El nuevo Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 ya está aquí.
Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a covid-19, se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo Europeo. El periodo de transición llega a su fin ¿Pero están las organizaciones debidamente preparadas para este cambio?
En este artículo hablamos de los Productos Legacy, In house, Productos sin finalidad médica y los errores más habituales a la hora de cumplir con el nuevo reglamento y como solventarlo. MDR aplicará, en primer lugar, a nuevos dispositivos que son producto sanitario y salen al mercado este año 2021, y también a productos que ya están en el mercado, como a los productos sanitarios de Clase I que no necesitan organismo notificado (ON) para poder obtener el marcado CE, por lo que son autocertificados, así como también a los llamados productos “In-house” entre otros.
Los fabricantes de estos productos deben tener la documentación del sistema de calidad y del producto de acuerdo a los nuevos requisitos de MDR:
Así que es fundamental revisar que tenemos al día toda la documentación y que ésta está a disposición para que las autoridades competentes las revisen. Durante las inspecciones, que los fabricantes y sus subcontratas, pueden tener en cualquier momento, las autoridades van a revisar el grado de cumplimiento y adaptación a MDR, lo que permitirá o no que estos productos sanitarios se mantengan en el mercado.
Se llaman Legacy, o heredados, aquellos productos que tienen un certificado bajo las Directivas de producto sanitario que quedarán derogadas con el Reglamento MDR.
Los productos que con la Directiva 93/42/CEE se clasificaban como Clase I, pero que cambian de clasificación por ser considerados de mayor riesgo y pasan a necesitar un ON con MDR pueden beneficiarse de un período de gracia hasta el 25 de mayo de 2024 si cumplen las siguientes condiciones:
Los llamados Productos “in-house”, aquellos dispositivos que son producto sanitario y que se producen en centros hospitalarios, también tienen que cumplir algunos de los requisitos de MDR y las autoridades competentes también pedirán requisitos específicos, tales como la Licencia previa de funcionamiento de Instalaciones de productos Sanitarios que solicita AEMPS (Agencia Española de medicamento y Producto Sanitario) y que aplicará como requisito cuando el hospital esté ubicado en territorio español
En muchos casos los productos sanitarios “in-house”, son también productos “a medida”, que se hacen para un paciente en concreto y que también están sometidos a una licencia que otorgan las comunidades autónomas, en el caso de España.
TDTenemos que tener en cuenta que esta licencia, requisito que pide la autoridad competente española, aplica no solo a los Fabricantes de Productos Sanitarios en serie, sino también a: Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, Agrupadores, Esterilizadores a terceros (tales como los centros de esterilización adjuntos de muchos centros hospitalarios) e Importadores de los siguientes productos:
Además de los productos sanitarios, hay otros productos o dispositivos, que no son productos sanitarios o medical devices (en inglés), ya que no tienen finalidad médica, pero sí que tienen su mismo mecanismo de acción y que también deben cumplir con el Reglamento (EU) 2017/745. El listado de productos que se ven afectados se describe en el Anexo XVI de MDR y son los siguientes:
MDR está en vigor desde el 25 de mayo de 2017. Durante este período muchas empresas se han certificado bajo el Reglamento y estas son algunas de las lecciones aprendidas.
MDR pone mucho más énfasis en la evaluación clínica. Así que atención, entre otras cosas a:
En conclusión, podemos decir que :
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