El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.
La tendencia actual es trabajar con cloud en la salud, es decir, utilizar aplicaciones informáticas en la nube que permitan beneficiarse de este tipo de software (accesibilidad inmediata, sin barreras de localización, entre otros).
La validación de los sistemas informatizados garantiza que las empresas sanitarias y del sector farmacéutico cumplan con las normativas vigentes y garantiza que el uso de medicamentos y tratamientos a los pacientes estén avalados por las mejores prácticas.
En este artículo hablaremos del uso en la nube de sistemas informáticos GxP, y cómo con ValGenesis se dispone de un sistema para la gestión del Ciclo de Vida de Sistemas Informatizados eficiente y ágil y que aporta una gran cantidad de beneficios a las empresas.
GxP conforma una serie de reglamentos y certificaciones para uso de las empresas del sector sanitario y farmacéutico, que trabajan con fármacos, dispositivos médicos y aplicaciones de software para aplicación médica.
Sus principales objetivos son el de garantizar que los productos médicos cumplan con las máximas garantías de seguridad y de calidad antes de llegar a los pacientes, así como proteger la integridad de los datos sensibles que manejan.
GxP incluye una serie de normativas como GLP, de buenas prácticas de laboratorio; GCP, de buenas prácticas clínicas o GMP, de buenas prácticas de fabricación. Los sistemas GxP cloud permiten a las empresas farmacéuticas trabajar en la nube con sistemas informáticos que cumplen con esta reglamentación y garantizan la seguridad de procesos, productos y datos.
Para asegurar que el software utilizado cumple con todos los requisitos necesarios incluidos en la normativa aplicable es necesario validarlos (todas las validaciones son obligadas por la propia legislación), y la mejor solución es recurrir a una empresa especializada y con experiencia en el sector que disponga de la mejor herramienta para validación de sistemas informáticos.
De esta manera se conseguirá estandarizar procesos, reducir posibles errores, mayor visibilidad y transparencia, garantizar la calidad de los procesos y datos y disponer de un sistema de mejora continua.
ValGenesis es un completo programa de verificación y validación CSV (Computerised System Validation) que permite que las empresas del sector sanitario puedan evaluar y validar sus sistemas informáticos de forma eficiente y precisa, garantizando que cumplen con los requisitos GxP.
Las principales características de ValGenesis de validación de sistemas informáticos son:
Los árboles de decisiones son un sistema de evaluación muy útil para la evaluación de cualquier proyecto pues facilitan la toma de decisiones y permiten que todas las opciones sean analizadas (así como sus consecuencias).
Con ValGenesis se pueden definir las características del sistema definiendo los niveles de riesgo, los requisitos mínimos necesarios de cumplimiento o las categorías de la normativa GAMP 5 (de buenas prácticas automatizadas), entre otras.
También existe la posibilidad de evaluar según la cuantificación de riesgos y siguiendo metodologías tan extensas como, por ejemplo, la FMEA (Failure Mode and Effect Analysis).
Con este sistema de validación se dispondrá de un proceso de validación integrado realizando una gestión cerrada del ciclo de vida CSV.
El software realiza una evaluación dinámica del impacto de los requisitos asociados y las pruebas realizadas. A partir de esta evaluación genera un informe completo de validación que permite reducir el esfuerzo necesario en la gestión de cambios, pudiendo llegar a una reducción cercana al 80 % (gracias a la automatización de procesos y tareas de evaluación y recolección de datos).
La creación dinámica de una matriz electrónica de trazabilidad permite realizar el seguimiento entre los requisitos necesarios y los test o pruebas realizados, en muy poco tiempo.
ValGenesis incorpora poderosas herramientas de automatización que permiten reducir el tiempo necesario para la implementación de pruebas.
Incluye un sistema de recordatorios y alertas que emite avisos a través de correo electrónico, alertando sobre revisiones periódicas pendientes o aprobaciones por realizar.
La verificación y validación de sistemas informáticos no es un proceso estático, sino que requiere una continuidad en el tiempo para poder garantizar que se están llevando las mejores prácticas y que los procesos y datos estén protegidos y se realicen bajo un sistema que recoge las mejores prácticas durante todo el ciclo de vida del sistema.
Utilizando ValGenesis para el mantenimiento del CSV se obtendrán una serie de ventajas, entre las que podemos destacar:
La verificación y validación se realizará en mucho menos tiempo que utilizando un sistema tradicional que incluya procesos manuales o software desfasado.
La optimización y automatización del proceso de verificación y validación de los sistemas informáticos supondrán un gran ahorro en el coste de la validación o en el coste del mantenimiento del estado validado a lo largo del ciclo de vida .
Se implementarán procesos estandarizados y consistentes en toda la organización, eliminando toda aquella actividad o acción que no genere un valor.
El esfuerzo para rastrear y confeccionar las matrices de trazabilidad se verá reducido de forma drástica, realizando en minutos lo que por otros métodos tradicionales pudiera llevar mucho más tiempo de trabajo.
Con este sistema se alcanza un mayor grado de cumplimiento de las distintas normativas relacionadas con la información de pacientes y medicamentos, minimizando los problemas relacionados con la integridad de los datos y garantizando la seguridad para datos confidenciales o privados.
El sector farmacéutico debe trabajar bajo las normativas incluidas en los sistemas GxP para así poder garantizar la máxima calidad y seguridad, tanto de procesos, productos como de información. Los sistemas informáticos integrados en la nube facilitan mucho los sistemas de trabajo y gestión documental, eliminando barreras de espacio y tiempo y permitiendo un alto de grado de automatización y seguridad.
La verificación y validación de estos sistemas cloud en empresas del sector de la salud permite garantizar que están dentro de las normativas vigentes en cuanto a protección de la información y uso de las mejores prácticas en el sector.
Un sistema de validación como el propuesto por ValGenesis garantiza una reducción de esfuerzos y costes, automatizando muchas tareas manuales o que aporten escaso valor, permitiendo además reducir el tiempo empleado en las mismas.
Con la implementación y mantenimiento de un sistema de validación de sistemas informáticos como ValGenesis, las empresas experimentarán una serie de beneficios significativos.
Ambit BST es el primer partner nacional que ha anunciado recientemente una alianza estratégica con ValGenesis y que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.
En AMBIT somos expertos desde hace más de 15 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT para tu compañía. Somos consultores e integradores en múltiples ámbitos, y si quieres conocer más de las soluciones que te podemos ofrecer, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
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