Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit. Con él, Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Esto ha conllevado muchos cambios a todos los niveles, también dentro del sector regulado.
El primero de ellos, la implantación del marcado UKCA, la regulación del Reino Unido sobre productos sanitarios y las normativas que han ido surgiendo para adaptarse a este nuevo marco. Y trae consigo cambios en la normativa del sector regulado.
Pero son tantas las noticias y cambios que en las últimas semanas que nuestro equipo experto ha recopilado las más importantes en un solo post de una forma clara y sencilla.
El pasado 7 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) actualizó la guía para adaptarse a la regulación de producto sanitario en UK a partir del 1 de enero de 2021. Los productos sanitarios se tendrán que registrar en MHRA y se tiene que designar una persona responsable con sede en UK.
Otra de las noticias relacionada con el Brexit en el área Medical Device tiene que ver con la publicación de la guía para saber cómo registrar los productos sanitarios, incluidos IVD y agrupaciones que tengan al menos un producto sanitario, para mantenerlos o introducirlos en el mercado de UK.
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Estos son los Organismos Notificados aprobados para la certificación UKCA:
Otro de los puntos de impacto del Brexit es el que afectará al organismo notificado de UK, BSI UK, con identificación CE0086. Toda la documentación y etiquetados de los productos fabricando deberán estar actualizadas y haber migrado a BSI NL (2797) antes del 1 de Enero de 2021.
Por otra parte, a no ser que haya finalmente un acuerdo que cambie el requisito, a partir del 1 de enero de 2021 se van a necesitar la figura de Representante Autorizado para los productos fabricados en UK, y los representantes autorizados que tengan sede en ese país dejarán de serlo.
El cambio, o la introducción de la figura de representante autorizado, también se deberá comunicar a BSI NL para que pueda revisar etiquetados y documentación asociada y obtener su aprobación. Brexit, UKCA y Productos Sanitarios.
Si necesitas saber más: BSI (http://bsigroup.com)
14 de enero | Realizar un pago a MHRA
La MHRA, la autoridad competente de Reino Unido también actualizó durante el mes de enero los datos de pago de tasas mediante transferencia bancaria o tarjeta de crédito.
MHRA actualizó el día 14 la información sobre la notificación de investigaciones clínicas de productos sanitarios. Según esta no se necesitará notificar investigación cuando el producto esté marcado CE, UKCA, o CE UKNI(Uk Norther Irland).
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MHRA publicó hace unos días una nueva actualización de la guía de “Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)” adaptándola a los requisitos de UKCA.
La guía aplica a Software as a MedicalDevice que se van a comercializar en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), pero no a los que se comercializan en Irlanda del Norte. Tenemos que recordar que el marcado #CE de producto sanitario será reconocido en Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2023, es decir que tenemos hasta entonces para obtener el marcado UKCA si queremos introducir nuestros productos allí.
Esta guía se basa en la MEDDEV 2.1/6, que sigue tomando como referencia las directivas de productos sanitarios e IVD, ya que no se han adaptado a los reglamentos MDR (de aplicación el 26 de mayo de 2021) e IVDR (de aplicación el 26 de mayo de 2022.
En la publicación anterior ya comentamos Irlanda del Norte tiene un estatus especial respecto al Brexit y la regulación es diferente a la que aplica a Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia). En este caso, EU MDR e IVDR aplicarán a partir del 26 de mayo de 2021 y 26 de mayo de 2022, respectivamente.
Se requiere marcado CE y un marcado UKNI si el Organismo Notificado es de UK.
En la mayoría de los casos tanto los productos sanitarios como los #IVD van a tener que registrarse en MHRA y se tendrá que designar una persona responsable de UK.
Los Representantes Autorizados con sede en UK ya no están reconocidos por la UE: Los fabricantes con sede fuera de la UE y Representante Autorizado con sede en UK debe designar un Representante Autorizado con sede en la UE o Irlanda del Norte.
Además, los fabricantes con sede en Gran Bretaña que deseen suministrar dispositivos con la marca CE al mercado de la UE, deben designar un Representante Autorizado con sede en la UE o Irlanda del Norte, para que se registre en #Eudamed y actúe en su nombre.
MHRA ha publicado una nueva actualización sobre el registro de productos IVD en proceso de evaluación de funcionamiento que incluye un nuevo vídeo de ayuda.
Todos los productos IVD que estén llevando a cabo estudios clínicos de evaluación de funcionamiento tienen que registrarse. Para los fabricantes no británicos que realicen evaluaciones de funcionamiento en el Reino Unido se requiere una Persona Responsable del Reino Unido o un Representante Autorizado con sede en Irlanda del Norte para registrarse.
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