base a la Gestión del Riesgo y las acciones posteriores necesarias.
En ella, normalmente se explican los aspectos más importantes a tener en cuenta para la preparación de la Revisión Periódica, como, por ejemplo, la creación de la checklist. Se revisa cómo debe ser la programación y la frecuencia de esta revisión y las etapas y responsabilidades durante la ejecución. Todo ello se acompaña de un ejemplo práctico y un Action plan y Remediation Plan después de la Revisión Periódica.
Enfocado a responsables y técnicos de validaciones de Sistemas Informáticos y de garantía de calidad, así como a desarrolladores de sistemas informáticos en entornos GxP.
El objetivo principal de las formaciones en Sistema de calidad IT en entornos regulados es adquirir conocimientos para diseñar, implementar y mantener un sistema de calidad de IT. Además de conocer los tipos documentales necesarios para la implementación del sistema y las herramientas que ayudan a implementar y mantener el sistema de calidad IT.
Se explican las políticas, procesos, procedimientos, anexos e instrucciones de trabajo. Y, finalmente, las herramientas de soporte para la implementación y mantenimiento de un sistema de calidad IT.
Esta formación va especialmente dirigida a directores y responsables de IT, QA / Compliance y técnicos de calidad IT.
En las formaciones sobre la evaluación clínica relacionadas con el producto sanitario se adquieren conocimientos sobre la regulación que aplica a cada producto, además de conocer las necesidades específicas en cuanto a la evaluación clínica. También se identifican los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario. Y, por último, se valora si se dispone de datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en el producto sanitario.
En este tipo de formaciones se hace una introducción a la evaluación clínica donde se presenta la documentación necesaria y el plan de evaluación y desarrollo clínico, así como el informe de evaluación clínica; CER, PMCF, SSCP. También se especifica más sobre la evaluación clínica según MDR identificando y cribando los datos clínicos junto al análisis y el informe de la evaluación clínica.
Principalmente está enfocado a responsables de regulatorio (Regulatory Affairs), de calidad (Quality Assurance), técnicos y clínicos de producto sanitario e investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario.
Este tipo de formaciones pretende dar a conocer los requisitos y metodologías actuales de cualificación de la infraestructura informática en entornos regulados GxP, a través de la nueva guía ISPE ‘IT infrastructure control and compliance’.
Se define qué se entiende por Cualificación de la Infraestructura diferenciando entre Cualificación y Validación. Se hace hincapié en la importancia de un Sistema de Calidad (QMS) en Infraestructuras y el análisis de riesgos de infraestructuras. Todo ello acompañado de un caso práctico sobre la virtualización y auditoría de servicios cloud.
Las formaciones relacionadas con la nueva guía GAMP van dirigidas a responsables y técnicos de IT, de cualificación, de calidad IT y de validación de sistemas informáticos.
Cualquier empresa debe invertir en formación para poder tener a un equipo más preparado y cualificado. Gracias a esto evitamos que los trabajadores caigan en la rutina de llevar a cabo siempre el mismo trabajo y ayudamos a que adquieran nuevos conocimientos más innovadores. El aprendizaje brinda la oportunidad de descubrir nuevas áreas y formas de trabajar para poder evolucionar en el entorno laboral.
Formar a los trabajadores de tu empresa es una de las mejores decisiones que puedes tomar. Invertir en ellos genera grandes resultados tanto para el empleado como para la compañía. Es por ello por lo que la formación no se considera un gasto, sino una inversión.
En Ambit durante estos casi 20 años dentro del sector de soluciones TI para la industria de la salud, nos ha permitido posicionarnos como referentes en el sector. Ambit Professional Academy surge con la intención de desarrollar profesionales cualificados para el sector de la salud, con la voluntad de adquirir siempre nuevos conocimientos y contribuir efectivamente en el sector. No dudes en ponerte en contacto con nosotros.