El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo una vigilancia sanitaria de manera más eficaz.
¿Qué es la trazabilidad en los productos sanitarios?
La correcta identificación y trazabilidad de los productos sanitarios, es una de las obligaciones de los fabricantes. Permite llevar a cabo un control exhaustivo, desde las materias primas, fuentes o reactivos con las que ha fabricado el producto, hasta donde se encuentra el producto final instalado o puesto en servicio.
Los nuevos reglamentos: (EU) 2017/745 o MDR para producto sanitario y (EU) 2017/746 o IVDR, este último para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, ponen más énfasis en el control de la trazabilidad, incluyendo obligaciones para todos los agentes económicos involucrados en llegada al mercado de un producto sanitario.
Para ello, han incluido la obligación de identificar a los productos con un número de identificación única, o UDI (unique device Identifier). UDI se compone de una serie de caracteres alfanuméricos creado a partir de un estándar reconocido globalmente, (como GS1), y que permite la identificación inequívoca del producto sanitario.
UDI está compuesta por dos partes:
- UDI-DI: identificador del dispositivo, parte no variable.
- UDI-PI: identificador de producción, parte variable.
Ilustración 1 ejemplo de UDI (Fuente: GS1 Spain)
Con la obligación de UDI se pretende:
- llevar a cabo un control de la trazabilidad más eficiente
- combatir la falsificación de los productos sanitarios
- realizar retiradas del mercado de una manera más rápida y eficaz
En definitiva, se trata de mejorar las acciones de vigilancia (retirada del mercado debido a acciones preventivas, o correctivas tras la detección de algún efecto adverso en pacientes o usuarios), y la protección de los pacientes y usuarios de los productos sanitarios y productos IVD.
Así mismo, UDI es un complemento, no un sustituto de las obligaciones y requisitos de etiquetado de los productos sanitarios.
Qué es el UDI-DI BÁSICO
Los nuevos reglamentos de producto sanitario incluyen además la obligatoriedad de un UDI-DI básico para cada producto o familia de productos.
Este UDI-DI básico es la clave de acceso principal para dispositivos relacionados
información en la base de datos EUDAMED (donde entre otras muchas funciones se deberán registrar los productos y los fabricantes) y aparecerá en la documentación relevante: certificados, certificado de libre venta, declaración UE de conformidad, documentación técnica y resumen de seguridad y funcionamiento (clínico) SSCP.
El propósito de éste es identificar y conectar dispositivos con el mismo uso previsto, clase de riesgo (I,IIa,IIb o III para producto sanitario o A,B,C o D para IVD) y características generales de diseño y fabricación.
Este UDI-DI Básico es independiente del etiquetado del producto sanitario y no aparecerá en ningún artículo comercial.
El etiquetado en los productos sanitarios
Los requisitos de etiquetado, excepto la obligación de UDI, no han cambiado mucho con los nuevos reglamentos y básicamente tienen que incluir:
- La denominación o nombre comercial del producto,
- la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto;
- el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;
- en caso de que el fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;
- indicaciones específicas en el caso de productos que lleven una sustancia medicinal, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos
- células o tejidos, o sus derivados, de origen humano
- células o tejidos de origen animal, o sus derivados
- cuando proceda, si contienen sustancias CRM
- el número de lote o el número de serie del producto
- UDI
- una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad,
- cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, la fecha de fabricación.
- una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;
- si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización; o de su estado microbiano o de limpieza especial;
- advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona.
- si se trata de un producto de un solo uso.
- si se trata de un producto de un solo uso reprocesado,
- si se trata de un producto a medida
- si se trata de un producto destinado únicamente a investigaciones clínicas, la mención «exclusivamente para investigaciones clínicas»;
- en el caso de productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio del cuerpo, o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, la composición cualitativa global del producto y la información cuantitativa relativa al componente o componentes esenciales responsables de lograr el efecto principal previsto;
- para los productos implantables activos, el número de serie y, para los demás productos implantables, el número de serie o el número de lote.
- si es el caso: la indicación de que es un producto sanitario para diagnóstico in vitro o, si se trata de un producto destinado a estudiar el funcionamiento, una indicación al respecto;
- una indicación del contenido neto, en peso o volumen, en número de unidades, o en una combinación de estos u otros términos que reflejen con exactitud el contenido del envase;
- si las instrucciones de uso no se facilitan en papel, una referencia a su accesibilidad (o disponibilidad) y, en su caso, la dirección del sitio web en que puedan consultarse; en su caso, las instrucciones especiales de manipulación.
- si el producto es para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, una indicación al respecto;
- cuando las pruebas de diagnóstico rápido no sean para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la exclusión explícita de estos;
- en la etiqueta de los productos para autodiagnóstico deberán figurar los siguientes datos:
- el tipo de muestra o muestras necesarias para realizar el análisis (por ejemplo, sangre, orina o saliva);
- la necesidad de materiales adicionales para que el análisis funcione correctamente;
- datos de contacto para más recomendaciones y asistencia. Además, el nombre de los productos para autodiagnóstico no reflejará una finalidad prevista distinta de la especificada por el fabricante.
Ilustración 2 Ejemplo Etiquetado según Directivas. Fuente: Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs), MHRA.
Tal y como se puede ver en el ejemplo de arriba, en el etiquetado se suelen utilizar símbolos, que deben cumplir el estándar UNE-EN ISO 15223-1:2017 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
Se evita de esta manera el uso de traducciones (ya que la información debe estar en el idioma del país en el cuál se introduce el producto) y la necesidad de disponer de diferentes etiquetados en los distintos países de la UE.
Tal y como se ha adelantado, UDI será obligatorio, pero la obligatoriedad de que esté impreso, o disponible en el etiquetado del producto tiene unos plazos, dependiendo de la clase de riesgo del producto, y se aplicarán primero a los de más alto riesgo.
Como conclusión, los fabricantes de producto sanitarios deben prepararse para tener el sistema UDI integrado en su organización y deberán contactar cuanto antes con las entidades emisoras de estos números, y que a fecha de 5 de junio de 2020 son:
- GS1 AISBL
- HealthIndustry Business Communications Council (HIBCC)
- International Councilfor Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
- Informationsstellefür Arzneispezialitäten (IFA) GmbH
Ilustración 3 Plazos de UDI en etiquetado. Fuente: FAQS UDI system (European Commission)
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