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16 de abril, 2021
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La FDA acaba de publicar la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto, mientras dura la emergencia sanitaria debida a la pandemia por COVID-19.
La FDA efectúa evaluaciones remotas de fabricantes en aquellos casos en los que las restricciones de desplazamiento limiten la presencia física en las instalaciones de los investigadores, pero siempre bajo criterios de riesgo, mostrando especial foco en aquellas inspecciones de fabricantes y empresas que se consideren menos críticos.
Esta guía aplica a los siguientes tipos de inspección:
- Pre-Approval Inspection (PAI)
- Pre-License Inspection (PLI)
- Post-Approval Inspection (PoAI)
- Surveillance Inspection
- Follow-up & Compliance Inspection
- Bioresearch Monitoring Inspection (BIMO)
La FDA aplicará herramientas de gestión de riesgo para determinar qué empresas son candidatas para evaluar en remoto, y así lo comunicará al fabricante. En ningún caso será el fabricante quien solicitará a la FDA la realización de la evaluación en remoto.
También la FDA contempla la evaluación en remoto como paso previo a una inspección física, con el fin de reducir riesgos para los investigadores.
A modo de ejemplo, entre los elementos de riesgo a considerar, la FDA podrá realizar evaluaciones en remoto a empresas que tienen un historial de inspecciones satisfactorio, sin que se hayan detectado problemas de Data Integrity u otras observaciones que puedan comprometer la calidad de los medicamentos fabricados.
Durante la realización de las evaluaciones en remoto pueden pedir consultar registros electrónicos, acceso a sistemas informatizados, una visita en vídeo (en directo o grabado) de las instalaciones, procesos, operaciones específicas…
A través de la guía, la FDA presenta una relación de recomendaciones y acciones a tomar en cuenta para que la evaluación se realice con éxito.
Echa un vistazo aquí a la guía completa publicada por la FDA
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