Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.
La validación de sistemas informáticos es un requisito que deben completar las empresas del sector para cumplir con la normativa aplicable y conseguir las autorizaciones y certificaciones necesarias.
Pero realizar dicha validación también aporta otros beneficios que permiten mejorar la productividad, aumentar los niveles de fiabilidad y seguridad y, en definitiva, proporcionar mejores productos con un menor coste de desarrollo.
La validación de sistemas informáticos es un procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos.
La validación es el proceso de revisión al que se somete el sistema informático para comprobar que cumple con todas sus especificaciones y es capaz de realizar su cometido en cumplimiento con la normativa aplicable y el uso esperado por el usuario regulado.
Pero la validación de sistemas informatizados no se limita únicamente a las aplicaciones o programas, sino que también se aplica al funcionamiento del hardware y a la integración en tiempo real de dispositivos móviles.
La validación de un sistema informatizado se compone de dos elementos (ver figura siguiente):
El sector farmacéutico tiene en la validación de los sistemas informáticos una de las herramientas más importantes para demostrar el control y la fiabilidad de todos sus procesos y procedimientos informatizados para asegurar la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de los datos..
La validación de sistemas informáticos en el sector farmacéutico no tiene como único objetivo cumplir con las normativas estándares existentes, sino que aporta una serie de beneficios a las empresas del sector regulado farmacias y laboratorios como son:
Los datos que manejan las empresas del sector regulado están relacionados con pacientes y medicamentos, por lo que son considerados como sensibles. La validación de sistemas informáticos garantiza la fiabilidad de esos datos y su integridad durante todo el ciclo de vida (no serán modificados de forma incontrolada).
Se tendrá un control de la información a medida que avanza el proceso, evitando pérdidas de datos, fraudes y cualquier otro incidente que comprometa los datos, permitiendo cumplir con los requerimientos en auditorías de certificación o requerimientos legales.
Tener toda la información sobre los recursos facilita una mejor gestión y control sobre los costes. Además, permite eliminar o automatizar todas aquellas actividades que no añadan valor (generación de tickets manuales, escaneos, impresiones y procesos similares), con el consiguiente ahorro de tiempo y reducción de costes.
Los errores que se producen en la documentación de la producción pueden acarrear serios problemas de salud a los pacientes y un deterioro de la imagen de una farmacéutica. La validación permite disponer de un sistema que previene la aparición de este tipo de errores de gran impacto.
Con flujos de trabajo bien definidos y la estandarización de procesos se agilizan los procesos, evitando retrasos y eliminando la aparición de fallos o errores.
Los sistemas informáticos deben ser dinámicos, disponiendo de fórmulas de revisión constante de procesos y corrección de errores que permitan una mejora continua.
Con la validación se consigue que los sistemas informáticos aporten transparencia en los procesos de fabricación, distribución y comercialización de medicamentos (con el uso de la firma digital, por ejemplo).
Como norma general, se debe validar todo sistema informatizado que tenga impacto sobre las actividades de producción de medicamentos o productos sanitarios y, por lo tanto, que pueda afectar a la calidad del producto final, la seguridad del paciente y la integridad de los datos generados.
La validación de sistemas afecta a las actividades descritas dentro de los siguientes conceptos:
No todos los sistemas informáticos requieren de una validación, sin embargo, esta validación toma gran relevancia en otras aplicaciones, entre las que podemos destacar:
Para conseguir la validación de los sistemas informáticos de una empresa, y que estos cumplan con los requisitos normativos exigibles, la mejor solución es acudir a una empresa especializada que disponga de las herramientas y los sistemas adecuados de auditoría y validación de sistemas informáticos.
La validación de un sistema informático debe comenzar desde su diseño, confeccionando un documento (URS) donde se indican los requerimientos de usuarios o uso previsto por el usuario.
La información que se recoge en este documento es de vital importancia para el desarrollo de las actividades posteriores y realizar la validación según las normas internacionales. Estas actividades son, de forma resumida, las siguientes:
El ciclo de vida de la validación del software empieza con la especificación de los requisitos y la planificación del diseño (recogido en el plan maestro de validación). Luego se realiza la implementación e instalación de los sistemas y se realizan pruebas y tests para comprobar el buen funcionamiento, y poder aplicar modificaciones y añadir nuevas funciones.
Durante todo el proceso de validación de sistemas informáticos debe llevarse un control estricto de la documentación e informes generados en cada una de las etapas de validación, y las comprobaciones realizadas deben ser llevadas a cabo por profesionales distintos a los que implementaron el sistema.
La validación de sistemas informáticos en empresas del sector regulado debe cumplir con las siguientes normativas y guias según el mercado en el que se fabriquen y comercializen sus productos:
Medicamentos de uso humano y veterinario
Producto sanitario
La validación de los sistemas informatizados le proporciona al sector farmacéutico y de producto sanitario, una garantía del correcto funcionamiento de su sistema.
Esta validación supone el abandono de sistemas de carácter departamental o del tipo bases de datos, hojas de cálculo, o similares, optando por una solución que integre todos los procesos en un único sistema informático.
Aparte de cumplir con la normativa, la validación de sistemas informáticos aporta a las empresas del sector muchas otras ventajas relacionadas con el aumento de la calidad, el control, seguridad y transparencia de la información que tienen como resultado una reducción de los errores.
En este sentido, la validación garantiza formalmente que el sistema opere de forma controlada, segura y transparente por lo que se aporta calidad al proceso global.
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