Ambit BST y la empresa líder en EUDAMED, EudaMed.eu, anuncian hoy una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad formativa en EUDAMED para empresas del sector de producto sanitario. Mediante este acuerdo Ambit BST se convierte en el partner exclusivo de Eudamed.eu en territorio español.
La alianza se produce en un momento de importantes cambios regulatorios para el sector de producto sanitario, en el que EUDAMED es una de las grandes novedades que aportan a Europa una gestión muy ambiciosa para la trazabilidad, evaluación clínica y vigilancia de los productos sanitarios y control de empresas del sector.
La alianza entre EudaMed.eu y Ambit BST reúne las piezas clave necesarias para ayudar a las compañías del sector a garantizar el cumplimiento regulatorio y a mejorar la eficiencia y competitividad en el obligado y continuo proceso de interacción con EUDAMED.
Por un lado Eudamed.eu es la única empresa a nivel mundial que ha trabajado directamente con la Comisión Europea en MDR EUDAMED. Por otro lado, Ambit BST es una empresa especializada en tecnología digital que ofrece soluciones y servicios especializados relacionados con la tecnología de la información (TI) así como consultoría especializada para empresas del sector de producto sanitario y farma.
“Ayudar a las empresas del sector de medical devices en el cumplimiento regulatorio mediante consultoría y servicios, requiere adaptación continua, un conocimiento puntual y profundo de la regulación, así como proximidad, rigor y formación al cliente. La alianza con el mayor experto en EUDAMED, es una muestra clara de nuestro objetivo de ofrecer al cliente servicios de primer nivel que aseguren el cumplimiento regulatorio de las empresas y faciliten el día a día de nuestros clientes.” destaca Josep Hortigüela, Medical Devices Manager de Ambit BST.
Asimismo, Richard Houlihan, CEO de EudaMed.eu remarca lo siguiente: “MDR EUDAMED es un sistema muy complejo que requiere mucha investigación y comprensión por parte de las empresas de producto sanitario. Hemos constatado que nuestras sesiones de formación les ahorran a las empresas varias semanas de análisis e investigación, solo para comenzar, y les brinda una comprensión profunda de MDR EUDAMED. Esta alianza con Ambit-BST es muy emocionante para EudaMed.eu. Ahora podremos compartir nuestro conocimiento con las empresas de habla hispana ayudándolas a navegar por las complejidades de MDR EUDAMED. Hubo mucho interés por parte de las empresas españolas en nuestra formación y software, y nos sentimos muy afortunados de haber firmado este acuerdo con AMBIT-BST. Creo que esta alianza beneficiará enormemente a la industria española de MedTech ”.
EudaMed.eu se constituyó para ayudar a la industria de MedTech con las complejidades que surgen del sistema EUDAMED de la Comisión Europea. Según los reglamentos de producto sanitario, proporcionar datos de los productos a EUDAMED es obligatorio para las empresas de MedTech que deseen vender sus productos en Europa. El CEO de EudaMed.eu, Richard Houlihan, lidera los equipos de TI de la Comisión Europea que desarrollan EUDAMED y, utilizando este profundo conocimiento, dirige EudaMed.eu en la creación de soluciones de software y programas de formación exclusivos de EUDAMED para la industria de MedTech.
Durante más de 15 años, Ambit BST ha ofrecido a empresas nacionales e internacionales soluciones y servicios especializados relacionados con la tecnología de la información (TI) y la transformación digital. A principios del año 2020 Ambit BST fortalece su área de negocio para el sector de producto sanitario y farmacéutico mediante su fusión con CSV Experts, añadiendo al catálogo un servicio de consultoría especializada y amplio programa formativo para ambos sectores.
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