El concepto de digitalización en la industria farmacéutica y biotecnológica surgió en las últimas décadas del siglo XX, con sistemas que automatizaban y gestionaban laboratorios, recursos y procesos. Aunque ha llevado a una mayor comprensión y calidad de los productos, no hay una respuesta binaria sobre su efectividad.
Existen preguntas más específicas sobre el conocimiento de procesos, la precisión en los resultados y la disponibilidad de información fiable. La validación de sistemas informáticos sigue siendo mayormente en papel, y la digitalización todavía no se ha implementado ampliamente.
La incorporación de soluciones tecnológicas en los procesos ha generado una paradoja: aunque se percibe que los procesos están bien controlados, la gran cantidad de datos generados no se aprovecha adecuadamente y sigue siendo una vulnerabilidad en auditorías e inspecciones. Los sistemas informáticos funcionan como silos aislados con interfaces estáticas y costosas de modificar. A pesar de centrarnos en el proceso, debemos dar un paso adelante enfocándonos en el dato, lo cual aportará valor, calidad y diferenciación. La validación se ha relegado a un segundo plano, mientras que la Industria busca adaptar el modelo Pharma 4.0TM para centrarse en el dato, asegurando su unicidad y accesibilidad. Este cambio de paradigma supone diseñar soluciones tecnológicas centradas en los datos, desde su generación hasta su eliminación y evitando duplicaciones. Afrontar este reto es esencial para el futuro de la validación en la industria.
Tras analizar los últimos diez años de proyectos de validación de sistemas informáticos en el mercado español, Ambit BST ha observado una alta demanda en equipos de proceso e instrumentación de laboratorio, así como en aplicaciones en la nube (SaaS). Sin embargo, la mayoría de estos sistemas siguen funcionando de manera aislada con poca integración entre ellos, actuando como silos que automatizan procesos independientes. Además, la documentación de validación se genera mayormente en papel, con escasa adopción de herramientas informáticas de gestión. Una vez validados, los cambios en los sistemas son difíciles de gestionar y poco ágiles. Asimismo, se nota cierta resistencia al empleo del análisis de riesgos como una herramienta para optimizar las actividades y la documentación de validación.
La validación sigue siendo vista como una obligación en el sector salud, en lugar de una metodología para garantizar el correcto funcionamiento de los procesos y asegurar la fiabilidad del ciclo de vida del dato. Aunque muchas organizaciones han incorporado la validación de sistemas informáticos, procesos y limpiezas como requisito regulatorio, sigue enfocándose en procesos aislados o silos independientes. Es crucial que la validación se centre en el flujo de datos y analice los riesgos de todo el proceso e interacción con otros procesos. En este sentido, conceptos como CSA (Computer Software Assurance) y Pensamiento Crítico son fundamentales, con guías como Records and Data Integrity Guide y GAMP 5: A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems, Second Edition haciendo énfasis en este enfoque.
Ante el cambio hacia la ingeniería del dato, es relevante considerar la posición de la FDA, la cual continúa rebuscando datos primarios en papeleras mientras cuestiona cómo es posible acceder a un sistema informático con usuarios genéricos. La digitalización se presenta como un nuevo reto en la validación, pero enfrenta obstáculos como la falta de conocimiento de la dirección sobre la validación y los métodos manuales, la dificultad de calcular el ROI de las herramientas digitales y la coordinación entre áreas vinculadas en los procesos. También se destacan los costes de implementación y mantenimiento, la necesidad de especialistas en la tecnología adoptada, y la interpretación de la información generada.
La digitalización es una carrera de fondo, pero puede superar cuellos de botella relacionados con la madurez de las organizaciones mediante flujos y plantillas que brinden visibilidad del estado de validación de los equipos y sistemas. Enfoques en el ciclo de vida del dato también son importantes para obtener el máximo rendimiento en equipos de producción e instrumentos de laboratorio, así como en la gestión de mejoras en sistemas transversales.
La externalización de la validación inicial de sistemas a empresas especializadas es una práctica común, al igual que la calibración de instrumentos. Sin embargo, el mantenimiento del estado de validación resulta costoso y demanda recursos internos y especializados difíciles de justificar desde la perspectiva presupuestaria.
La utilización de herramientas digitales de validación ofrece una solución más eficiente, permitiendo subcontratar a empresas especializadas todo el ciclo de vida de los sistemas. Esto incluye la monitorización continua del estado de las validaciones, análisis de impacto de cambios de versión y revisión periódica de los sistemas. Este enfoque proporciona un mayor control sobre los sistemas y ahorra costes en el desarrollo de estas tareas. Si estás interesado en conocer cómo AMBIT-BST puede ayudarte en el proceso de digitalización de la validación de sistemas y cualificación de equipos, te invitamos a consultar nuestra sección sobre Digital Validation.
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