Digital Validation Service

Paperless services for validation processes in health industry

Digital Validation es un sistema integral de gestión de la validación, no solo para la digitalización del proceso, sino también para garantizar que las buenas prácticas y los controles de integridad de datos se aplican en todos sus procesos.

 

Es un servicio basado en aplicación online que ayuda a realizar el ciclo de vida de validación de forma digital. Un flujo de trabajo configurable que ayuda a revisar y aprobar el ciclo de forma automatizada. El sistema está diseñado de acuerdo con 21 CFR parte 11 y los requisitos regulatorios tomando aportes de expertos de la industria y siguiendo los mejores estándares.


La solución contempla una serie de características y funciones diseñadas para mejorar significativamente los procesos de validación tradicionales:

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Visión holística de todo el proceso de validación

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Funcionalidad integral de gestión del ciclo de vida de la validación

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Capacidad de integrarse con sistemas existentes

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Industria 4.0

En los últimos años las empresas reguladas del sector de la salud y  sanitarios han ido adoptando nuevas tecnologías que redundan en eficiencia, agilidad y reducción de costes, pero poco ha cambiado el enfoque con el que se gestionan las validaciones.

 

Los proyectos de validación siguen administrándose, casi en su totalidad, de forma manual o con una serie de sistemas dispares y descoordinados. En cualquier caso, ambos implican un uso extensivo de papel, con las problemáticas que esto conlleva, como por ejemplo los errores manuales que cuestan a los fabricantes millones de dólares anualmente.

Digital Validation as a Service

Es una solución rentable y escalable para el mantenimiento del estado de validación de los sistemas computarizados. Cubre todo el ciclo de vida del sistema, desde la implementación inicial, pasando por la fase operativa, hasta el desmantelamiento y el archivado de datos.

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Implementación

Combinamos la rápida implementación con las prácticas estándar del ciclo de vida del desarrollo de software. Ofrecemos una solución a medida que satisface las necesidades únicas de su empresa.

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Validación

Ofrecemos un paquete de OQ y PQ preconfigurado que se adapta los requisitos de configuración específicos e incluir los requisitos normativos actuales para la validación de software. 

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Soporte

Nuestro personal de Service Desk brinda soporte técnico durante todo el periodo de suscripción, de acuerdo con el SLA acordado, para ayudar y asegurar la calidad y eficiencia del servicio. 

Formación

Formación

Ofrecemos programas flexibles de formación importado por un equipo de formadores altamente cualificado, capaces de llevar a los nuevos usuarios a la competencia necesaria para el desarrollo habitual de sus tareas en el sistema. Existen diferentes modalidades: on-site, online y a medida.

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Cloud regulado propio

GxPharma Cloud

La solución SaaS Digital Validation está diseñada para administrar validaciones, datos y documentos regulados de forma segura en la nube. Los usuarios de Digital Validation pueden obtener los beneficios de un sistema de gestión integral del ciclo de vida de la validación en nuestro propio cloud privado regulado, el cual ofrece alta disponibilidad, escalabilidad, agilidad, seguridad y cumplimiento con los requisitos de operación IT e integridad de datos que exigen las autoridades.

 

Nuestra nube validada cumple estrictamente los requisitos de la 21CFR Parte 11, el Anexo 11 del volumen 4 de la Eudralex, y los principios de la GAMP 5. Esta también se construyó de acuerdo con la IEC/ISO 9001 para la gestión del sistema de calidad, la IEC/ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, y la IEC/ISO 27018 para la protección de la información de identificación personal.
Nube validada
Seguridad y escalabilidad
Disponibilidad 24x7
¡Quiero saber más!

Impacto medioambiental

El alto consumo de papel, especialmente en EEUU, Japón y Europa, pone en alerta los suministros del planeta.
De hecho, si toda la población consumiese al mismo ritmo que esos 3 territorios no habría árboles suficientes en el mundo para poder abastecer esta demanda. Al evidente problema de deforestación se le suma el elevado consumo de agua que es necesario para producir el material. 
Coexistir con la naturaleza está en nuestras manos, así que vivamos de manera sostenible. Adoptando la solución Digital Validation  estaremos ayudando a salvar el planeta que es el futuro que nos queda.

SAVE PAPER, SAVE ENVIRONMENT

Conoce TODO sobre Paperless Validation

Descubre en este datasheet todas las especificaciones y detalles sobre Paperless Validation.

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