En la industria regulada la validación de los sistemas informáticos es una prioridad para poder garantizar la seguridad de la salud de los pacientes y poder proteger los datos sensibles que manejan.
Esta validación es un requerimiento para poder cumplir con las buenas prácticas de fabricación recogidas en GMP y así poder garantizar un nivel mínimo de calidad de los procesos y tareas.
La participación de un consultor externo en proyectos validación es un impulso a las empresas del sector que pueden aprovecharse de su experiencia y conocimientos para llevar a un nuevo nivel de compliance sus sistemas informatizados y conseguir cumplir con las exigentes regulaciones a las que están sometidas.
El proceso de implementación y validación de sistemas informáticos bajo entornos GxP tiene alto nivel de complejidad que requiere de una actuación especializada, por lo que la participación de profesionales cualificados y con experiencia se hace indispensable para garantizar su éxito.
La contratación de un consultor externo para proyectos de validación no siempre puede mostrar los beneficios evidentes que aporta, tanto a la empresa, como a sus empleados. Contar con los servicios de un profesional en la validación de sistemas informáticos para el sector regulado facilita la optimización de los recursos disponibles y evita que se produzcan problemas relacionados con la calidad de procesos, productos y servicios. Además, permite garantizar la integridad de los datos y cumplir con los reglamentos y leyes.
Las principales ventajas que aporta un consultor externo para proyectos de validación de una empresa son:
La industria sanitaria cuenta con una de las regulaciones más exigentes que existen en el mundo empresarial, debido a que se prioriza por parte de las administraciones y gobiernos la salud de los pacientes. Cumplir con las normas reguladoras supone un gran esfuerzo para las empresas de este sector.
A este alto nivel de exigencia reguladora hay que unir el incremento en la vigilancia de su cumplimiento por parte de los organismos reguladores. Por eso es necesario contar con herramientas, guías e instrumentos que garanticen el cumplimiento y eviten sanciones y costes.
Una consultoría externa permite realizar evaluaciones objetivas del sistema de calidad y detectar aquellos puntos donde no se cumplen de forma específica las regulaciones GxP, en gestión de proveedores y privacidad e integridad de los datos.
La formación del personal es fundamental para poder interactuar con las herramientas de software, dispositivos, y sistemas que utilice la empresa. Los equipos de trabajo interno pueden asimilar experiencia y conocimiento gracias al apoyo de profesionales especializados, consultando dudas operativas planteando preguntas, y aprendiendo de la experiencia de estos profesionales en proyectos de informatización y validación.
La experiencia y conocimientos de un consultor externo para proyectos de validación aporta valor a la empresa y sus trabajadores.
La informatización y validación de sistemas informáticos en el sector sanitario es un proceso complejo en el que hay que tener en cuenta muchos factores importantes como la calidad del proceso, seguridad de los datos, la infraestructura, los registros documentales o la protección de datos sensibles y las normativas reguladoras vigentes.
Debido a este nivel de complejidad es habitual que el proceso de implantación y validación se cometan una serie de errores que impliquen retrasos en los tiempos de implantación o aumento de los costos presupuestados. Para evitar caer en este tipo de errores comunes es necesario recurrir a profesionales externos con experiencia en informatización y validación de sistemas informáticos.
Para muchas empresas pequeñas la contratación de personal interno especializado para poder asegurar el cumplimiento de las distintas regulaciones es inviable. El gasto que generaría este tipo de personal altamente cualificado reduciría los márgenes de beneficio y mermaría la rentabilidad del negocio.
Apoyarse en un equipo externo para la validación informática es la mejor solución para afrontar este problema y poder mantener los costos controlados, gracias al retorno de inversión asegurado por parte de estos profesionales externos (gracias a su conocimiento y experiencia).
El escenario regulatorio del sector sanitario no es fijo, más bien todo lo contrario. Es habitual que aparezcan nuevos requisitos y se produzcan modificaciones, actualizaciones y cambios en los reglamentos existentes.
Un consultor externo especializado en proyectos de validación estará al día de todos estos cambios que experimentan las leyes y normas en torno a la industria sanitaria. Las empresas se pueden apoyar en este conocimiento para adecuar sus sistemas a estos cambios y garantizar que siempre trabajan dentro del marco regulador, asegurando los niveles de calidad y seguridad exigidos.
Mantener al personal de la industria sanitaria actualizado es fundamental para garantizar el uso de las buenas prácticas GxP y garantizar un alto nivel de calidad y el cumplimiento normativo.
Los consultores externos ofrecen recursos formativos personalizados para poder capacitar al personal de la empresa y que puedan hacer frente a los nuevos procesos, procedimientos, uso de herramientas y demás cambios que son necesarios.
Una de las claves para el buen funcionamiento de un sistema informatizado se encuentra en los registros documentales que se realicen. Si los distintos procesos y tareas están bien documentados y existen manuales y políticas adecuadas, cumplirá con las expectativas de los usuarios que podrán ser autónomos a la hora de resolver problemas básicos y resolver dudas (incrementando el nivel de agilidad del negocio).
Un consultor externo conseguirá que el sistema de documentación funcione de forma óptima, utilizando los mejores sistemas de registro, aplicando las mejores herramientas de software para acelerar el tiempo y fiabilidad de los registros, y para alinear los registros con el objetivo de conseguir un sistema que permita la incorporación continua de cambios (fácilmente comprensibles por parte de los usuarios).
Un consultor externo para proyectos de validación es el compañero ideal para que las empresas del sector sanitario puedan garantizar su nivel de calidad, cumplir con las exigentes normas regulatorias y poder adaptarse a las modificaciones constantes que experimentan. Con esta consultoría externa las empresas no tendrán que incrementar sus costes con la contratación de personal especializado al apoyarse en el conocimiento y experiencia de profesionales del sector con años de experiencia en proyectos de informatización y validación de este tipo de empresas.
La experiencia, la especialización y los conocimientos de un consultor externo son un gran apoyo para las empresas de la industria de la salud. La validación de sistemas informatizados es una de sus prioridades, y con los servicios externos de un consultor se garantiza el mejor asesoramiento, a la vez que se reducen gastos, consiguiendo que el funcionamiento del sistema informático sea óptimo en el día a día.
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