La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica que se aplica al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. Con esta norma se asegura la garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también se garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
La normativa BPC es el resultado de la armonización de una serie de directrices dadas por el Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano o ICH. Este proyecto fue elaborado por las autoridades reguladoras de medicamentos de Europa, Japón y Estado Unidos de América, junto con varias industrias farmacéuticas. Se encuentra en continuo desarrollo, en busca de la optimización a medida que va avanzando la tecnología.
Uno de los principales objetivos de las directrices ICH es establecer requisitos regulatorios armonizados que contribuyan en la disponibilidad temprana de medicamentos seguros y eficaces en diferentes países y regiones, mejorando el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.
Las directrices ICH satisfacen, así, la necesidad de hacer coincidir los requerimientos mínimos de la Unión Europea con los de la FDA, y sirven de guía para otros países además de los participantes en su elaboración.
Veamos qué dicen de manera resumida, cómo se utilizan en el sector Pharma e IT y cómo pueden ayudar a garantizar el cumplimiento de las diferentes normativas.
La ICH ha desarrollado cuatro conjuntos de directrices para temas concretos, como la calidad, la seguridad, la eficacia y los procesos multidisciplinares, como la terminología médica de la ICH (MedDRA) o el Documento técnico común (CTD), que implantan las autoridades reguladoras de cada país. Lo relacionado con el sector pharma y su apoyo en los departamentos IT entra dentro del apartado aplicaciones, siendo aspectos a destacar los siguientes:
Para que una empresa farmacéutica pueda ser miembro y participar en las decisiones del proyecto ICH deberá presentar una solicitud, tal y como se recoge en el artículo 12.1. Una vez recibida la solicitud, se procederá a la comprobación por parte de la ICH de la idoneidad, así como por el Parlamento Europeo, conforme a las reglas de procedimiento, en el caso de España.
Cuando todas las auditorías y comprobaciones sean satisfactorias, la ICH hará una propuesta de anexión de la empresa internacional farmacéutica candidata al proyecto. No hay que olvidar el papel mediador de ICH entre los intereses de ambas partes, fabricantes y pacientes o consumidores.
De modo análogo, existe una solicitud para que un país miembro o los responsables de una empresa farmacéutica internacional se postulen como observadores del cumplimiento de las directrices del proyecto ICH.
La armonización puede requerir que una empresa deba presentar un business plan, además de cumplir con los requisitos acordados, para poder adherirse al proyecto.
Las recomendaciones y acuerdos del proyecto ICH se encuentran en constante desarrollo. Por este motivo, cualquier país o empresa puede encontrarse con que se le ha pasado la fecha para aplicar nuevas directrices o con que ya no cumple determinado requisito. En ese caso, deberá volver a pasar por una revisión completa.
Para no llegar al punto anterior, existen concept papers disponibles para ser consultados y aplicados antes de comenzar un proyecto y a modo de mantenimiento.
La fabricación y distribución de medicamentos implica un riesgo que la ICH busca minimizar, entendiendo por riesgo la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad del mismo. No existe riesgo cero, ni durante la fabricación o el transporte, ni tampoco una vez se prescribe, de ahí la necesidad de la farmacovigilancia y los cambios que se vienen implementando en el etiquetado con la incorporación de la serialización de todos los medicamentos desde el 2018.
En esta tarea de seguimiento y trazabilidad de los productos farmacéuticos y sanitarios, tanto software como hardware desempeñan un papel indispensable para lograr el trabajo conjunto en diferentes países adheridos al proyecto. Es preciso, por tanto, regular también cómo debe trabajar el departamento IT, estableciendo unos mínimos en seguridad que, después, un país miembro puede aumentar si lo desea.
Las directrices ICH en lo que respecta al uso de tecnología pretenden alentar la implementación de enfoques mejorados y más eficientes para el diseño, la realización, la supervisión, el registro y los informes de los ensayos clínicos, al tiempo que garantizan la protección de los sujetos humanos y la fiabilidad de los resultados de los ensayos.
Al fijar los estándares más elevados, seguir las directrices de la ICH ayuda a disipar los temores legítimos cuando se trabaja con industrias o intermediarios en países que no se han adherido al proyecto. Además, el hecho de que exista un consenso casi general ayuda a disolver discrepancias con países ajenos, pues muchos siguen las recomendaciones de la ICH para poder trabajar con determinadas empresas farmacéuticas.
A efectos prácticos, la aprobación de una empresa farmacéutica como miembro del proyecto ICH se puede traducir en:
La implementación efectiva y aplicación en la práctica de las directrices de la ICH depende de las autoridades regulatorias de cada país, si bien buscan alinearse con ellas y evitar conflictos. Por lo tanto, es necesario que la ICH continúe trabajando en colaboración con los reguladores y la industria del sector para garantizar que sus guías se implementen de manera efectiva y, así, se mantengan los estándares de calidad y seguridad de los medicamentos.
En resumen, dentro de la ICH existen diferentes funciones y responsabilidades para empresas y gobiernos de los países miembros. Para optar a alguna de ellas, se debe presentar una solicitud y, de ser aprobado con una auditoría, la empresa pasa a ser propuesta como miembro, observador, etcétera.
El papel final de la regularización en los países adheridos y para las empresas miembro es acortar los tiempos de espera entre los ensayos clínicos y la puesta en el mercado, sin poner en peligro los estándares de calidad del producto farmacéutico y la seguridad para el paciente, y asegurando a la vez de la confidencialidad de los datos clínicos del mismo.
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