Los sistemas informáticos implementados para automatizar los procesos en la industria regulada (industria farmacéutica, biotecnológica, producto sanitario…) sufren constantemente cambios a lo largo de su ciclo de vida, ya sea en la fase de implementación como de uso en un entorno de producción.
Un buen sistema de Gestión de Cambios, integrado en el Sistema de Gestión de la Calidad de la compañía tal como está descrito en el Anexo 11 de las GMP (sección 10), es necesario para garantizar que dichos cambios se introducen de manera controlada, coordinada y documentada.
Cambios tales como:
El adecuado control de los cambios dentro de una compañía a menudo es una tarea dura e ineficaz por no disponer de un buen sistema de gestión, conllevando a altas cargas de trabajo, elaboración de mucha documentación, o documentación incompleta debido a una falta de comunicación o comunicación inadecuada. Pueden implicar un proceso de formación de los usuarios antes o después de su implementación.
Paralelamente, en muchos casos los cambios pueden ser urgentes, lo que añade un punto de complejidad adicional a una gestión de los mismos.
Una de las consecuencias directas de un mal sistema de gestión de cambios es que muchos de los cambios realizados no llegan a ser gestionados o no se gestionan adecuadamente llegando incluso a perder el control del estado del sistema; este hecho puede derivar en muchas ocasiones a la apertura de desviaciones por parte de auditorías, e incluso warning letters por parte de los inspectores de la FDA o EMA.
Los primeros aspectos a considerar son:
En este modelo, se clasifican los cambios como menores o mayores en función del esfuerzo necesario para implementarlos y retornar el sistema a un estado validado (o controlado). Habitualmente, se lleva a cabo esta clasificación en base al número de horas o el coste.
Los cambios urgentes se caracterizan por la necesidad imperiosa de aplicarlos para continuar con la actividad, y serán documentados retrospectivamente, ya que su periodo de advertencia es corto o nulo y la implementación de la solución suele ser inmediata. Se recomienda no abusar de este tipo de clasificación.
Para que el proceso resulte exitoso deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
La gestión en papel de los cambios suele ser una tarea onerosa. Y como todo proceso que depende de revisiones, autorizaciones, etc… requiere que alguien efectúe un seguimiento continuo.
Por esta razón, las organizaciones que tienen un sistema de gestión de cambios maduro, acostumbran a implementar sistemas informatizados para llevar a cabo todas las operaciones, con el fin de garantizar la correcta gestión y trazabilidad de todos los cambios que se realizan.
Estas herramientas también permiten una correcta documentación de los cambios, ya que a través de ellas se puede ofrecer los formularios a completar, instrucciones, etc.
Si bien es necesario tener un control sobre el estado de los cambios, la revisión periódica (Periodic Review) es la herramienta adecuada para comprobar el estado de los mismos, y así poder tener una visión global de su afectación en el estado de la validación del sistema informatizado.
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