La cualificación de estructuras IT en entornos GxP debe garantizar, que se cumplen los requerimientos (técnicos, regulatorios y funcionales) definidos, para dar soporte a cualquier aplicación GxP y a las necesidades de negocio.
La cualificación de infraestructura es una garantía para el funcionamiento óptimo de todos los recursos IT de la empresa, permitiendo además, cumplir con las normativas del sector relativas a la seguridad, privacidad y protección de datos.
La cualificación de la infraestructura IT es el proceso para obtener y demostrar que la infraestructura TI ha sido instalada según las especificaciones establecidas y que su funcionamiento se encuentra dentro de los límites aconsejados cuando se utilizan según sus instrucciones.
Cuando se cualifica una infraestructura se está garantizando que la instalación se ha realizado según sus especificaciones y que su funcionamiento es el adecuado en las condiciones normales de uso.
Es habitual que se utilice el término validar o cualificar para hacer referencia al mismo proceso de comprobación y verificación del funcionamiento de los recursos TI de una empresa. Aunque son conceptos que se complementan, la validación se aplica a sistemas computarizados que implementan procesos GxP, mientras que la cualificación hace referencia a la infraestructura TI utilizada por la empresa y que da soporte a estos sistemas computarizados.
Por lo tanto, la cualificación se complementa a la validación de los procesos GxP, ya que permite registrar y verificar que una infraestructura TI se ha instalado, configurado y se opera cumpliendo con los requisitos establecidos, y funcionando de forma adecuada.
La cualificación por sí sola no puede ser considerada ni constituye una validación.
Principalmente existen dos estrategias que se pueden usar para cualificar nuestra infraestructura TI:
Independientemente de la estrategia escogida, las etapas de cualificación de una infraestructura TI son:
En esta fase se proporciona una visión global y detallada del proyecto, identificando a los responsables de operaciones y los documentos que son necesarios expedir para la cualificación de la infraestructura TI.
En la etapa de planificación de la cualificación de la infraestructura hay que definir cuáles son los requerimientos de funcionamiento que hay que cumplir. También se deben tener en cuenta las medidas de seguridad y las normativas regulatorias existentes para poder establecer de forma adecuada las pruebas de cualificación que se realizarán posteriormente.
Se debe realizar un análisis de los riesgos asociados a cada uno de los requerimientos que deben cumplirse para poder ajustar las pruebas y eliminarlos o reducirlos en la fase de OQ.
Las dos verificaciones y pruebas que deben realizarse en la infraestructura TI y que deben realizarse en el siguiente orden son:
La cualificación de Instalación o IQ (Installation Qualification) tiene como objetivo comprobar que el diseño de la arquitectura de la infraestructura TI es realmente el que se ha instalado y que dicha instalación se ha realizado satisfactoriamente. Para ello hay que realizar comprobaciones como caracterización de los componentes, control de accesos, y otras verificaciones.
En estas pruebas también se pueden incluir test de backup y restore o de documentación técnica y licenciamiento.
La cualificación de operación o OQ (Operation Qualification) verifica que la infraestructura TI está configurada según losrequerinmientos y funciona de forma correcta. El alcance de las pruebas y verificaciones que se realizarán vendrá determinada por el análisis de riesgo.
Al concluir las distintas pruebas de cualificación se debe realizar un informe donde se recogen todas las actividades realizadas y los resultados obtenidos. En estos registros se recogerán las desviaciones que se han obtenido al realizar las pruebas, así como cualquier otro dato relevante relacionado.
También se debe de implementar un calendario para realizar revisiones periódicas y verificar que la infraestructura IT sigue funcionando y se sigue manteniendo el estado de cualificación. Las normativas vigentes pueden marcar la periodicidad en la que se deben realizar estas revisiones de la cualificación de la infraestructura.
La cualificación de la infraestructura TI complementa la validación de sistemas computarizados que ayuda que la aplicación GxP funcione correctamente.
Una cualificación de infraestructura TI en empresas reguladas requiere de una documentación estandarizada que recoja los resultados de las pruebas y que sirva como garantía de calidad.
Con la adopción de nuevas tecnologías como el cloud computing, la inteligencia artificial o el uso de dispositivos inteligentes (internet of things) la cualificación de la infraestructura TI adquiere aún mayor importancia para poder asegurar que todos los equipos, sistemas y dispositivos funcionan según sus especificaciones, garantizando que el nivel de calidad y seguridad se mantenga siempre sobre el mínimo establecido y regulado.
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