Ofrecemos un servicio de validación de sistemas informatizados integral, tanto en la implementación, gestión y coordinación de proyecto, como en el mantenimiento del estado de validación. 

Validamos todo tipo de sistemas informatizados: 

Garantizamos el correcto funcionamiento y mantenimiento de tus equipos, instrumentos e instalaciones. Te ayudamos a resolver las desviaciones que se detecten, a mantener su buen funcionamiento y a cumplir con todos los requisitos regulatorios.

Cualificamos todo tipo de equipos:
       ✓ Contadores de partículas
       ✓ Sistemas HVAC
       ✓ Equipos térmicos
       ✓ Sistemas de limpieza CIP/SIP
       ✓ Equipos de producción
       ✓ Instrumentos analíticos

Ofrecemos el proceso para demostrar que la infraestructura IT ha sido instalada según las especificaciones establecidas y que su funcionamiento se encuentra dentro de los límites aconsejados cuando se utilizan según sus instrucciones.

Existen dos tipos de estrategias:

       ✓ Estrategia horizontal: para infraestructuras IT medianas y grandes.

       ✓ Estrategia vertical: para infraestructuras IT pequeñas.

Nuestro equipo es experto en auditorías GxP y te permitirá respaldar la calidad y la conformidad de tus operaciones reguladas:

       ✓ En cumplimiento regulatorio (GMP, GDP, GLP, GCP, GVP)
       ✓ Auditorías a proveedores e internas
       ✓ De proveedores de servicios tecnológicos y soluciones en Cloud
       ✓ De requisitos regulatorios específicos (Data Integrity, Anexo 11, 21 CFR Part11,…)
       ✓ De ensayos clínicos (GCP)

       ✓ Aseguramiento de las buenas prácticas

       ✓ Soporte en el Desarrollo de Sistemas de Calidad

       ✓ GAPs assessments

       ✓ Soporte a Desarrolladores de Sistemas Informáticos

Logra una homogenización y estandarización en la aplicación de los principios de la integridad de los datos (ALCOA+) mediante nuestra metodología específica (DIRA). Garantiza el cumplimiento de las principales regulaciones (21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP).

       ✓ Definición de los flujos de datos