El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR.
La directiva 98/79/ce dejará de estar vigente y el período de transición que comenzó el 26 mayo de 2017, durante el cual las directivas de productos sanitarios y los nuevos reglamentos compartían vigencia, se habrá terminado. Las empresas tendrán que prepararse para que sus productos no pierdan el marcado CE y se puedan seguir comercializando sus productos IVD en la Unión Europea.
A la industria le espera un cambio radical, que comienza con la misma clasificación de los productos IVD.
Los productos pasan a ser clasificados en base unas reglas de clasificación, 7 reglas, que tienen en cuenta el riesgo del producto y se clasificarán en 4 clases de menor a mayor riesgo: A,B, C y D.
Con la directiva vigente: sólo un pequeño porcentaje de estas empresas, se estima que un 20%, necesitaban un Organismo Notificado (ON) para obtener el marcado CE de sus productos. Con IVDR esto se invierte y entre un 80-90% van a necesitar a un ON para revisar sus rutas de evaluación de la conformidad y obtener el marcado CE de los productos.
Esto va suponer un gran impacto, económico y de organización, ya que entre otras cosas, tendrán que aprender a enfrentarse a un mayor nivel de exigencia en las auditorías, y a recibir auditorías no anunciadas.
Precisamente la disponibilidad de ON será un punto crítico. Como podemos comprobar en la base de datos NANDO a finales de 2020 tenemos sólo 5 ON designados, uno de los cuales está impactado por el Brexit. Por lo tanto, encontrar un ON adecuado que pueda trabajar con nuestro tipo de producto y empresa es un punto estratégico en la planificación de las organizaciones.
Además del cambio de clasificación, éstos son algunos de los cambios más relevantes:
Los clase D tendrán que pasar por laboratorios de referencia designados por la comisión. (Los test COVID-19 por ejemplo serán Clase D)
Como se puede comprobar los nuevos requisitos son muchos y exigentes y tenemos que estar seguros de que vamos a tener nuestra documentación y nuestras organizaciones preparadas para el 2022.
Adaptación a IVDR
Es fundamental establecer un plan de acción, comenzando por un GAP análisis o análisis de desviaciones respecto a IVDR.
A partir de este análisis podemos establecer las acciones necesarias y asignar responsables.
Quedan menos de dos años y la disponibilidad de ON es un punto crítico, así que hay que prepararse cuanto antes.
Desde Ambit BST podemos ayudarte con el proceso y formarte para que la adaptación durante este período de transición sea un éxito. De hecho, somos el partner exclusivo de Eudamed.eu en territorio español. Consulta nuestros cursos y servicios.
Ilustración: Adaptación a IVDR
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