¿Qué es la FDA y cuáles son sus funciones?

La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, médicos biológicos  (incluyendo derivados sanguíneos) y vacunas, entre otros.  

Funciones y responsabilidades de la FDA 

La FDA es responsable de: 

• Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros medicamentos biológicos, dispositivos médicos, en Estados Unidos, los cosméticos,y los productos que emiten radiaciones. 
• Favorecer la salud pública mediante el fomento de la innovación 
• Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos, productos sanitarios y alimentos (nuevos alimentos o nuevas formas de producción) de manera segura y eficaz. 
• También tiene la responsabilidad de regular la fabricación, comercialización y distribución de tabaco, para proteger la salud pública y reducir el consumo del mismo en menores de edad.

En general, la FDA regula: 

1. Alimentos, que incluyen: suplementos dietéticos, agua embotellada, aditivos alimentarios, fórmulas infantiles, otros productos alimenticios (aunque el Departamento de Agricultura de EE. UU. desempeña un papel principal en la regulación de algunos aspectos en algunas carnes, aves y derivados de huevo) 
2. Medicamentos, que incluyen: medicamentos con receta (tanto de marca como genéricos); medicamentos sin receta (de venta libre),  
3. Medicamentos Biológicos que incluyen: vacunas para humanos, sangre y productos sanguíneos, productos de terapia celular y genética, tejidos y productos de tejido, alergénicos. 
4. Dispositivos médicos, que incluyen: artículos simples como depresores de lengua y orinales, tecnologías complejas como marcapasos cardíacos, dispositivos dentales, implantes quirúrgicos y prótesis 
5. Productos electrónicos que emiten radiación, incluidos: hornos microondas, equipo de rayos x, productos laser, equipo de terapia ultrasónica, lámparas de vapor de mercurio, lámparas solares. 
6. Cosméticos, que incluyen: aditivos de color que se encuentran en el maquillaje y otros productos de cuidado personal, humectantes y limpiadores para la piel,esmalte de uñas y perfume 
7. Productos veterinarios, que incluyen: piensos para ganado, alimentos para mascotas, medicamentos y dispositivos veterinarios 
8. Productos de tabaco, que incluyen: cigarrillos, tabaco de cigarrillo, tabaco para liar,tabaco sin humo 

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los
50 estados de Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos. 

¿Qué significa que un producto sea aprobado por la FDA? 

La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de medicamentos, inluidos los medicamentos biológicos para humanos, medicamentos para animales, dispositivos médicos, productos de tabaco, alimentos (incluidos los alimentos para animales), cosméticos y productos electrónicos que emiten radiación. 

Seguro que hemos oído hablar muchas veces sobre la aprobación de la FDA, pero tenemos que saber que no todos los productos se someten a una aprobación previa a la comercialización, es decir, una revisión de la seguridad y la eficacia por parte de expertos de la FDA y la aprobación de la agencia antes de que un producto pueda comercializarse.

En algunos casos, los esfuerzos de cumplimiento de la FDA se centran en productos una vez que ya son comercializados. Eso lo determina el Congreso de los Estados Unidos, al establecer la autoridad de la FDA. Incluso cuando no se requiere la aprobación de la FDA, antes de vender un producto, la agencia tiene autoridad reguladora para actuar cuando surgen problemas de seguridad. 

La FDA no “aprueba” empresas, instalaciones, laboratorios, fabricantes ni centros de atención médica. Sí que tiene autoridad para inspeccionar las instalaciones reguladas para verificar que cumplan con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación aplicables. 

En este post vamos a centrarnos en los dispositivos médicos, o productos sanitarios y en los medicamentos: 

La FDA aprueba nuevos medicamentos y los llamados medicamentos biológicos. 

Los nuevos medicamentos y ciertos medicamentos biológicos deben probarse como seguros y efectivos por la FDA antes de que las empresas puedan comercializarlos en los Estados Unidos.

Algunos ejemplos de medicamentos biológicos que requieren aprobación son: proteínas terapéuticas, vacunas, terapias celulares y sangre y productos sanguíneos. Los fabricantes también deben demostrar que pueden fabricar el medicamento de acuerdo con los estándares de calidad federales. 

La FDA no desarrolla ni prueba productos antes de aprobarlos. Sin embargo, los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio, animales y humanos realizadas por los fabricantes. Si la FDA otorga una aprobación, significa que la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos conocidos para el uso previsto. 

La FDA no aprueba los medicamentos compuestos. 

La composición es generalmente una práctica en la que un farmacéutico o un médico combinan ingredientes para crear medicamentos que satisfagan las necesidades de pacientes individuales.

Son medicamentos “a medida” (por ejemplo, para aquellos que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos aprobados por la FDA o que no pueden tragar una píldora aprobada por la FDA). Estos compuestos no están aprobados por la FDA. Esto significa que la FDA no revisa las solicitudes de medicamentos compuestos para evaluar su seguridad, eficacia o calidad. 

La FDA utiliza un enfoque basado en el riesgo para regular los dispositivos médicos. 

La FDA clasifica los dispositivos según el riesgo. Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III), como las válvulas cardíacas mecánicas y las bombas de infusión implantables, generalmente requieren la aprobación de la FDA.

Para recibir la aprobación de la FDA para estos dispositivos, los fabricantes deben demostrar con evidencia científica suficiente y válida que existe una garantía razonable de que los dispositivos son seguros y efectivos para su uso previsto. 

Generalmente, la FDA "autoriza" los dispositivos médicos de riesgo moderado (Clase II) (por ejemplo, equipos de diálisis y muchos tipos de catéteres) para su comercialización una vez que se ha demostrado que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado (predicate device) comercializado legalmente que no requiere aprobación de precomercialización (pre-market approval). 

Un Pre-market notification, demostrando equivalencia con un producto ya comercializado legalmente en los Estados Unidos, utiliza generalmente la ruta 510(k) para lograr la autorización por la FDA. 

Los dispositivos que presentan un riesgo bajo de daño para el usuario (Clase I) (por ejemplo, extractores de leche sin motor, vendas elásticas y guantes quirúrgicos) están sujetos únicamente a controles generales y la mayoría están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización (premarket notification). 

La FDA utiliza un enfoque basado en el riesgo para células y tejidos humanos. 

Todas las células y tejidos humanos destinados a su uso en seres humanos, denominados colectivamente células, tejidos y productos basados ​​en células y tejidos humanos, están regulados para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas.

Aquellos que presentan un riesgo adicional también requieren la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Los ejemplos de células y tejidos incluyen huesos, piel, córneas, ligamentos, tendones, duramadre, válvulas cardíacas y tejido reproductivo. 

La función de la FDA en la aprobación de productos sanitarios 

Para la FDA, un dispositivo médico se define según la Sección 201 (h) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, un dispositivo es: 

Un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un componente o accesorio que sea: 

• Reconocido en el Formulario Nacional oficial, o en la Farmacopea de los Estados Unidos, o en cualquier suplemento de los mismos, 
• Destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en humanos o en otros animales. 
  
• Destinado a modificar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de animales, y que no logra su/s uso/s previsto/s mediante una acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u animal y que no depende de ser metabolizado para alcanzar su/s uso/s previsto/s. El término "dispositivo" no incluye funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520 (o). 

En este sentido, la FDA regula los productos sanitarios y empresas que fabrican, re-empaquetan, re-etiquetan o los importan para introducirlos en los Estados Unidos.  

Para introducir un producto sanitario en los Estados Unidos, éste debe ser clasificado. Los requisitos a nivel regulatorio se van incrementando desde la clase I hasta la clase III.  

• Los dispositivos de Clase I están exentos de notificación previa a la comercialización. 
• Los dispositivos de Clase II requieren notificación previa a la comercialización (Premarket notification - PMN).  
  
• Los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket aproval - PMA) 

Los dispositivos médicos se someten pues a un proceso de revisión por parte de la FDA,a no ser que se consideren exentos y se puedan registrar directamente para su comercialización previo pago de la tasa correspondiente. 

La mayoría de los productos sanitarios de Clase I y algunos dispositivos de Clase II están exentos de revisión si son de riesgo bajo.  

Los productos sanitariosde Clase II generalmente se someten a una revisión 510(k), que se enfoca en demostrar que el nuevo dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo que se comercializa legalmente en los Estados Unidos. Pueden no requerir ensayos clínicos para demostrar esta equivalencia sustancial, si tienen datos clínicos suficientes. 

En cambio, los fabricantes de productos sanitarios de Clase III deben presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (premarket approval, PMA). Durante la revisión de la solicitud, los expertos de la FDA deciden si el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para el tratamiento de una enfermedad o afección específica.  

Este proceso de PMA debe incluir resultados de estudios clínicos que varían según el tipo de producto sanitario que se quiera sacar al mercado. Para cambios menores en los dispositivos de Clase III existentes, se pueden presentar suplementos de la PMA en lugar de una PMA completa.  

¿Cómo un medicamento o dispositivo logra pasar la revisión, o si lo necesita, la aprobación de la FDA? 

La FDA revisa que los productos sean seguros y eficaces. Aunque no hay medicamento o producto sanitario libre de riesgos, los estudios de investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios para determinada afección superan los riesgos que puede correr el paciente al hacer uso del producto. 

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