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      Medical Devices

      El exigente marco regulatorio de los Productos Sanitarios, actualmente en proceso de cambio, requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario (diseño y desarrollo, comercialización, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y retirada).

      medical-asesoria
      • Conseguirás cumplir todos los requisitos regulatorios, como:

        • Clasificación de producto sanitario
        • La ISO 13485
        • Cambio de normativa MDD > MDR e IVDD > IVDR
        • Marcado CE
        • Otros mercados  (FDA, entre otros)
        • MDSAP
        • Licencia previa de funcionamiento de instalaciones

       

      Te ayudamos a llevar tus ideas a mercado y acelerar un go to market de manera ágil, segura y duradera.

      Nuestros servicios:

      gestion-de-datos

      eQMS

      Electronic Quality Management System
      Saber más
      confundido

      RaaSdesk

      Asuntos regulatorios como un servicio
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      buscar-archivo

      ARI

      Servicio de Inteligencia Regulatoria Automatizada
      Saber más
      evaluacion

      Gap Analysis

      Potencia tus fortalezas y corrige tus debilidades
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      la-seguridad

      QMSuite

      Plantillas para la gestión de calidad y RA
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      reporte-de-salud

      Estrategia Regulatoria & Clínica

      Lanzamiento con calidad, beneficios y seguridad
      Saber más

      Podemos ayudarte en:

      ambit_lc_medical_vf_validación
      • Asesoría e implementación de Sistemas de Calidad según ISO 13485 y 21 CFR 820
      • Gestión y análisis de Riesgos según ISO 14971
      • Asesoría en la elaboración de expedientes técnicos
      • Evaluación Clínica
      • Auditorías
      • Cualificación de equipos
      • Formación

       

      WEBFORM: IVDR level of Compliance 

      Descubre ahora el level of compliance de tu empresa

       

      Rellena nuestro webform diseñado por nuestros expertos para conocer el nivel de cumplimiento de tus procesos y productos en IVDR.

       

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      WEBFORM: Medical Devices QMS 

      ¿Quieres saber el nivel de madurez de tu empresa?

       

      Completa nuestro webform interactivo sobre QMS en Medical Devices (o SGC, Sistema de Gestión de Calidad) para descubrir el grado de madurez de tu empresa. 

       

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