La industria farmacéutica debe prestar especial atención a su nivel de calidad y al control de riesgo en sus procesos productivos para poder operar y competir en el mercado actual globalizado, digitalizado y con un marco regulatorio cada vez más exigente.
GAMP® 5 ofrece una metodología de trabajo para conseguir que los procesos de automatización, entre ellos el uso de sistemas informatizados, se ajusten a su uso previsto y garanticen la correcta operativa de los procesos y sistemas involucrados.
En definitiva, se trata de buenas prácticas a seguir para incrementar la calidad, la seguridad y el control de los sistemas utilizados durante el proceso de fabricación de medicamentos.
GAMP 5 sirve como guía a las empresas del sector regulado para que puedan garantizar la calidad exigida y pasar así las exigentes auditorías e inspecciones realizadas por las autoridades competentes.
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Las buenas prácticas de fabricación automatizada o GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) en su versión 5 ofrecen una guía que establece una metodología para asegurar la correcta implementación de sistemas informáticos en empresas del sector regulado como la industria farmacéutica, y que estos, funcionen según las expectativas del cliente. Las buenas prácticas sobre validación de sistemas propuestas por GAMP 5 son un referente o estándar en el sector, aunque no son de obligado cumplimiento mediante normativas o leyes.
GAMP está desarrollada por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) de forma que cumpla con todas las normativas sobre calidad y fabricación a nivel mundial
Los objetivos que persigue esta guía para establecer el uso de buenas prácticas para la correcta son:
De acuerdo a lo descrito por la guía GAMP 5 en su capítulo cuarto, el ciclo de vida de un sistema informático consta de cuatro fases, el concepto, el proyecto, la operación y la retirada.
Las buenas prácticas de GAMP 5 indican el camino para reducir los riesgos en cada una de las fases de desarrollo y así aumentar la calidad de los productos y reducir los riesgos para los pacientes.
Utilizar GAMP 5 como guía para la implementación y validación de los sistemas informáticos ofrece una serie de ventajas a las farmacéuticas y empresas del sector sanitario, destacando:
Con GAMP 5 se utilizan todos los recursos disponibles para cubrir todos los procesos en el ciclo de vida de un sistema médico eliminando o mitigando los riesgos asociados a cada una de sus etapas.
Como resultado, los productos entregados disponen de un mayor nivel de seguridad para el paciente.
Interpretando y aplicando las pautas que sugiere GAMP 5 los fabricantes del sector regulado pueden garantizar la calidad requerida para sus productos. Junto con otras normas de GxP, GAMP 5 permite optimizar los procesos y asegurar las mejores prácticas de fabricación para ofrecer productos más seguros y de mayor calidad a los pacientes.
La legislación cada vez es más exigente con los requisitos de seguridad y calidad que deben cumplir las empresas del sector regulado. Siguiendo las indicaciones incluidas en GAMP 5 se logrará seguir con muchos de los requerimientos legales y evitar así las duras sanciones que pueden llegar a producirse.
En GAMP 5 se aplica un enfoque centrado en la gestión de los riesgos de calidad, es decir, el potencial de pérdidas que se producen si no se cumplen con unos requisitos mínimos de calidad.
En la evaluación de riesgos, durante el ciclo de vida de un sistema informatizado, se deben verificar, tanto la integridad de los datos como su calidad, para garantizar que el producto puede ser utilizado sin afectar la seguridad del paciente. En GAMP 5 se establecen cinco etapas para una buena gestión de los riesgos de la integridad de los datos:
La clasificación del software que propone GAMP 5 tiene como objetivo identificar los riesgos del uso de aplicaciones informáticas en la empresa, facilitando su validación para asegurar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad exigidos.
En GAMP 5 se modifica la clasificación del software en relación con su impacto, pasando de cinco categorías en GAMP 4 a las actuales cuatro categorías de GAMP 5.
Esta categoría se divide en software comercial o en capas y en herramientas de software de infraestructura. Aquí se incluye todo el software que se puede ejecutar en la infraestructura, bien sean aplicaciones no reguladas o reguladas.
Se debe controlar y clasificar todo el software de esta categoría para que puedan ejecutarse en un entorno seguro y confiable (programas ofimáticos, bases de datos, y similares).
Dentro de esta categoría están todos los programas que se utilizan instalados y aquellos que son configurables, pero se utilizan en su versión estándar (sin configurar). El software estándar o producto no configurado se utiliza directamente después de su instalación, no necesitando ningún proceso de adaptación o configuración.
Estos son los programas que requieren de una adaptación o configuración para que cumplan su propósito dentro del proceso empresarial. En este tipo de programas el usuario puede modificar valores que modifican los resultados generados por el dispositivo, por lo que requieren especial atención en el proceso de validación.
Las aplicaciones personalizadas incluyen los programas de mayor riesgo que se utilizan en el entorno regulado pues pueden ser desarrollados de forma interna o por una empresa especializada, sin que pasen los controles obligados de un programa comercial.
La validación de este tipo de software es fundamental dentro de un proceso de validación informática.
La última versión de la guía de ISPE para validación de sistemas informáticos en entornos regulados se dirige a todas las empresas del sector regulado como farmacéuticas, empresas sanitarias, proveedores de sistemas y de servicios. GAMP 5 actúa como guía o referencia para satisfacer las expectativas actuales sobre la gestión de registros y la calidad de fabricación bajo las normas de buenas prácticas establecidas (GxP).
GAMP 5 fomenta la innovación y el uso de la tecnología para evitar los riesgos en todo el ciclo de vida del producto, garantizando una entrega al paciente de un producto seguro y con un alto nivel de calidad.
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