3 maneras en que los ensayos clínicos se ven afectados por la regulación farmacéutica

Los ensayos clínicos resultan esenciales para el avance de la medicina. Sin embargo, no podemos obviar que estos se encuentran fuertemente condicionados por la regulación farmacéutica. Quédate con nosotros para saber cómo les afecta exactamente dicha normativa.

Los ensayos clínicos son los estudios que se encargan de evaluar los efectos de los medicamentos en los seres humanos. En concreto, analizan hasta qué punto resultan seguros y eficaces tales fármacos. Obviamente, su realización debe someterse a una rigurosa normativa que proteja a los pacientes y garantice la validez de los resultados.

Antes de comenzar con nuestro análisis, creemos oportuno ver cuál es el panorama normativo en materia de análisis clínicos. En este punto, conviene tener en cuenta que este tipo de investigaciones se rigen por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015. Dicha norma tiene por objeto modificar la legislación española con el fin de adaptarla a lo dispuesto en el Reglamento europeo 536/2014, de 16 de abril de 2014.

A la vista de la normativa vigente, podemos colegir que la regulación farmacéutica afecta a los ensayos clínicos de tres maneras: requisitos de seguridad, proceso de aprobación y control de calidad. Procedamos a ver cada uno de estos aspectos con más detalle.

Requisitos de seguridad y ética

La normativa farmacéutica fija férreos estándares para garantizar la seguridad de quienes participan en los ensayos clínicos. Tales exigencias están influidas por los principios inspiradores de la Declaración de Helsinki: un documento que recoge los principios éticos que deben regir la investigación médica con seres humanos.

Autorización previa

Todo ensayo clínico deberá contar con la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm). Dicha exigencia también se predica con respecto a cualquier modificación sustancial de las condiciones previamente autorizadas.

Para obtener la mencionada autorización, los ensayos deberán proporcionar un protocolo detallado en el que se describan los siguientes aspectos:

• Los objetivos que pretende alcanzar.
• El diseño y la metodología que van a seguir.
• Cómo se llevará a cabo el análisis estadístico de los resultados obtenidos.
• Los aspectos éticos del estudio.

Protección de los participantes

En todo caso, los ensayos clínicos deben respetar los derechos de las personas que participen en ellos. En particular, su privacidad, confidencialidad e integridad no pueden verse mermados bajo ningún concepto y su participación se mantendrá en el más estricto anonimato. Además, dichos estudios deberán garantizar la protección de los grupos más vulnerables (menores, discapacitados, mujeres embarazadas, etc.).

Para que una persona pueda participar en un ensayo clínico es imprescindible que preste su previo consentimiento. Dicha anuencia solo se considerará válida cuando haya sido emitida por escrito y tras recibir información adecuada sobre: los beneficios, los riesgos, las alternativas y los derechos que le asisten.

Es importante además, asegurar una comunicación abierta, de manera que los pacientes deben sentirse libres de comunicarse con el equipo médico a cargo del ensayo clínico. Es importante que puedan hacer preguntas, expresar inquietudes y recibir actualizaciones sobre su progreso en el estudio.

Relación riesgo-beneficio

Para ser considerados éticos y seguros, los ensayos clínicos deben poner en el punto de mira el equilibrio entre riesgos y beneficios. Al fin y al cabo, ningún avance médico justifica que se causen daños innecesarios a los participantes.

En el caso de que se modificasen las condiciones del ensayo clínico, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes necesarias para proteger a los participantes. Esto conllevará una serie de actividades, como las siguientes:

• Evaluación y justificación del cambio
• Autorización regulatoria y ética por las autoridades pertinentes (si el cambio lo requiere)
• Actualización de consentimiento informado de los pacientes
• Comunicación a los participantes del cambio
• Revisión y actualización de documentación y registros
• Establecer un buen seguimiento de los cambios

Proceso de aprobación

Las regulaciones farmacéuticas determinan qué procedimientos y requisitos se deben seguir para aprobar nuevos medicamentos o tratamientos. En consecuencia, los ensayos clínicos deberán cumplir con los mismos y brindar sólidas evidencias científicas que respalden la seguridad y eficacia del producto en desarrollo. En la práctica, ello supone que las agencias reguladoras revisen previamente los medicamentos antes de que estos puedan ser comercializados.

¿Qué actores participan en el proceso de aprobación de ensayos clínicos?

• Promotor. Es la persona o entidad que responde del inicio, gestión y financiación del ensayo clínico. 
• Investigador principal: Es el responsable del diseño, la implementación y la supervisión del ensayo clínico en un centro o institución específica.
• Portal Europeo sobre Ensayos Clínicos (CTIS). Es una plataforma electrónica que facilita la comunicación entre los actores implicados en el proceso de aprobación. 
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es el organismo nacional competente para evaluar la solicitud del promotor a nivel científico, técnico y normativo.
• Comités de ética de la investigación (CEIm). Es el ente colegiado e independiente que se encarga de valorar la solicitud del promotor desde un punto de vista ético.

Fases del proceso de aprobación del ensayo clínico

1. El promotor y el investigador principal presentan una solicitud única ante el CTIS.
2. Desde la recepción de la solicitud completa, los plazos máximos para autorizar el ensayo clínico son de 60 días para la AEMPS y de 45 días para el CEIm. 
3. Una vez que la AEMPS y el CEIm autorizan el ensayo clínico, el promotor está habilitado para iniciarlo. 
4. Cuando haya concluido el ensayo clínico, el promotor deberá publicar el informe con sus resultados positivos y negativos en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

En todo caso, el promotor tendrá que notificar al CTIS:

• El inicio y el final del reclutamiento. 
• La finalización del estudio. 
• Informes periódicos sobre el progreso del ensayo clínico.
• Informes sobre eventos adversos graves o medidas urgentes de seguridad.
• Informe final sobre los resultados del estudio (en un plazo máximo de 1 año desde su finalización).

Al informar los resultados en el CTIS, se contribuye a la transparencia y la divulgación de los datos de los ensayos clínicos a nivel europeo.

Control de calidad y buenas prácticas clínicas

Las normas farmacéuticas también se encargan de garantizar la calidad e integridad de los datos arrojados por los ensayos clínicos. Buena muestra de ello es la necesidad de observar las llamadas buenas prácticas clínicas (BPC). Como es lógico, cumplir dichas exigencias es clave para asegurar la fiabilidad y validez de los resultados obtenidos por los estudios.

Precisiones terminológicas

El control de calidad y las BPC se inspiran en las directrices internacionales fijadas por organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Ambas son obligaciones que deben cumplir tanto el promotor como el investigador.

• El control de calidad se encarga de verificar que los medicamentos cumplen con los requisitos fijados por las autoridades sanitarias. Tiene un carácter integral, pues afecta desde las materias primas hasta el producto final en sus aspectos físicos, químicos, microbiológicos y biológicos.
• Las buenas prácticas clínicas son las normas éticas y científicas que deben seguirse en los estudios que evalúan la eficacia y seguridad de los medicamentos. La protección de los derechos de los participantes y el rigor científico de los datos obtenidos son sus objetivos.

Así le afecta la regulación farmacéutica

• La normativa farmacéutica es la que fija los requisitos mínimos que deben cumplir los medicamentos para ser aprobados y comercializados.
• Esta regulación define los criterios y metodologías que deben regir el control de calidad de los ensayos clínicos. Ello implica definir las obligaciones y responsabilidades de los agentes implicados. En este punto, cobra especial relevancia la figura del monitor (CRA) como responsable de dichos controles (art. 40).
• Las normas farmacéuticas establecen los mecanismos necesarios para supervisar y controlar el cumplimiento de sus exigencias (art. 44 y 45). Esto incluye un régimen sancionador (art. 54) para el caso de que se cometa alguna infracción o irregularidad en la realización de los ensayos clínicos.

No podríamos imaginarnos ningún nuevo medicamento sin los previos ensayos clínicos. Del mismo modo, tampoco podemos concebir estos análisis sin la preceptiva regulación. Al fin y al cabo, de su estricto cumplimiento depende, en última instancia, la seguridad de los pacientes y, por ende, la salud pública.

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