Los ensayos clínicos resultan esenciales para el avance de la medicina. Sin embargo, no podemos obviar que estos se encuentran fuertemente condicionados por la regulación farmacéutica. Quédate con nosotros para saber cómo les afecta exactamente dicha normativa.
Los ensayos clínicos son los estudios que se encargan de evaluar los efectos de los medicamentos en los seres humanos. En concreto, analizan hasta qué punto resultan seguros y eficaces tales fármacos. Obviamente, su realización debe someterse a una rigurosa normativa que proteja a los pacientes y garantice la validez de los resultados.
Antes de comenzar con nuestro análisis, creemos oportuno ver cuál es el panorama normativo en materia de análisis clínicos. En este punto, conviene tener en cuenta que este tipo de investigaciones se rigen por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015. Dicha norma tiene por objeto modificar la legislación española con el fin de adaptarla a lo dispuesto en el Reglamento europeo 536/2014, de 16 de abril de 2014.
A la vista de la normativa vigente, podemos colegir que la regulación farmacéutica afecta a los ensayos clínicos de tres maneras: requisitos de seguridad, proceso de aprobación y control de calidad. Procedamos a ver cada uno de estos aspectos con más detalle.
La normativa farmacéutica fija férreos estándares para garantizar la seguridad de quienes participan en los ensayos clínicos. Tales exigencias están influidas por los principios inspiradores de la Declaración de Helsinki: un documento que recoge los principios éticos que deben regir la investigación médica con seres humanos.
Todo ensayo clínico deberá contar con la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm). Dicha exigencia también se predica con respecto a cualquier modificación sustancial de las condiciones previamente autorizadas.
Para obtener la mencionada autorización, los ensayos deberán proporcionar un protocolo detallado en el que se describan los siguientes aspectos:
En todo caso, los ensayos clínicos deben respetar los derechos de las personas que participen en ellos. En particular, su privacidad, confidencialidad e integridad no pueden verse mermados bajo ningún concepto y su participación se mantendrá en el más estricto anonimato. Además, dichos estudios deberán garantizar la protección de los grupos más vulnerables (menores, discapacitados, mujeres embarazadas, etc.).
Para que una persona pueda participar en un ensayo clínico es imprescindible que preste su previo consentimiento. Dicha anuencia solo se considerará válida cuando haya sido emitida por escrito y tras recibir información adecuada sobre: los beneficios, los riesgos, las alternativas y los derechos que le asisten.
Es importante además, asegurar una comunicación abierta, de manera que los pacientes deben sentirse libres de comunicarse con el equipo médico a cargo del ensayo clínico. Es importante que puedan hacer preguntas, expresar inquietudes y recibir actualizaciones sobre su progreso en el estudio.
Para ser considerados éticos y seguros, los ensayos clínicos deben poner en el punto de mira el equilibrio entre riesgos y beneficios. Al fin y al cabo, ningún avance médico justifica que se causen daños innecesarios a los participantes.
En el caso de que se modificasen las condiciones del ensayo clínico, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes necesarias para proteger a los participantes. Esto conllevará una serie de actividades, como las siguientes:
Las regulaciones farmacéuticas determinan qué procedimientos y requisitos se deben seguir para aprobar nuevos medicamentos o tratamientos. En consecuencia, los ensayos clínicos deberán cumplir con los mismos y brindar sólidas evidencias científicas que respalden la seguridad y eficacia del producto en desarrollo. En la práctica, ello supone que las agencias reguladoras revisen previamente los medicamentos antes de que estos puedan ser comercializados.
¿Qué actores participan en el proceso de aprobación de ensayos clínicos?
Fases del proceso de aprobación del ensayo clínico
En todo caso, el promotor tendrá que notificar al CTIS:
Al informar los resultados en el CTIS, se contribuye a la transparencia y la divulgación de los datos de los ensayos clínicos a nivel europeo.
Las normas farmacéuticas también se encargan de garantizar la calidad e integridad de los datos arrojados por los ensayos clínicos. Buena muestra de ello es la necesidad de observar las llamadas buenas prácticas clínicas (BPC). Como es lógico, cumplir dichas exigencias es clave para asegurar la fiabilidad y validez de los resultados obtenidos por los estudios.
Precisiones terminológicas
El control de calidad y las BPC se inspiran en las directrices internacionales fijadas por organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Ambas son obligaciones que deben cumplir tanto el promotor como el investigador.
Así le afecta la regulación farmacéutica
No podríamos imaginarnos ningún nuevo medicamento sin los previos ensayos clínicos. Del mismo modo, tampoco podemos concebir estos análisis sin la preceptiva regulación. Al fin y al cabo, de su estricto cumplimiento depende, en última instancia, la seguridad de los pacientes y, por ende, la salud pública.
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