El pasado 14 de junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una guía destinada a proporcionar información sobre la documentación recomendada que deben presentar los fabricantes y comercializadores de dispositivos médicos que contienen funciones de software o que son software por sí mismos. El objetivo de la guía es facilitar la evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos que usan software para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones fisiológicas.
¿Cuáles son los elementos más relevantes de la guía?
La guía titulada “Content of Premarket Submissions for Device Software Functions” (Contenido de las Solicitudes Previas a la Comercialización para las Funciones Software de Dispositivos) presenta las consideraciones regulatorias para las funciones software de dispositivos, teniendo en cuenta los estándares y las mejores prácticas actuales para el diseño de software y sistemas en el área de la salud. Adicionalmente, la guía tiene en cuenta las funciones de software que pueden ser consideradas productos combinados o productos biológicos, así como las funciones de software que pueden estar sujetas a regulaciones adicionales por parte de otras agencias o entidades.
La información del documento está dirigida a los fabricantes de dispositivos médicos que incorporan funciones de software, y describe los requisitos y recomendaciones para presentar información sobre el software en sus solicitudes de autorización. Los elementos más relevantes que se deben tener en cuenta bajo la guía son:
- Descripción general del dispositivo: se debe proporcionar una descripción detallada del dispositivo, incluyendo sus componentes, características, funcionalidades, indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones. También se debe explicar cómo el software interactúa con el hardware y con otros sistemas o dispositivos.
- Clasificación del dispositivo: se debe identificar la clase del dispositivo según el nivel de riesgo que presenta para el paciente o el usuario. La clase determina el nivel de control que se requiere para su comercialización. Las clases son I (bajo riesgo), II (riesgo moderado) y III (alto riesgo).
- Requisitos generales de software: se debe describir el proceso de desarrollo, validación y verificación del software, así como los estándares y guías que se han seguido. También se debe proporcionar la información sobre el ciclo de vida del software, incluyendo las versiones, las actualizaciones, los cambios y las correcciones.
- Requisitos específicos de software: se debe proporcionar información adicional sobre el software según el tipo y la complejidad de la función que realiza. Por ejemplo, si el software realiza cálculos clínicos, análisis de datos, inteligencia artificial o aprendizaje automático, se debe explicar la lógica, los algoritmos, los modelos y los parámetros que utiliza. También se debe evaluar el rendimiento, la precisión, la confiabilidad y la seguridad del software.
- Información para el usuario: se debe proporcionar la información necesaria para que el usuario pueda utilizar el dispositivo de forma segura y efectiva. Esto incluye el manual de usuario, las instrucciones de uso, las etiquetas, las advertencias y las precauciones. También se debe informar sobre los riesgos potenciales, las limitaciones y las condiciones de uso del dispositivo.
¿Cuál es la documentación recomendada?
La guía tiene una sección muy importante: la sección VI. Documentación Recomendada. En esa sección se explican los 10 documentos más importantes que debe preparar el fabricante para demostrar que ha hecho un producto de calidad. Estos documentos deben mostrar que el fabricante ha planeado bien cómo debe ser el producto, qué riesgos puede tener y cómo evitarlos, y cómo ha hecho el producto siguiendo unas reglas de calidad. Estas reglas incluyen revisar el diseño, seguir los cambios, hacer planes y pruebas, y otras actividades que aseguran que el producto funciona bien y es seguro. Los 10 documentos más importantes son:
- Evaluación del nivel de documentación: La guía explica cómo determinar el nivel de documentación que se debe presentar sobre el software, en función del nivel de riesgo que representa el software para la seguridad y la efectividad del dispositivo. Como resultado, se debe elaborar un documento en donde se establece y se justifica el nivel de documentación básico o mejorado.
- Descripción del software: Documento en donde se presenta la descripción del software. El documento debe proporcionar una visión general clara y completa del software y su contexto de uso.
- Archivo de gestión de riesgos: Documento en donde se encuentra el registro del proceso de gestión de riesgos, los métodos y herramientas utilizados, los criterios de aceptación, los resultados del análisis, las medidas de control implementadas, y la evaluación residual de los riesgos.
- Especificación de requisitos del software (SRS): Documento que define los requisitos funcionales y no funcionales del software, es decir, lo que el software debe hacer y cómo debe hacerlo. Los requisitos deben ser claros, completos, consistentes, verificables y trazables.
- Diagrama de arquitectura del sistema y del software: Diagrama que muestra la estructura y la organización del sistema y del software, así como las relaciones entre sus componentes. El diagrama debe identificar los módulos o unidades de software, las interfaces internas y externas, los flujos de datos y control, y los niveles de abstracción.
- Especificación de diseño del software (SDS): Documento que describe el diseño detallado del software, es decir, cómo se implementan los requisitos en el código fuente. El documento debe incluir una descripción de los algoritmos, las estructuras de datos, las variables, las constantes, las funciones, las clases, los métodos y los atributos utilizados en el software.
- Prácticas de desarrollo, gestión de configuración y mantenimiento del software: Documentación de procedimientos, protocolos, instrucciones y prácticas que se deben seguir para asegurar la calidad y la integridad del software a lo largo de su ciclo de vida. Estas prácticas incluyen el uso de metodologías, herramientas, normas y procedimientos adecuados para el desarrollo, la revisión, la prueba, la integración, la validación, la verificación, la liberación y el mantenimiento del software.
- Pruebas del software como parte de la verificación y validación: Registro documental de actividades que se deben realizar para comprobar que el software cumple con los requisitos especificados (verificación) y con las necesidades y expectativas del usuario (validación). Estas actividades incluyen el diseño, la ejecución y el registro de casos y procedimientos de prueba, así como el análisis y la resolución de defectos encontrados.
- Historial de versiones del software: Registro documental que contiene la información sobre las diferentes versiones o revisiones del software que se han generado a lo largo de su ciclo de vida. El registro debe incluir una identificación única para cada versión o revisión, una descripción breve de los cambios realizados respecto a la versión o revisión anterior, y una referencia a la documentación asociada.
- Anomalías no resueltas del software: Documento en el que se informan las anomalías o defectos del software que no se han corregido o eliminado antes de la presentación de la solicitud de autorización. Estas anomalías deben ser identificadas, documentadas y justificadas, indicando su impacto potencial en la seguridad y la efectividad del dispositivo, y las medidas de control o mitigación adoptadas.
¿A quién va dirigida la guía?
Las instrucciones presentadas en la guía son una herramienta tanto para las empresas fabricantes de software como para los usuarios finales de dispositivos médicos basados en software o hardware médico que contenga software.
Para las empresas fabricantes de software, la guía les ayuda a comprender mejor las expectativas y requisitos regulatorios de la FDA para sus productos, así como a preparar solicitudes previas a la comercialización más completas y consistentes. Esto puede facilitar el proceso de revisión y aprobación de la FDA, reducir los tiempos y costos de comercialización, y mejorar la calidad y confiabilidad del software.
Para los usuarios finales de dispositivos médicos basados en software o hardware médico que contenga software, la guía final les brinda mayor seguridad y confianza en el uso de estos productos, al asegurar que la FDA evaluará rigurosamente la seguridad y efectividad del software para su uso previsto, y que el software cumple con los estándares y las mejores prácticas de diseño y calidad actuales.
En conclusión, la guía “Content of Premarket Submissions for Device Software Functions” es un documento de referencia fundamental para las empresas fabricantes de software de dispositivos médicos basados en software o hardware médico que contenga software. La guía refleja el avance y la innovación del campo del software médico, y busca armonizar las consideraciones regulatorias con las necesidades y expectativas del mercado.
Echa un vistazo aquí a la guía completa publicada por la FDA
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