Medical Device: Guía rápida de referencia

Los productos sanitarios también llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas a diversos fines médicos. 

Pueden encontrarse exclusivamente a disposición del personal sanitario o del público en general. En esta guía, analizaremos su clasificación y la normativa que los regula en la Unión Europea. 

Qué es un medical device 

Según la definición del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo un producto sanitario es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado a ser utilizado en personas con alguno de los siguientes fines médicos:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico; obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos; control o apoyo a la concepción; o limpieza, desinfección o esterilización de otros productos sanitarios; y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. 

Dentro de los medical devices se pueden encontrar aparatos para corregir deficiencias (audífonos, gafas), dispositivos de diagnosis, productos implantables (marcapasos o válvulas cardiacas), reactivos de diagnóstico, o software informático utilizado en asistencia sanitaria, entre muchos otros productos. 

Certificación de medical device 

Marco normativo europeo 

Para ser lanzados al mercado, todos los productos sanitarios deben disponer de marcado CE que demuestre la conformidad con los requisitos establecidos por la legislación europea. Para productos de cierto riesgo, los Organismos Notificados evalúan la evidencia de conformidad y la certifican, añadiéndose su número de identificación junto al marcado CE. 

La Unión Europea dispone actualmente de un marco normativo armonizado para la regulación de estos dispositivos en tres directivas, transpuestas a la legislación española con sus correspondiente reales decretos: 

• 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, traspuesta en España por el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre.  
• 93/42/CEE de productos sanitarios, traspuesta en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. 
• 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, traspuesta en España por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. 

En la actualidad, este marco normativo está en periodo de transición hacia los nuevos reglamentos. El Reglamento (UE) 2017/745 que derogará las Directivas  90/385/CEE y 93/42/CEE, será aplicable desde mayo de 2021, un año más tarde de lo inicialmente previsto debido a la situación de pandemia por COVID . 19El Reglamento (UE) 2017/746, que derogará la Directiva 98/79/CE, será aplicable desde mayo de 2022.  

Los nuevos reglamentos no eliminan requisitos existentes, sino que agregan nuevos. Principalmente, los reglamentos ponen más énfasis en un enfoque de seguridad durante todo el ciclo de vida de los productos, y que esté respaldado por datos clínicos y de funcionamiento suficientes. Así mismo, los reglamentos contienen requisitos más estrictos para la designación de organismos notificados, con un mayor control y seguimiento por parte de autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.  

Uno de los mayores impactos es la reclasificación de ciertos dispositivos, en especial de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, así como un alcance más amplio cubriendo, por ejemplo, dispositivos para limpieza, esterilización y desinfección de otros dispositivos médicos, el reprocesado de dispositivos médicos de un solo uso, así como productos sin finalidad médica. También cubre ventas por internet de dispositivos médicos y dispositivos médicos o servicios diagnósticos o terapéuticos ofrecidos a distancia.  

Los nuevos reglamentos introducen un nuevo sistema de identificación de dispositivo único (UDI) y se mejorará significativamente la trazabilidad y la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad en el mercado (seguimiento poscomercialización). Con el objetivo de aumentar la transparencia, la base de datos europea EUDAMED jugará un papel central respecto al acceso, cantidad y calidad a datos disponibles de los productos sanitarios en Europa. 

Regulación en España 

Cada país de la UE ha de disponer de una o varias autoridades competentes encargadas de velar por el cumplimiento de los reglamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa en dependencia del Ministerio de Sanidad, es  la autoridad competente en España encargada de, entre otras funciones, supervisar a los fabricantes de productos sanitarios y conceder su funcionamiento. 

Clasificación de productos sanitarios 

Existen muchas formas de clasificar los productos sanitarios en función de su uso o características. Por ejemplo, algunas categorías no excluyentes de productos sanitarios son: 

• Productos invasivos: penetran completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo. 
• Productos implantables: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención; así como todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días. 
• Productos activos: dependen para su funcionamiento de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía, sin incluir productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo. También el software se considera producto activo. 
• Productos de un solo uso: destinados a usarse en una única persona durante un procedimiento único (destinados a un procedimiento único en el caso de productos sanitarios de diagnóstico in vitro). 
• Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; para establecer o supervisar las medidas terapéuticas; así como los recipientes para muestras. 

La clasificación más relevante de los productos sanitarios es en función de su clase de riesgo, en función de la gravedad del riesgo sanitario que entrañan para el paciente. Es fundamental la clasificación en base a la clase de riesgo porque determinará los requisitos aplicables, siendo el nivel de exigencia proporcional al riesgo del producto. 

Los fabricantes de productos sanitarios deben determinar la clase de sus dispositivos según lo dispuesto en la normativa aplicable. Los productos sanitarios se dividen en la Unión Europea en cuatro clases en función de su nivel de riesgo: I, IIa, IIb y III 

Clase I: riesgo bajo 

Comprende productos que, por sus características o finalidad prevista, suponen el nivel más bajo de riesgo. Por ejemplo, algunos productos que no entran en contacto con el paciente o que lo hacen por superficies intactas o de forma pasajera son considerados de clase I, aunque estas características no son definitorias de esta clase y hay muchos otros factores a tener en cuenta en función del tipo de producto. 

Algunos ejemplos de productos de clase I suelen ser: 

• Productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión, como las vendas 
• Productos para apoyo ergonómico del paciente, como andadores o muletas 
• Productos que entran en contacto con piel y mucosa lesionadas actuando como barrera mecánica, como apósitos para heridas superficiales 
• Otros, como gafas, enemas, lámparas de reconocimiento 

Estos productos no requieren de la intervención de un organismo notificado salvo si son estériles, tienen función de medición, o son instrumentos quirúrgicos reutilizables. 

Clase IIa: riesgo moderado-bajo 

Esta categoría comprende los productos que implican un nivel de riesgo mayor que la categoría inferior. Muchos productos invasivos y activos suelen incluirse en esta clase. 

Algunos ejemplos de productos de clase IIa suelen ser: 

• Sondas urológicas 
• Agujas 
• Cánulas 
• Audífonos 
• Estimuladores musculares 

Clase IIb moderado-alto 

Esta clase engloba algunos productos implantables, que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa, y productoslos que se destinan al diagnóstico u observación de funciones vitales, entre otros.

También incluye productos sanitarios anticonceptivos o destinados para la prevención de ETS, desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto. 

Algunos ejemplos de productos que suelen incluirse en esta categoría son: 

• Lentes intraoculares 
• Implantes de relleno tisular 
• Suturas quirúrgicas no absorbibles 
• Apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención 
• Bolsas de sangre 
• Hemodializadores 
• Plumas de insulina 
• Desfibriladores externos 
• Equipos de rayos X 
• Láseres quirúrgicos 
• Equipos para terapia por radiaciones 
• Sistemas de vigilancia para cuidados intensivos 
• Máquinas de anestesia 
• Preservativos 

Clase III: riesgo elevado 

Este categoría incluye los productos con mayor riesgo y los que aplican los niveles de control más estrictos. Suelen incluirse en esta clase algunos productos implantables, productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central, productos sanitarios que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y ciertos productos que contienen derivados animales.

Algunos ejemplos de productos que suelen considerarse clase III son:   

• Válvulas cardíacas 
• Prótesis de cadera 
• Prótesis de mama 
• Endoprótesis vasculares 
• Stents 
• Catéteres cardiovasculares 
• Suturas absorbibles 
• Materiales de endodoncia con antibióticos 
• Apósitos con agentes antimicrobianos 
• Catéteres recubiertos de heparina 
• Preservativos con espermicida 
• Parches vasculares bovinos 
• Apósitos de colágeno 

Los productos sanitarios de diagnóstivo in vitro tienen otro sistema de clasificación. Actualmente se dividen en productos de la Lista A, productos de la Lista B, y todos los demás. Este sistema de clasificación actualmente vigente será reemplazado con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 por otro sistema similar al de productos sanitarios que no son de diagnóstico in vitro, con cuatro clases en orden creciente de riesgo: A, B, C y D.  

Clase A: riesgo individual bajo y riesgo a la salud pública bajo 

Inlcuirá los productos asociados a menor riesgo, generalmente productos de uso en laboratorio, reactivos, tinciones histológicas, recipientes para muestras, etc, Son los únicos que no reguerirán de la evaluación por parte de un organismo notificado salvo si son estériles 

Clase B: riesgo individual moderado y/o riesgo a la salud pública bajo 

En esta categoría se encontrarán productos tales como pruebas de embarazo, productos para detección de glucosa, productos que determinen el nivel de colesterol, etc. Esta clase de riesgo, así como las clases de riesgo superiores, requirirán siempre de la intervención de un organismo notificado. 

Clase C: riesgo individual elevado y/o riesgo a la salud pública moderado 

En esta clase se incluirán muchos de los productos para autodiagnóstico, así como productos destinados a la selección terapéutica, diagnóstico de cáncer, pruebas genéticas, determinación del grupo sanguíneo y un largo etcétera. 

Clase D: riesgo individual elevado y riesgo a la salud pública elevado 

Es la clase de riesgo más alta e incluirá productos para detección de agentes transmisibles en sangre, de agentes causantes de enfermedades potencialmente mortales o de fácil propagación, entre otros. La evaluación de estos productos requerirá, además del organismo notificado, la intervención de laboratorios europeos de referencia que verifiquen el funcionamiento afirmado por el fabricante. 

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