EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado único.
Al mismo tiempo una plataforma para la comunicación entre los distintos agentes implicados (fabricantes, organismos notificados, autoridades…), y que permitirá implementar los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro respectivamente.
Con la implantación de EUDAMED también desaparecerán los sistemas nacionales de registro de productos sanitarios y el sistema actual de vigilancia Eudamed2.
Los objetivos que persigue están recogidos en el propio Reglamento (UE) 2017/745:
Así, se espera que EUDAMED mejore la trazabilidad y transparencia de los productos sanitarios en el mercado de la Unión y la coordinación entre los distintos agentes implicados.
EUDAMED está compuesta por seis módulos interconectados:
Fig. 1 - Estructura de EUDAMED. Fuente: Comisión Europea.
Los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro deberán cumplir con numerosas obligaciones en cuanto al ingreso de información en EUDAMED y deberán mantener dicha información actual. Fabricantes no registrados no podrán registrar productos, y productos no registrados no podrán introducirse en el mercado único.
El mayor desafío que afrontarán será posiblemente ingresar y mantener los datos del registro de productos/UDI, en especial aquéllos con gran número de productos y modelos. Los datos a ingresar incluyen tanto datos poco susceptibles a cambios, como la clase de riesgo, nombre del producto o plantas de fabricación, como otros que lo son algo más, como cambios en las advertencias, en los Estados miembros donde se comercializará o en el estatus del producto (p.e. si un modelo se descataloga o le aplica una acción de campo).
En el siguiente enlace se puede ver un resumen (en inglés) de los datos que contempla el módulo UDID para:
Los distintos módulos de EUDAMED no estarán disponibles al mismo tiempo. El primer módulo disponible será el de actores (ACT), cuyo despliegue está planeado para diciembre de este año. A continuación se activarán los módulos de UDI/productos (UDID) y Organismos Notificados / Certificados (CRF), planeados para mayo de 2021.
Los módulos restantes se irán activando tan pronto como sean funcionales, no habiendo en la actualidad información oficial concreta sobre la fecha en que EUDAMED sea plenamente operativa, aunque se baraja mayo de 2022.
La puesta en funcionamiento gradual de EUDAMED y el retraso que arrastra, pues estaba prevista inicialmente para el 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios, genera dudas sobre la fecha de obligatoriedad.
Las fechas consideradas en los reglamentos para la plena operatividad y aplicación de EUDAMED son el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, contemplándose un periodo adicional de 18 meses (26 de noviembre de 2022) para la obligatoriedad del módulo UDID.
Dado el grado de desarrollo actual, donde sólo 3 de los 6 módulos podrían estar operativos en mayo de 2021, parece altamente improbable que el 26 de mayo de 2021 esté plenamente operativa EUDAMED, pero el reglamento ya establece un mecanismo en el caso de retraso: un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea, que se publicaría una vez comprobada la funcionalidad de EUDAMED y el cumplimiento de las especificaciones (aún en borrador), previa consulta con el Medical Device Coordination Group.
En este caso la obligatoriedad general se retrasaría 6 meses desde la publicación del anuncio y 24 meses para el módulo UDID. Es decir, como muy pronto, los datos en el módulo UDID deberían ingresarse antes del 26 de noviembre de 2022, pero esta fecha podría retrasarse considerablemente.
En cualquier caso, la utilización de EUDAMED puede ser necesaria antes de ser obligatoria. Puesto que se espera el despliegue del módulo ACT en diciembre de este año y el módulo UDID para mayo de 2021.
Aquellos fabricantes que planeen certificar productos bajo los nuevos reglamentos en los próximos meses, tanto productos nuevos como productos presentes en el mercado bajo las directivas, se encontrarán previsiblemente con la demanda de los organismos notificados de estar registrados en EUDAMED y de haber ingresado los datos del producto en la misma, puesto que es relevante para la evaluación de conformidad.
Para evitar retrasos no deseados en el lanzamiento o certificación de productos, se recomienda a las fabricantes hacer los preparativos lo antes posible y utilizar los distintos módulos de EUDAMED tan pronto como vayan estando disponibles, considerando los retos que podrían enfrentar sin una planificación adecuada, en especial en lo que respecta al ingreso y mantenimiento de los datos en el módulo UDID.
EUDAMED ofrece múltiples vías para ingresar o descargar datos:
Más información sobre el intercambio de datos puede encontrarse en la guía siguiente:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_eudamed_guidelines_dtx_en.pdf
Enlace al portal sobre EUDAMED de la Comisión Europea:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview
En AMBIT somos expertos desde hace más de 15 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT para tu compañía. Somos consultores e integradores en múltiples ámbitos, y si quieres conocer más de las soluciones que te podemos ofrecer, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.