SaMD: Software as Medical Device

El avance de las tecnologías de la información y la comunicación está iniciando una transformación en la atención médica, gracias, entre otros factores, al uso de dispositivos médicos inteligentes, entre los que se incluyen herramientas de software avanzadas

Estos nuevos dispositivos permiten. por ejemplo: disponer de conectividad inalámbrica, el uso de sensores más precisos, utilización de inteligencia artificial, trabajar en la nube, o el uso Big Data.

El Software as Medical Device se está convirtiendo en una herramienta cada vez más utilizada en el sector de la salud para mejorar entre otras cosas: la toma de decisiones terapéuticas o la monitorización de los pacientes.

Qué es Software as a Medical Device

La Food and Drug Administration (FDA)utiliza la definición de la  International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) para referirse al término Software como producto sanitario o SaMD (Software as a Medical Device), como un programa informático cuyo objetivo es llevar a cabo una o diversas finalidades médicas.

Un dispositivo software independiente que tiene un uso previsto  médico se denomina SaMD. En este sentido, la característica definitoria de SaMD es que realiza estas funciones médicas, siendo un software independiente sin formar parte de un equipo médico. Es decir, el dispositivo software es el equipo médico o producto sanitario por sí mismo.

Habitualmente, el software médico se instala en plataformas informáticas con uso no médico, que pueden conectarse a redes virtuales, dispositivos médicos tradicionales u otro hardware de uso general.

Un software sanitario puede tener multitud de usos previstos y resultar de gran ayuda a los profesionales médicos para mejorar la salud de los pacientes. Puede, así mismo, ayudar a reducir costes de los centros médicos y hospitales.

Ejemplos de Software as a Medical Device 

• Software que proporciona información (input) a otro producto sanitario con un hardware diferente u otro software médico. Por ejemplo, el software de planificación de tratamientos que suministra información utilizada en un acelerador lineal es un SaMD.
• El software con uso médico previsto, que funciona en una plataforma hardware convencional (ordenador, tablet, móvil). Por ejemplo, el software destinado al diagnóstico de una enfermedad.
• El software que está conectado a un producto sanitario que contiene hardware pero que no es necesario para que ese producto alcance su uso previsto.

¿Cuáles son los ejemplos de software que no son Software as a Medical Device?

Un software que forma parte de un producto sanitario de hardware, no cumple con la definición de Software como un Producto sanitario.

A continuación detallamos algunos ejemplos:

• Software utilizado para "accionar o controlar" los motores y la bomba de infusión de medicamentos o software que controla un marcapasos. Son los denominados "software embedded", "firmware”, entre otros.
• Software que se basa en los datos de un producto sanitario, pero que no tiene una finalidad médica, por ejemplo, el software que codifica los datos para su transmisión desde un producto sanitario.

Ejemplos de SaMD 

Según la FDA, el software se puede categorizar como SaMD si está diseñado para llevar a cabo una finalidad médica prevista por sí mismo. Esto incluye software o aplicaciones móviles destinadas a tratar, diagnosticar, curar, mitigar o prevenir enfermedades u otras afecciones.

Son muchos los programas o aplicaciones que están considerados como SaMD, como las Apps o programas informáticos. La FDA incluye un listado con varios ejemplos, entre los cuales se citan los siguientes:

Aplicaciones móviles:

las aplicaciones móviles reguladas como SaMD utilizan las funciones integradas de una plataforma móvil como luz, vibraciones, cámara u otras fuentes similares para realizar funciones de dispositivos médicos (por ejemplo, aplicaciones médicas móviles que utilizan los profesionales autorizados para diagnosticar o tratar una enfermedad).

Ejemplos de estas aplicaciones:

• Un sensor que está conectado a una plataforma móvil para medir y mostrar la señal eléctrica producida por el corazón (electrocardiógrafo o ECG). Posibles códigos de producto: DPS, MLC, OEY (21 CFR 870.2340), MLO, MWJ (21 CFR 870.2800).
• Un sensor conectado a la plataforma móvil para amplificar y "proyectar sonidos asociados con el corazón, arterias y venas y otros órganos internos" (es decir, un estetoscopio electrónico). Código de producto: DQD (21 CFR 870.1875 (b).

Otros ejemplos del listado incluyen:

• Una aplicación móvil que toma datos de un medidor de glucosa en sangre y un registro de alimentos del paciente para proporcionar recomendaciones de dosis de insulina para la diabetes (SaMD).
• Software que analiza el historial médico y los datos de diagnóstico de un paciente para determinar la dosis correcta del medicamento. El software que recopila recupera y organiza los datos médicos reales es el SaMD.

Hacia dónde se dirige SaMD

El SaMD está ayudando a mejorar la atención médica, ofreciendo a los profesionales sanitarios mejor información y acelerando los tiempos en su toma de decisiones.

La movilidad de datos de este tipo de software permite ofrecer opciones de tratamientos médicos más precisas, sobre todo cuando se hace con el uso de la inteligencia artificial (IA) y del Big Data (recopilación y análisis de grandes volúmenes de datos) para obtener información clínica única. Pero la industria sanitaria se enfrenta a grandes retos para armonizar y regular este tipo de tecnología aplicada a la atención sanitaria.

Los avances tecnológicos y la evolución de la inteligencia artificial y el internet de las cosas harán que los dispositivos y programas de aplicación médica sean cada vez más sofisticados y precisos, pero son un reto a nivel regulatorio, por lo que se refiere a la protección de datos sensibles (regulación HIPPA en Estados Unidos).

Software as Medical Device tiene un papel fundamental en este entorno con múltiples aplicaciones, pudiendo ser utilizado, tanto por los médicos, como por los propios pacientes.  

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