Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industria farmacéutica.
El concepto ALCOA es habitual en este sector, ya que aporta un marco bajo el cual las empresas pueden garantizar la calidad y seguridad de los datos, así como de los procesos relacionados con la documentación y el manejo de los datos sensibles con los que trabajan de forma digital o en papel.
Agencias reguladoras como la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) recomiendan seguir los principios ALCOA para poder cumplir con la integridad de datos en la industria farmacéutica.
Para garantizar el Data Integrity o integridad de datos en el sector farmacéutico hay que cumplir con los pincipios indispensables que se conocen como ALCOA.
LA FDA utiliza el acrónimo ALCOA+ para referirse a los atributos que deben tener los datos para ser exactos y consistentes, garantizando que sean atribuibles (quién hizo el registro de los datos y cuándo lo realizó), legibles (en el momento actual y en el futuro), contemporáneos (registrados en el instante en que se obtienen) y originales (o en su defecto, copias validadas), entre otros.
Cumplir con las condiciones que proporciona la regla ALCOA+ para garantizar el data integrity permite reducir el riesgo de los negocios del sector farmacéutico. De esta forma se está preparado para afrontar las inspecciones de las autoridades que buscan garantizar que se cumple con la garantía de integridad del dato en el ciclo de vida de los datos.
Los cinco principales aspectos a la hora de gestionar los datos son:
Cuando se registran, manipulan o eliminan datos debe quedar registrado qué profesional o máquina ha realizado ese cambio. Los datos tienen que ser atribuidos a una persona o un dispositivo para poder mantener la trazabilidad, y debe ser posible conocer en qué fecha se realizó el registro.
Con datos atribuibles queda sentado quién realizó el registro, cuándo lo hizo y por qué, reflejando también si el dato ha sido creado o se trata de un cambio.
Con un software adecuado se puede indicar quién y cuándo realizó el registro. Por ejemplo, a la hora de despachar un medicamento en una farmacia debe quedar el registro de qué farmacéutico realizó dicha venta y la fecha y hora en la que se produjo. De esta manera se podrá trazar en el tiempo esa información.
La legibilidad de los datos hace referencia a la posibilidad de que cualquiera que los lea o analice sea capaz de comprenderlos. El registro, además de comprensible, debe ser permanente y estar accesible durante todo su ciclo de vida. También se aplica esta condición para los metadatos que deben ser legibles por los humanos.
Un ejemplo de este atributo en la industria farmacéutica lo encontramos en la documentación de un proceso donde se relatan al detalle cada uno de los pasos realizados durante el mismo, en un lenguaje claro y conciso que permita a cualquiera que lo lea comprender cómo se ha realizado el proceso.
También es importante tener en cuenta los registros manuales que se realizan para que se comprendan comprensibles y legibles. Un ejemplo de este tipo de registros los podemos encontrar en las anotaciones que se realizan en los registros de trabajo de laboratorios de control de calidad, que deben poder ser comprendidas por todo aquel que los lea.
El registro de los datos se debe realizar en el momento que se generan. Se trata de un requisito fundamental para la integridad de datos, ya que evita que la información no sea fiel porque podría estar contaminada por el paso del tiempo. Los sistemas informáticos ayudan a registrar los datos en el momento de forma automática, ayudando a que los datos se almacenen de forma precisa y fiable.
En un ensayo clínico, los datos obtenidos en cada uno de los test realizados deben recogerse en el momento en el que se producen, para hacerlo de forma precisa y correcta, y que el resultado del mismo no se vea alterado o deteriorado.
La originalidad de los datos hace referencia a la necesidad de que la fuente de los registros debe ser la original, donde se alojó o generó el primer registro. Los datos deben mostrar su fecha original de creación, así como todas aquellas modificaciones que se han realizado sobre los mismos, para así mantener la trazabilidad de los cambios y facilitar el análisis de los mismos.
En muchas ocasiones se realizan registros manuales que luego pasan a ser digitalizados. Es importante que el registro de esos datos tenga en cuenta este aspecto y recoja la fuente principal en la que fue realizado ese registro.
Los datos no pueden contener ningún error y deben ser exactos y precisos. Los cambios que se realicen en los datos siempre deben estar documentados y anotar las modificaciones realizadas para facilitar su comprensión y mantener su precisión.
En los registros no se elimina la información original ni se tacha en caso de que se produzcan cambios o errores. Se mantienen siempre los datos originales y se añade la información relacionada con esas modificaciones, indicando siempre el motivo del cambio.
En la actualidad, es habitual disponer de Audit Trail en los sistemas informatizados empleados. Con ello se puede seguir, por ejemplo, los pasos que se han seguido en un proceso de fabricación de fármacos, pasando por su distribución a la farmacia, hasta llegar al cliente final.
Toda la información generada durante este ciclo de vida debe ser registrada de forma precisa y exacta para poder disponer de una correcta trazabilidad hacia adelante y atrás de un proceso completo.
Cumpliendo los cinco atributos para el registro y gestión de datos de ALCOA, un negocio reduce sus riesgos e incrementa la integridad de la información sensible que maneja. Con el uso de herramientas informáticas avanzadas se pueden automatizar los procesos de registro de datos ayudando a cumplir con las reglas de ALCOA.
ALCOA + son una serie de principios que persiguen garantizar la integridad de los datos. Los cinco conceptos sobre los que se basa esta regla con que los datos deben ser precisos y correctos, deben estar identificados con el autor de los mismos, deben ser comprensibles, su registro debe ser realizado la primera vez que se observan o generan y debe documentarse en el registro correspondiente, de forma inmediata.
En resumen, ALCOA+ son los principales principios para ayudar a las empresas de la industria farmacéutica a lograr la integridad de datos.
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