Consultoria GMP, GCP, GLP y GDP

Ayudamos a tener perspectiva de la estrategia de cumplimiento regulatorio y preparamos frente a inspecciones y auditorías.

flecha_generica

Ayudamos a las organizaciones a implantar un sistema de calidad basado en una amplia visión estratégica de cumplimiento regulatorio GxP en cada una de sus diferentes actividades para eliminar riesgos, optimizar recursos y estar preparado frente a inspecciones o auditorías de clientes y/o entidades reguladoras.

Cumplimiento regulatorio en fabricación de API, formas farmacéuticas, biotecnología, distribuidores de medicamentos

Desde un planteamiento global de cumplimiento de la organización a la resolución de incidencias detectadas por agencias reguladoras o auditorías internas o de cliente. En este amplio abanico nuestra oferta se ajustará a sus necesidades reales:

cumplimiento
Revisión del estado de cumplimiento regulatorio de su organización.
Aplicación de planes de mejora.
Resolución de incidencias detectadas por las auditorías/inspecciones.
Actualización y aplicación de las nuevas normativas.

Quality by Design (QbD)

Desarrollo de políticas y metodología para la integración de QbD en su organización:

GMP_GXP_QBD
Definición de procedimientos de QbD desde I+D a Producción.
Identificación de Quality Target Product Profile (QTPP).
Identificación de Critical Quality Attributes (CQA) y Critical Process Parameters (CPP).
Aplicación de DOE en el Diseño de Experimentos.
Aplicación de herramientas estadísticas para análisis de tendencias.

Cualificación de Equipos e Instalaciones

La necesidad de disponer de equipos e instalaciones cualificados como elemento de demostración de la idoneidad en el proceso de fabricación es inherente a cualquier proceso de cumplimiento regulatorio en la fabricación de API, formas farmacéuticas finales y biotecnología.

cualificacion

Podemos colaborar elaborando:

Plan Maestro de Validación.
Protocolos de cualificación.
Cualificación de Equipos de producción.
Cualificación de las Instalaciones.
Cualificación de los servicios.
Validaciones de limpieza.
Estrategias de realización de PQR, como herramienta de revisión y mejora continua.

Aplicación de Buenas Prácticas de Distribución (GxP)

Las crecientes necesidades de cumplimiento regulatorio se extienden a los distribuidores de medicamentos.

buenas-practicas

Podemos colaborar en:

Revisión del nivel de cumplimiento de GxP.
Validación de los Sistemas Informáticos de control de la distribución que aseguren la trazabilidad.
Auditorías de empresas de distribución.
Identificación de los puntos críticos en el proceso de distribución.
Protocolos de cualificación de transportistas.

La gestión de las necesidades cotidianas identificadas en el área de I+D, y más concretamente en el área médica y de investigación clínica/biomédica, requiere de especialistas cualificados y con experiencia demostrada en las diferentes actividades.

Investigación biomédica

(Ley de Investigación Biomédica 14/2007) e investigación clínica (ICH E6 R1 Y R2, GCP)

bullet

Diseño, implementación y mantenimiento de Sistemas de Calidad en investigación biomédica y/o clínica. Entre otros:

  • Gap análisis
  • PNTs
  • Definición e implementación de un sistema de métricas
bullet

Consultoría en:

  • GCP (Good Clinical Practices)
  • GCDMP (Good Clinical Data Management Practices)
  • GCLP (Good Clinical Laboratory Practices / ISO 15189)
  • Data Integrity y diseño de bases de datos clínicas (CDISC)
bullet

Auditorías GCP a:

  • CROs.
  • Departamentos médicos
  • Investigadores/centros
  • Laboratorios centrales
  • Ensayo clínico (global o a actividades concretas)
  • Preparación de inspecciones
bullet

Auditorías técnicas/especializadas a:

  • eCRF
  • eTM.
  • Data Management / GCDMP
  • Validation of computerized systems (compliance assessment 21 CFR part 11, Annex 11 GMP)

Asesoría GLP / GCLP / ISO 15189 para laboratorios clínicos

ambit_lc_GMP_I+D_asesoria
  • Estrategia de acreditación.
  • Diseño, implementación
    y mantenimiento de Sistemas de Calidad.
  • Gap análisis

Unidades de fase I

ambit_lc_GMP_I+D_fase 1
  • Estrategia de acreditación y asesoramiento para el cumplimiento (Gap análisis) de los requisitos técnico-sanitarios que sean de aplicación.
  • Análisis y gestión de riesgos.
  • Auditorías.
  • Diseño e implementación Sistema de Calidad.

Estándares CDISC

ambit_lc_GMP_I+D_estándares
  • Consultoría e implementación de:
    • CDASH.
    • SDTM.

Suscríbete a nuestro Blog