El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.
En este sentido, los fabricantes y desarrolladores deben cumplir con los requisitos regulatorios para comercializar estas aplicaciones en los mercados donde se introducen, como obtener el Marcado CE de software sanitario en la Unión Europea, ya que asisten en la Salud y requieren cumplir con los estándares de calidad y seguridad que impone la Unión Europea o la premarket notification en la y la Agencia Americana de Medicamentos (FDA).
Estos dos organismos se han propuesto fijar requisitos regulatorios mínimos para estas apps, establecer cuáles deben quedar bajo el marco de la reglamentación sanitaria aplicable a los productos sanitarios y velar porque estas aplicaciones garanticen la privacidad y seguridad de los datos personales.
Un Software Producto Sanitario (SaMD o Software as a Medical Device), debe tener un uso previsto y propósito declarado como médico según especifica la normativa. Cabe considerar que:
El 26 de mayo de 2021, entra en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 que incluye los nuevos requisitos para software sanitario. (Aplicación del Reglamento aplazada al 2021 debido a la pandemia del COVID-19)
Entre ellos, se incluye una nueva manera de clasificar dicho software ya que hasta ahora la normativa en vigor no explicaba esta clasificación de forma clara. Como hemos comentado anteriormente, un software sanitario debe cumplir con la definición de producto sanitario, y se considerará como tal cuando cumple una o más de las siguientes funciones:
Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.
Además de la Comisión Europea, la FDA ha publicado una guía en la que señala que aquellas apps que sean consideradas como producto sanitario, especialmente aquellas que puedan suponer un riesgo para el paciente, serán reguladas por este organismo y deberán seguir las reglamentaciones de calidad oportunas a lo largo de su diseño y desarrollo. Además este organismo ha habilitado este listado en su web que recoge las apps evaluadas.
En el ámbito europeo se han publicado varias guías que nos ayudan a determinar cuando un software, incluidas app son producto sanitario, así las de las autoridades competentes de Suecia:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/guidance/guidance-for-manufacturers-on-health-apps-and-software-as-medical-devices/
Donde podemos encontrar un flowchart de decisión:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/guidance/guidance-for-manufacturers-on-health-apps-and-software-as-medical-devices/~/media/D2C82054AC1748A58ED5D7487254AA71.ashx
Y la de MHRA, del Reino Unido, que tras el Brexit ya no forma parte de la UE desde el 1 de enero de 2021, nos ayudaban a discernir entre app producto sanitario y app para bienestar por ejemplo o aquellas que se consideraban mHealth, pero no producto sanitario MHRA Software flowchart (publishing.service.gov.uk)
Todas estas guías anteriores están basadas en las directivas de producto sanitario que serán sustituidas por los reglamentos que aplicarán el 26 de mayo de 2021 para producto sanitario, (EU) 2017/745, y el 26 de mayo de 2022 para producto sanitario de diagnóstico in vitro, (EU) 2017/746.
En noviembre de 2019 el Medical Devices coordination group (MDCG) publicó la siguiente guía: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
ya basándose ya en los nuevos reglamentos.
Según esta guía, las apps consideradas como productos sanitarios deben ser en sí mismas programas informáticos que realizan una determinada función y no documentos digitales (gestores documentales de pacientes, archivos de imágenes, registros de ECG digitales, resultados numéricos de las pruebas clínicas o diagnósticas, videos de entrenamiento quirúrgico, etc.).
Además, deben conllevar acciones sobre los datos (crear o modificar información) con un propósito médico (zoom sobre una imagen para orientar el diagnóstico, soporte a la decisión en base a los datos detectados, cálculo de dosis, etc.), no debiendo limitarse simplemente al almacenamiento, archivo, presentación o comunicación de los mismos.
En lo que se refiere a la finalidad que se persigue con su desarrollo, las apps incluidas en el marco de los productos sanitarios deben haberse diseñado con el objetivo de apoyar o influir en la atención sanitaria a pacientes individuales y no para manejar datos poblacionales u ofrecer información de carácter general, debiendo además ser compatibles con la propia definición de producto sanitario.
Por tanto, según el RD 1591/20098, que es la trasposición de la Directiva
93/42/CEE, aún vigente, se considerará como producto sanitario toda aplicación diseñada por el fabricante para ser utilizada en seres humanos con fines de:
Siempre que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Sin embargo, pese a la publicación de estas directrices, llegar a una conclusión no es sencillo en muchos casos. Requiere estudio de los requisitos, a veces con apoyo de profesionales especializados, que permitan generar un informe en el que apoyar la interpretación de la legislación.
La Comisión Europea ha publicado varios manuales que nos pueden ayudar en la cualificación de las apps como producto sanitario, como la ya mencionada MDCG 2019-11 y también la guía sobre productos borderline, aquellos que están entre dos posibles legislaciones aplicables: “Manual on Broderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices”.
A continuación proponemos dos ejemplos que clarifican qué puede ser considerado una App de salud y qué no.
Ejemplo 1: Una Health App o App Salud que almacena y archiva datos de salud de los pacientes de un Hospital no se considera un producto sanitario ya que no cumple con ningunas de las definiciones que aporta la norma al respecto.
Sin embargo, si esta aplicación permitiera modificar una imagen para ayudar a un profesional a realizar un diagnóstico o tomar una decisión terapéutica sí se consideraría una aplicación producto sanitario. A esta App se le van a requerir cumplir la legislación de producto sanitario, y dependiendo de su clasificación necesitará la revisión por parte de un Organismo Notificado que auditará a la empresa que sea la fabricante legal de la misma.
Ejemplo 2: aplicación o software que ofrece una información interpretada o cálculo de parámetros médicos. En este caso esta aplicación sí que se consideraría producto sanitario porque modifica o crea parámetros médicos.
Por todo ello, en la situación actual de proliferación de las apps del ámbito de la salud asociadas a las nuevas tecnologías, resulta de vital importancia que los profesionales estén informados sobre las mismas, identifiquen la regulación que les puede ser aplicable, sepan diferenciar cuándo estas apps quedan o no bajo el marco regulatorio de los productos sanitarios y conozcan los requisitos que tienen que cumplir para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios y la eficacia de los productos.
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