¿Qué es la normativa GMP? Significado y normativa

Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.

A estas normas de fabricación se las conoce como GMP (good manufacturing practices) y consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas.

En la industria de fabricación de medicamentos la GMP está incluida dentro de las buenas prácticas de fabricación (GxP) que incluyen: GLP, buenas prácticas de laboratorio, GCP, buenas prácticas clínicas y GDP (good distribution practices) buenas prácticas de  distribución.

Qué es la normativa GMP

Las buenas prácticas de fabricación (BPF), también conocidas como las normas de correcta fabricación (NCF), se aplican a la fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados.

Normativa GMP

La regulación de las GMP se basa en reglamentos europeos, reales decretos, reglamentos y normas de la conferencia internacional de armonización, donde se incluyen las directrices a seguir para una correcta fabricación de productos médicos, tanto humanos como veterinarios.

Entre estas normas encontramos reglamentos para la regulación de los laboratorios farmacéuticos, así como de los fármacos:

• Real Decreto 258/2019, y el Real Decreto 824/2010 - Regulación de los laboratorios farmacéuticos.
• También existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos propuestas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), y su ámbito de competencia recoge los países que forman ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos), aunque otros países como por ejemplo, Australia o Canadá también las adopten.
• Enlace a las normas GMP para la industria farmacéutica del ministerio de sanidad: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

Cuáles son las normas GMP

Las principales normas necesarias para cumplir con las buenas prácticas de fabricación son:

Personal

Para realizar una elaboración correcta es indispensable contar con un personal capacitado, que posea unas cualificaciones y experiencia, acordes al puesto donde ejerzan su función, que le permitan realizar los controles del proceso. Algunas de las normas más importantes en relación al personal son:

• Las distintas tareas que realice cada una de las personas que participe en el proceso de fabricación, deben estar definidas y registradas en un procedimiento, evitando la existencia de lagunas sobre la aplicación de las normas de correcta fabricación.
• Es muy importante que las empresas de elaboración de medicamentos establezcan programas detallados de higiene que estén adaptados a sus instalaciones y procesos de fabricación.
• Las empresas deben mantener al personal formado con un plan de formación continua, que permita que se adapten a las nuevas necesidades que vayan incluyéndose en los distintos procesos s de fabricación.
• Las personas responsables del control de calidad deben dedicarse a esta función de forma exclusiva y deben ser independientes de otros responsables de áreas distintas, para así poder ejercer correctamente sus funciones en el control de la calidad de los productos.
• Dentro de las normas de manipulación de alimentos, productos químicos, etc. hay una gran cantidad de normas que el personal debe conocer y cumplir como uso de la ropa adecuada según el proceso, prohibición de comer, beber, fumar o mascar en las zonas de fabricación, evitar el contacto directo entre las manos y el producto, uso correcto de los sistemas de lavado y secado de manos, etc.

El proceso de buenas prácticas de fabricación también depende de las personas, por la tanto este es uno de los puntos más importantes a la hora de aplicarse en una empresa.

Instalaciones y equipos

Los equipos utilizados en el proceso de fabricación o elaboración de productos deben estar cualificados y calibrados para su correcto funcionamiento. Además, todos aquellos procesos y procedimientos llevados a cabo dentro del proceso de fabricación (incluyendo recepción de mercancías, almacenaje y distribución) deben estar validados y correctamente documentados.

Las empresas de fabricación o elaboración deben contar con los recursos e infraestructuras necesarias para poder realizar una correcta elaboración de los productos.

Sobre las instalaciones y locales donde se realice la producción y el almacenaje de productos, existen reglas para poder facilitar que el proceso de fabricación se realice bajo las buenas prácticas como:

• Las instalaciones deben estar situadas en un entorno apropiado según su proceso de fabricación, para que los riesgos de contaminación sean mínimos. Las medidas de limpieza e higiene deben ser estrictas y periódicas para mantenerlos en condiciones adecuadas de uso. La iluminación temperatura, ventilación etc. debe adecuarse a cada uno de los procesos para que no afecten de manera negativa a los mismos.
• Los locales o instalaciones utilizados deben diseñarse para evitar que los agentes externos (animales, insectos, polvo) no entren en los mismos.
• El adecuado uso del espacio de trabajo debe permitir que se eviten riesgos como la contaminación cruzada, confusión entre distintos procesos, ejecución errónea de procedimientos, etc. Aimismo deben indicarse en qué zonas no puede entrar el personal no autorizado, evitando que as zonas de almacenamiento, producción o control de calidad sean zonas de paso común.
• La conservación de las materias primas, el uso adecuado de envases y embalajes deben seguir unas medidas claras, tanto para su uso y conservación como para su almacenaje, ya que son también una parte importante del proceso de producción.
• Es muy importante que la zona de producción tome todas las medidas necesarias para el correcto proceso de producción y almacenaje y que siga una serie de normas que permitan las buenas prácticas de fabricación como limpieza, temperatura adecuada, almacenaje ordenado, disminución de riesgos, iluminación adecuada, etc.

Producción, distribución y almacenamiento

Los procesos de fabricación deben seguir unos procedimientos claramente definidos y adecuarse a las normas de correcta fabricación, con el objetivo de obtener productos con una alta calidad. Para ello deben seguirse una serie de normas generales de las que podemos destacar:

• La producción debe ser llevada a cabo y controlada por personal altamente cualificado y competente.
• Todos los procesos relativos a manipulación de productos o materias primas deben adecuarse estrictamente a los protocolos documentados
• Los envases y embalajes serán tratados según los protocolos y llevarán el etiquetado correspondiente que evite equívocos sobre su contenido.
• Todos las materias primas, productos y envases deben ser almacenados correctamente en condiciones que favorezcan su conservación.
• Durante todos los procesos de fabricación, distribución y almacenaje, tanto productos como materias primas y envases, deberán estar rotulados para evitar confusiones, y esta rotulación deberá ser permanente, evitando que se decolore o difumine su contenido.
• No se podrán elaborar productos distintos a los documentados en las distintas zonas de producción.
• Debe prevenirse la contaminación cruzada en los procesos de producción, utilizando las técnicas y medidas organizativas adecuadas (sistemas de extracción adecuados, sistemas cerrados de producción, uso de ropa adecuada para el personal, utilización de zonas separadas de producción, etc.).
• Durante la recepción o entrega de materiales o productos, se realizará una inspección del estado de los envases y embalajes que los contienen, para así poder descartar aquellos que no presenten las condiciones adecuadas. Deben registrarse correctamente todas estas inspecciones para poder controlar la trazabilidad del producto.

Los procesos de fabricación, distribución y almacenamiento, están regidos por una gran cantidad de normas cuyo objetivo es regular todo el proceso de fabricación, controlando los procedimientos hasta el más mínimo detalle.

Documentación

• No sólo basta con realizar un registro de los procesos de planificación de operaciones y ventas, además, éstos se deberán redactar en un lenguaje claro e inequívoco, y deben ser específicamente aplicables a los recursos y medios de producción disponibles por la empresa.
• Durante el proceso de fabricación, los registros deben ser redactados, bien de forma manual o mediante dispositivos electrónicos. Al llevar a cabo estos registros durante el mismo proceso, se podrá demostrar que todos los procedimientos y procesos definidos, han sido realizados de forma eficiente y fehaciente, y que además, la calidad y cantidad de los productos obtenidos, son los previstos. Cualquier variación significativa debe documentarse, y abrir un proceso de investigación para determinar el origen o causa de dicha variación.
• Los registros que hacen referencia a la fabricación y distribución de los productos y que permitan conocer la trazabilidad completa de un lote de los mismos, deben mantenerse de tal forma que estén completos y accesibles para su consulta.

Una buena documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad y seguridad, siendo clave para el éxito del cumplimiento de los requerimientos de GMP.

Controles de calidad

Los controles de calidad deben intervenir en todas aquellas decisiones que se produzcan durante el proceso de fabricación, que afecten a la calidad del producto. Un aspecto, ya antes mencionado, y que es fundamental en el éxito del control de calidad, es la independencia del control de calidad respecto a la producción.

• Las empresas deben tener claros los procedimientos a seguir en cuanto a la retirada de cualquier producto, sea en la etapa de fabricación, distribución o venta.
• Las reclamaciones recibidas sobre los productos deben ser estudiadas para poder tomar las medidas apropiadas y evitar que los defectos se repitan.

El departamento de control de calidad es el encargado de verificar que se están cumpliendo las normas de buena elaboración dentro de las empresas.

Actividades subcontratadas y Auto inspección

Las empresas que realizan procesos de fabricación tiene relación con otras empresas, bien sea por la compra de material, la subcontratación de algún proceso o servicio, etc. Por lo tanto para poder cumplir las normas de GMP es importante que dichas empresas también sigan la normativa que permite cumplir estas normas y así no afecten negativamente la calidad y seguridad de los productos.

Es necesario implementar un sistema de auto inspecciones que permita a las empresas comprobar por ellas mismas, que el grado de aplicación en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, es el adecuado y que además posibilite detectar fallos en el mismo, facilitando la proposición de medidas correctoras.

AMBIT BST

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