Validación y cualificación
La validación y cualificación, ya se trate de un Medical Device o un software de gestión, son una necesidad de la industria de las ciencias de la salud y un foco de atención principal en inspecciones y auditorías.
Nuestros servicios en este campo se centran en la asistencia, revisión y preparación de toda la documentación requerida a lo largo del ciclo de vida de del proyecto de implantación del sistema, así como en la ejecución de las pruebas que la apoyan.
Los proyectos de validación de sistemas se realizan siempre aplicando la metodología de las guías GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) internacionalmente reconocidas como referente a seguir.
Alianzas estratégicas con desarrolladores e implantadores de software. La capacidad y especialización de CSV Experts aportará a su oferta de desarrollo o implantación un alto valor añadido y una ventaja competitiva mediante las capacidades y experiencia demostrable en el exigente entorno del cumplimiento regulatorio.
Es fundamental disponer de un Sistema de Calidad del departamento IT de su compañía para estar en total cumplimiento regulatorio frente a las auditorias comerciales y de las autoridades sanitarias.
El conocimiento de las necesidades regulatorias y de la metodología de trabajo del Departamento de IT permitirá generar sinergias en el momento de diseñar el Sistema de Calidad adecuado a sus necesidades.
La confianza creciente en terceras empresas que dan soporte tecnológico requiere disponer de elementos objetivos de la calidad del servicio prestado. El establecimiento, explícito en el Anexo 11 de las EU GMP, de la necesidad de evaluar al suministrador obliga a las organizaciones a efectuar auditorías postales o presenciales de los proveedores que ofrecen servicios tales como: