Consultoria GMP, GCP, GLP y GDP
Ayudamos a tener perspectiva de la estrategia de cumplimiento regulatorio y preparamos frente a inspecciones y auditorías.
Ayudamos a las organizaciones a implantar un sistema de calidad basado en una amplia visión estratégica de cumplimiento regulatorio GxP en cada una de sus diferentes actividades para eliminar riesgos, optimizar recursos y estar preparado frente a inspecciones o auditorías de clientes y/o entidades reguladoras.
Desde un planteamiento global de cumplimiento de la organización a la resolución de incidencias detectadas por agencias reguladoras o auditorías internas o de cliente. En este amplio abanico nuestra oferta se ajustará a sus necesidades reales:
Desarrollo de políticas y metodología para la integración de QbD en su organización:
La necesidad de disponer de equipos e instalaciones cualificados como elemento de demostración de la idoneidad en el proceso de fabricación es inherente a cualquier proceso de cumplimiento regulatorio en la fabricación de API, formas farmacéuticas finales y biotecnología.
Las crecientes necesidades de cumplimiento regulatorio se extienden a los distribuidores de medicamentos.
La gestión de las necesidades cotidianas identificadas en el área de I+D, y más concretamente en el área médica y de investigación clínica/biomédica, requiere de especialistas cualificados y con experiencia demostrada en las diferentes actividades.
(Ley de Investigación Biomédica 14/2007) e investigación clínica (ICH E6 R1 Y R2, GCP)