Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.
De este modo, el proceso de validación de sistemas informáticos permite asegurar que una tecnología cumple con las expectativas de funcionamiento que se tiene de ella, en consonancia y línea con la regulación estricta o buenas prácticas que se requiere del sector farmacéutico.
En el Anexo 15 de la guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y principios activos (NCF) especifica lo siguiente:
El Plan Maestro de Validación es uno de los documentos clave para poder realizar los procesos de validación de sistemas informatizados. Este documento describe la metodología a seguir en la validación de los sistemas informatizados de una compañía y todos los aspectos necesarios para poder llevar a cabo una validación con garantías. Incluye, además, un listado de todos los sistemas que se deben validar.
El alcance de un PMV suele ser a nivel de toda la compañía, sin embargo, también puede definirse para un área de negocio, un grupo de sistemas o incluso para un sistema en concreto (muy utilizado para sistemas multi-site).
Como toda la documentación que se genera dentro del sistema de gestión de calidad, el PMV es un documento regulado. Por esta razón, debe estar aprobado, firmado y fechado por personas autorizadas y adecuadas. Además, debe revisarse periódicamente y mantenerse actualizado.
Generalmente, existe cierta confusión entre ambos términos ya que ambos documentos definen, a priori, la estrategia de validación. Pero hay una serie de matices que implican que conceptualmente sean diferentes documentos.
Un Plan Maestro de Validación describe la metodología a seguir en las actividades de validación de sistemas informatizados, en general, e incluye todas las casuísticas que pueden producirse. Describe, además, las áreas de la compañía sobre las que se aplica e incluye una planificación a alto nivel. Es decir, el Plan Maestro de Validación expone la estrategia global que adopta la compañía en referencia a la Validación de Sistemas Informáticos.
Un Plan de Validación describe en detalle las actividades específicas que se van a realizar durante la validación de un sistema específico, en una implantación concreta.
A nivel jerárquico, el Plan de validación se encuentra por debajo del Plan Maestro de validación.
La creación y mantenimiento adecuado de un PMV facilita el mantenimiento de la consistencia dentro de la compañía en la forma de realizar las tareas de validación sin dejar margen a la improvisación.
Un PMV bien definido debe contemplar todas las casuísticas; validación prospectiva, validación retrospectiva, estrategia a adoptar según la categoría GAMP del sistema que puede producirse en una organización relativas a la validación.
Por otro lado, permite agilizar el proceso de realización de planes de validación específicos, evitando repetir puntos definidos ya en el Plan maestro de validación. De este modo, el Plan de Validación se centra en las actividades concretas que se realizarán en un proyecto específico de validación, los entregables y las responsabilidades.
Y un aspecto relevante, el Plan Maestro de Validación muestra de una forma clara y rápida a los inspectores/auditores el enfoque de la compañía respecto a las actividades de validación de los sistemas informatizados.
Cabe destacar, que la definición de un buen Plan Maestro de Validación dotará a la organización de una potente herramienta que aportará homogeneidad y repetibilidad a las acciones de validación de los diferentes sistemas. A todo ello cabe considerar la agilidad que incorporará en la toma de decisiones durante la validación, evitando ambigüedades y discutir repetidas veces temas ya acordados.
Un PMV debe definir la información indispensable para llevar a cabo un proceso de validación de un sistema informatizado.
Debe contener o hacer referencia a la siguiente información (entre otros):
En definitiva, uno de los principales requisitos que deben cumplir los sistemas informatizados para la fabricación de productos en entornos regulados es la validación, que no es más que la acción documentada que demuestra que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema obtiene los resultados esperados de acuerdo con los principios de la normativa de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Para ello es imprescindible elaborar y ejecutar un Plan Maestro de Validación (PMV), donde se recojan todos los procesos, operaciones o procedimientos que deben ser validados.
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